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알코올 및 흡연 감소를 위한 약학적 강화 강화 (PERRAS)

2023년 3월 7일 업데이트: Sterling McPherson, Washington State University
무작위 통제 시험(RCT)을 사용하여 이 연구의 목표는 알코올 사용 장애(AUD ) 금연을 위해 약물 요법(바레니클린; VC)을 시작한 사람.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

공동 중독을 끊거나 줄이고자 하는 성인들 사이에서 알코올 사용과 담배 흡연을 줄이기 위한 비상 관리의 효과를 결정하기 위한 이 무작위, 위약 대조 시험입니다. 우발 상황 관리는 벤조디아제핀, 코카인, 담배 등의 금욕을 촉진하기 위해 수십 년 동안 성공적으로 사용되어 온 강력하고 비용 효율적인 기술입니다. 우발 상황 관리 및 비우발 통제 조건은 바레니클린(VC)과 결합하여 사용되며 수동화됩니다. 모듈 비디오 형태의 상담.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

205

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • 모병
        • Washington State University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 지난 30일 동안 최소 4회 여성의 경우 동일한 기회에 표준 음료 4잔 이상(남성의 경우 동일한 기회에 표준 음료 5잔 이상)
  2. AUD 치료 받기
  3. 금연 치료를 추구
  4. 18세 이상
  5. AUD의 DSM-5 진단
  6. PhenX 흡연 상태에 따라 현재 매일 흡연(평생 담배 100개비 이상 + 현재 일일 흡연)
  7. 영어 읽기 및 말하기 능력
  8. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  9. 정보에 입각한 동의 동안 0.00의 호흡 알코올
  10. 유도 기간 동안 언제든지 최소 ​​1회의 EtG 양성 소변 검사 및 유도 기간 동안 언제든지 최소 ​​1회의 COT 양성 소변 검사 제공 그리고
  11. 입회 기간 동안 가능한 방문 6회 중 최소 4회에 참석했습니다.

제외 기준:

  1. 지난 12개월 동안 알코올 해독 또는 발작의 병력 및 참가자가 위험한 금단에 대한 우려를 표명한 것으로 정의되는 위험한 알코올 금단의 상당한 위험
  2. 현재 알코올에 대한 약물 요법을 받고 있음
  3. 현재 흡연으로 약물치료를 받고 있는 자
  4. 지난 20년 동안 자살 시도가 없었고
  5. 기타 모든 의학적(초기 혈액 검사로 식별 가능) 또는 Drs. Layton 또는 Rodin은 안전한 참여를 위태롭게 할 것이라고 결정합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: (CM+TAU) 비상 관리 + 평소와 같은 치료
Varenicline(VC)은 활성 치료 기간 동안 주당 1회 0.5mg 정제로 공급됩니다. 치료 첫 주(3주) 동안 참가자는 1-3일 동안 하루에 한 번 0.5mg, 4-7일 동안 하루에 두 번 0.5mg을 복용하도록 지시받을 것입니다. 연구자들은 남은 활성 치료 기간 동안 하루에 두 번 1mg의 목표 용량을 유지할 것입니다. 또한 참가자는 비디오를 통해 Take Control 상담을 받게 됩니다. CM+TAU 참가자는 최근 알코올 사용에 대해 음성으로 나온 소변 샘플을 제출하면 강화를 받게 됩니다.
행동: 비상 관리
네거티브 알코올 소변 샘플 제출에 대한 인센티브
활성 비교기: (NC+TAU) 우발성 없음 + 평소와 같은 치료
Varenicline(VC)은 활성 치료 기간 동안 주당 1회 0.5mg 정제로 공급됩니다. 치료 첫 주(3주) 동안 참가자는 1-3일 동안 하루에 한 번 0.5mg, 4-7일 동안 하루에 두 번 0.5mg을 복용하도록 지시받을 것입니다. 연구자들은 남은 활성 치료 기간 동안 하루에 두 번 1mg의 목표 용량을 유지할 것입니다. 또한 참가자는 비디오를 통해 Take Control 상담을 받게 됩니다. NC+TAU는 검사 결과와 상관없이 소변 샘플 제출에 대해 보강을 받게 됩니다.
행동: 비 우발 통제
소변 샘플 제출에 대한 인센티브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적으로 검증된 알코올 사용의 변화
기간: 12주 치료 기간 및 7개월 추적 기간
알코올 EtG 값으로 평가된 CM+TAU 대 NC+TAU로 무작위 배정된 참가자 간의 알코올 소비(1-14주에서 매주 3회 수집, 18, 30, 42주에 1회 수집).
12주 치료 기간 및 7개월 추적 기간
생화학적으로 검증된 담배 사용의 변화
기간: 12주 치료 기간 및 7개월 추적 기간
담배 CO 및 COT 값으로 평가된 CM+TAU 대 NC+TAU로 무작위 배정된 참가자 간의 담배 소비(1-14주에서 매주 3회 수집, 18, 30, 42주에 1회 수집).
12주 치료 기간 및 7개월 추적 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가보고 알코올 사용의 변화
기간: 12주 치료 기간 및 7개월 추적 기간
CM+TAU 대 NC+TAU로 무작위 배정된 참가자 간의 알코올 소비는 참가자 자체 보고서(1-14주에서 매주 3회 수집, 18, 30, 42주에 1회 수집)로 평가했습니다.
12주 치료 기간 및 7개월 추적 기간
스스로 보고한 담배 사용의 변화
기간: 12주 치료 기간 및 7개월 추적 기간
CM+TAU 대 NC+TAU로 무작위 배정된 참가자 간의 담배 소비는 참가자 자체 보고서(1-14주에서 매주 3회 수집, 18, 30, 42주에 1회 수집)로 평가되었습니다.
12주 치료 기간 및 7개월 추적 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington State University

수사관

  • 수석 연구원: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 11일

기본 완료 (예상)

2026년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18668-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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