Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmaceutisk forbedret forstærkning til reduceret alkohol og rygning (PERRAS)

22. juni 2024 opdateret af: Sterling McPherson, Washington State University
Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) er målet med denne undersøgelse at evaluere evnen af ​​evidensbaseret adfærdsbehandling (contingency management: CM) til signifikant at reducere alkoholforbrug og cigaretrygning blandt behandlingssøgende rygere med en alkoholmisbrugsforstyrrelse (AUD) ) som har påbegyndt farmakoterapi (vareniclin; VC) for rygestop.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, placebo-kontrollerede forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​beredskabshåndtering for at reducere alkoholforbrug og cigaretrygning blandt voksne, der ønsker at holde op med eller reducere deres medafhængighed. Beredskabshåndtering er en kraftfuld og omkostningseffektiv teknik, der er blevet brugt med succes i årtier til at fremme afholdenhed fra benzodiazepiner, kokain, tobak osv. Beredskabsstyring og en ikke-kontingent kontroltilstand vil blive brugt kombineret med vareniclin (VC) og manualiseret rådgivning i form af modulvideoer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

205

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rekruttering
        • Washington State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 4 eller flere standarddrinks ved samme lejlighed for kvinder (5 eller flere standarddrinks ved samme lejlighed for mænd) ved mindst 4 lejligheder inden for de foregående 30 dage
  2. Søger AUD behandling
  3. Søger rygestopbehandling
  4. I alderen 18+ år
  5. DSM-5 diagnose af AUD
  6. Ryger i øjeblikket dagligt i henhold til PhenX-rygestatus (100 eller flere cigaretter i hele livet plus aktuel daglig rygning)
  7. Evne til at læse og tale engelsk
  8. Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  9. Ånde alkohol på 0,00 under informeret samtykke
  10. Tilvejebringelse af mindst 1 EtG-positiv urinprøve på ethvert tidspunkt i induktionsperioden og mindst én COT-positiv urinprøve på ethvert tidspunkt i induktionsperioden; og
  11. Deltog i mindst 4 af 6 mulige besøg i introduktionsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig risiko for farlig alkoholabstinens, defineret som en historie med alkoholafvænning eller anfald inden for de sidste 12 måneder og udtryk for bekymring fra deltagerens side om farlig abstinens
  2. Modtager i øjeblikket medicin mod alkohol
  3. Modtager i øjeblikket enhver farmakoterapi mod rygning
  4. Intet selvmordsforsøg i de sidste 20 år og
  5. Enhver anden medicinsk (kan skelnes ved indledende blodprøver) eller psykiatrisk tilstand, som Dr. Layton eller Rodin afgør, at det ville kompromittere sikker deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (CM+TAU) Beredskab + Behandling som sædvanlig
Vareniclin (VC) vil blive leveret i 0,5 mg tabletter én gang om ugen i den aktive behandlingsperiode. I løbet af den første uge af behandlingen (uge 3) vil deltagerne blive instrueret i at tage 0,5 mg én gang dagligt i dag 1-3 og 0,5 mg to gange dagligt i dag 4-7. Efterforskerne vil opretholde en måldosis på 1 mg to gange dagligt i den resterende aktive behandlingsperiode. Derudover vil deltagerne også modtage Take Control-rådgivning via video. Deltagere i CM+TAU vil modtage forstærkning for at indsende urinprøver, der tester negativt for nylig alkoholbrug.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Incitamenter til at indsende urinprøver med negativ alkohol
Aktiv komparator: (NC+TAU) Ingen beredskab + behandling som sædvanlig
Vareniclin (VC) vil blive leveret i 0,5 mg tabletter én gang om ugen i den aktive behandlingsperiode. I løbet af den første uge af behandlingen (uge 3) vil deltagerne blive instrueret i at tage 0,5 mg én gang dagligt i dag 1-3 og 0,5 mg to gange dagligt i dag 4-7. Efterforskerne vil opretholde en måldosis på 1 mg to gange dagligt i den resterende aktive behandlingsperiode. Derudover vil deltagerne også modtage Take Control-rådgivning via video. NC+TAU vil modtage forstærkning for at indsende enhver urinprøve, uanset testresultater.
Adfærdsmæssigt: Ikke-kontingent kontrol
Incitamenter for indsendelse af urinprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biokemisk verificeret alkoholbrug
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode og 7 måneders opfølgningsperiode
Forbrug af alkohol mellem deltagere randomiseret til CM+TAU vs NC+TAU vurderet ved alkohol EtG-værdier (indsamlet 3 gange ugentligt fra uge 1-14 og én gang i uge 18, 30, 42).
12 ugers behandlingsperiode og 7 måneders opfølgningsperiode
Ændring i biokemisk verificeret tobaksbrug
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode og 7 måneders opfølgningsperiode
Forbrug af tobak mellem deltagere randomiseret til CM+TAU vs NC+TAU vurderet ved tobaks CO- og COT-værdier (indsamlet 3 gange ugentligt fra uge 1-14 og én gang i uge 18, 30, 42).
12 ugers behandlingsperiode og 7 måneders opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret alkoholforbrug
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode og 7 måneders opfølgningsperiode
Indtagelse af alkohol mellem deltagere randomiseret til CM+TAU vs NC+TAU vurderet ved deltagerens selvrapport (indsamlet 3 gange ugentligt fra uge 1-14 og én gang i uge 18, 30, 42).
12 ugers behandlingsperiode og 7 måneders opfølgningsperiode
Ændring i selvrapporteret tobaksbrug
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode og 7 måneders opfølgningsperiode
Indtagelse af tobak mellem deltagere randomiseret til CM+TAU vs NC+TAU vurderet ved deltagerens selvrapport (indsamlet 3 gange ugentligt fra uge 1-14 og én gang i uge 18, 30, 42).
12 ugers behandlingsperiode og 7 måneders opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18668-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beredskabsstyring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner