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Pharmazeutisch verbesserte Verstärkung für weniger Alkohol und Rauchen (PERRAS)

22. Juni 2024 aktualisiert von: Sterling McPherson, Washington State University
Ziel dieser Studie ist es, mithilfe einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) die Fähigkeit einer evidenzbasierten Verhaltensbehandlung (Kontingenzmanagement: CM) zu bewerten, den Alkoholkonsum und das Zigarettenrauchen bei behandlungssuchenden Rauchern mit einer Alkoholkonsumstörung (AUD ), die eine medikamentöse Therapie (Vareniclin; VC) zur Raucherentwöhnung begonnen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit des Notfallmanagements zur Reduzierung des Alkoholkonsums und des Zigarettenrauchens bei Erwachsenen, die aufhören oder ihre Co-Sucht reduzieren möchten. Das Notfallmanagement ist eine leistungsstarke und kostengünstige Technik, die seit Jahrzehnten erfolgreich eingesetzt wird, um die Abstinenz von Benzodiazepinen, Kokain, Tabak usw. zu fördern. Das Notfallmanagement und eine nicht-kontingente Kontrollbedingung werden in Kombination mit Vareniclin (VC) und manuell angewendet Beratung in Form von Modulvideos.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

205

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rekrutierung
        • Washington State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 4 oder mehr Standardgetränke zum selben Anlass für Frauen (5 oder mehr Standardgetränke zum selben Anlass für Männer) bei mindestens 4 Gelegenheiten in den letzten 30 Tagen
  2. Ich suche eine AUD-Behandlung
  3. Ich suche eine Behandlung zur Raucherentwöhnung
  4. Ab 18 Jahren
  5. DSM-5-Diagnose von AUD
  6. Derzeit tägliches Rauchen gemäß PhenX-Raucherstatus (100 oder mehr lebenslange Zigaretten plus aktuelles tägliches Rauchen)
  7. Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
  8. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  9. Atemalkohol von 0,00 während der Einverständniserklärung
  10. Bereitstellung von mindestens 1 EtG-positivem Urintest zu jedem Zeitpunkt während der Induktionsphase und mindestens einem COT-positiven Urintest zu jedem Zeitpunkt während der Induktionsphase; Und
  11. Teilnahme an mindestens 4 von 6 möglichen Besuchen während der Einführungsphase.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikantes Risiko eines gefährlichen Alkoholentzugs, definiert als eine Vorgeschichte von Alkoholentgiftung oder Krampfanfällen in den letzten 12 Monaten und Ausdruck der Besorgnis des Teilnehmers über einen gefährlichen Entzug
  2. Derzeit eine medikamentöse Therapie gegen Alkohol erhalten
  3. Gegenwärtig eine medikamentöse Therapie gegen das Rauchen erhalten
  4. Kein Selbstmordversuch in den letzten 20 Jahren und
  5. Jede andere medizinische (erkennbar durch anfängliche Bluttests) oder psychiatrische Erkrankung, die Dr. Layton oder Rodin stellen fest, dass die sichere Teilnahme gefährdet wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (CM+TAU) Notfallmanagement + Behandlung wie üblich
Vareniclin (VC) wird während der aktiven Behandlungsdauer einmal pro Woche in Tabletten zu 0,5 mg verabreicht. Während der ersten Behandlungswoche (Woche 3) werden die Teilnehmer angewiesen, an den Tagen 1-3 einmal täglich 0,5 mg und an den Tagen 4-7 zweimal täglich 0,5 mg einzunehmen. Die Prüfärzte werden für die verbleibende aktive Behandlungsdauer eine Zieldosis von 1 mg zweimal täglich beibehalten. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer auch eine Take-Control-Beratung per Video. Teilnehmer an CM+TAU erhalten Verstärkung für das Einreichen von Urinproben, die auf kürzlichen Alkoholkonsum negativ getestet wurden.
Verhalten: Notfallmanagement
Anreize für die Abgabe von Urinproben mit negativem Alkoholgehalt
Aktiver Komparator: (NC+TAU) Kein Notfall + Behandlung wie üblich
Vareniclin (VC) wird während der aktiven Behandlungsdauer einmal pro Woche in Tabletten zu 0,5 mg verabreicht. Während der ersten Behandlungswoche (Woche 3) werden die Teilnehmer angewiesen, an den Tagen 1-3 einmal täglich 0,5 mg und an den Tagen 4-7 zweimal täglich 0,5 mg einzunehmen. Die Prüfärzte werden für die verbleibende aktive Behandlungsdauer eine Zieldosis von 1 mg zweimal täglich beibehalten. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer auch eine Take-Control-Beratung per Video. NC+TAU erhält unabhängig von den Testergebnissen eine Bestätigung für das Einreichen einer Urinprobe.
Verhalten: Bedingungslose Kontrolle
Anreize für die Abgabe von Urinproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des biochemisch bestätigten Alkoholkonsums
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum und 7-monatiger Nachbeobachtungszeitraum
Alkoholkonsum zwischen den Teilnehmern randomisiert CM+TAU vs. NC+TAU, bewertet durch Alkohol-EtG-Werte (erhoben 3x wöchentlich von Woche 1-14 und einmal in Woche 18, 30, 42).
12-wöchiger Behandlungszeitraum und 7-monatiger Nachbeobachtungszeitraum
Änderung des biochemisch bestätigten Tabakkonsums
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum und 7-monatiger Nachbeobachtungszeitraum
Tabakkonsum zwischen Teilnehmern, die randomisiert CM+TAU vs. NC+TAU zugeordnet wurden, bewertet anhand der Tabak-CO- und COT-Werte (erhoben 3x wöchentlich von Woche 1-14 und einmal in Woche 18, 30, 42).
12-wöchiger Behandlungszeitraum und 7-monatiger Nachbeobachtungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des selbstberichteten Alkoholkonsums
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum und 7-monatiger Nachbeobachtungszeitraum
Alkoholkonsum zwischen Teilnehmern, die randomisiert CM+TAU vs. NC+TAU zugeordnet wurden, bewertet durch den Selbstbericht der Teilnehmer (erhoben 3x wöchentlich von Woche 1-14 und einmal in Woche 18, 30, 42).
12-wöchiger Behandlungszeitraum und 7-monatiger Nachbeobachtungszeitraum
Änderung des selbstberichteten Tabakkonsums
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum und 7-monatiger Nachbeobachtungszeitraum
Tabakkonsum zwischen Teilnehmern, die randomisiert CM+TAU vs. NC+TAU zugeordnet wurden, bewertet durch den Selbstbericht der Teilnehmer (erhoben 3x wöchentlich von Woche 1-14 und einmal in Woche 18, 30, 42).
12-wöchiger Behandlungszeitraum und 7-monatiger Nachbeobachtungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18668-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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