Renforcement pharmaceutiquement amélioré pour réduire l'alcool et le tabagisme (PERRAS)
1 juillet 2026 mis à jour par: Sterling McPherson, Washington State University
À l'aide d'un essai contrôlé randomisé (ECR), le but de cette étude est d'évaluer la capacité d'un traitement comportemental fondé sur des données probantes (gestion des contingences : CM) à réduire de manière significative la consommation d'alcool et le tabagisme chez les fumeurs en quête de traitement souffrant d'un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD ) qui ont commencé une pharmacothérapie (varénicline ; VC) pour arrêter de fumer.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai randomisé contrôlé par placebo vise à déterminer l'efficacité de la gestion des imprévus pour réduire la consommation d'alcool et le tabagisme chez les adultes qui souhaitent arrêter ou réduire leur co-dépendance.
La gestion des contingences est une technique puissante et rentable qui a été utilisée avec succès pendant des décennies pour promouvoir l'abstinence des benzodiazépines, de la cocaïne, du tabac, etc. La gestion des contingences et une condition de contrôle non contingente seront utilisées en combinaison avec la varénicline (VC) conseils sous forme de vidéos de modules.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
205
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 509-638-2376
- E-mail: wsu.appl@wsu.edu
Lieux d'étude
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Recrutement
- Washington State University
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Contact:
- Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 509-638-2376
- E-mail: wsu.appl@wsu.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 4 verres standard ou plus à la même occasion pour les femmes (5 verres standard ou plus à la même occasion pour les hommes) à au moins 4 reprises au cours des 30 jours précédents
- Demander un traitement AUD
- A la recherche d'un traitement de sevrage tabagique
- Âgé de 18 ans et plus
- Diagnostic DSM-5 de l'AUD
- Fume actuellement quotidiennement selon PhenX Smoking Status (100 cigarettes ou plus à vie plus tabagisme quotidien actuel)
- Capacité à lire et à parler anglais
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Alcool respiratoire de 0,00 lors du consentement éclairé
- Fourniture d'au moins 1 test d'urine positif à l'EtG à tout moment pendant la période d'induction et d'au moins un test d'urine positif au COT à tout moment pendant la période d'induction ; et
- A assisté à au moins 4 des 6 visites possibles pendant la période d'induction.
Critère d'exclusion:
- Risque important de sevrage dangereux de l'alcool, défini comme des antécédents de désintoxication ou de crise d'alcool au cours des 12 derniers mois et l'expression d'une inquiétude par le participant au sujet du sevrage dangereux
- Recevant actuellement une pharmacothérapie pour l'alcool
- Reçoit actuellement une pharmacothérapie pour fumer
- Aucune tentative de suicide au cours des 20 dernières années et
- Toute autre condition médicale (décelable par des tests sanguins initiaux) ou psychiatrique que les Drs. Selon Layton ou Rodin, cela compromettrait la sécurité de la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: (CM+TAU) Gestion des contingences + traitement habituel
La varénicline (VC) sera fournie en comprimés de 0,5 mg une fois par semaine pendant la période de traitement actif.
Au cours de la première semaine de traitement (semaine 3), les participants seront invités à prendre 0,5 mg une fois par jour pendant les jours 1 à 3 et 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7.
Les investigateurs maintiendront une dose cible de 1 mg deux fois par jour pendant la période de traitement actif restante.
De plus, les participants recevront également des conseils Take Control par vidéo.
Les participants au CM+TAU recevront un renforcement pour la soumission d'échantillons d'urine dont le test est négatif pour la consommation récente d'alcool.
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Incitations pour la soumission d'échantillons d'urine à alcool négatif
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Comparateur actif: (NC+TAU) Pas de contingence + Traitement comme d'habitude
La varénicline (VC) sera fournie en comprimés de 0,5 mg une fois par semaine pendant la période de traitement actif.
Au cours de la première semaine de traitement (semaine 3), les participants seront invités à prendre 0,5 mg une fois par jour pendant les jours 1 à 3 et 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7.
Les investigateurs maintiendront une dose cible de 1 mg deux fois par jour pendant la période de traitement actif restante.
De plus, les participants recevront également des conseils Take Control par vidéo.
NC+TAU recevra un renfort pour soumettre tout échantillon d'urine, quels que soient les résultats du test.
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Incitations à soumettre des échantillons d'urine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la consommation d'alcool biochimiquement vérifiée
Délai: Période de traitement de 12 semaines et période de suivi de 7 mois
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Consommation d'alcool entre les participants randomisés entre CM + TAU vs NC + TAU évaluée par les valeurs EtG d'alcool (collectées 3x par semaine des semaines 1 à 14, et une fois aux semaines 18, 30, 42).
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Période de traitement de 12 semaines et période de suivi de 7 mois
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Changement dans l'usage du tabac biochimiquement vérifié
Délai: Période de traitement de 12 semaines et période de suivi de 7 mois
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Consommation de tabac entre les participants randomisés entre CM + TAU vs NC + TAU évaluée par les valeurs de CO et COT du tabac (collectées 3 fois par semaine des semaines 1 à 14, et une fois aux semaines 18, 30, 42).
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Période de traitement de 12 semaines et période de suivi de 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la consommation d'alcool autodéclarée
Délai: Période de traitement de 12 semaines et période de suivi de 7 mois
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Consommation d'alcool entre les participants randomisés entre CM + TAU vs NC + TAU évaluée par l'auto-évaluation des participants (collectée 3 fois par semaine des semaines 1 à 14, et une fois aux semaines 18, 30, 42).
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Période de traitement de 12 semaines et période de suivi de 7 mois
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Changement dans la consommation de tabac autodéclarée
Délai: Période de traitement de 12 semaines et période de suivi de 7 mois
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Consommation de tabac entre les participants randomisés entre CM + TAU vs NC + TAU évaluée par l'auto-évaluation des participants (collectée 3 fois par semaine des semaines 1 à 14, et une fois aux semaines 18, 30, 42).
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Période de traitement de 12 semaines et période de suivi de 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2022
Première publication (Réel)
6 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18668-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .