Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmaceutisch verbeterde versterking voor minder alcohol en roken (PERRAS)

1 juli 2026 bijgewerkt door: Sterling McPherson, Washington State University
Met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is het doel van deze studie het evalueren van het vermogen van evidence-based gedragstherapie (contingency management: CM) om het alcoholgebruik en het roken van sigaretten significant te verminderen bij rokers die op zoek zijn naar een behandeling met een alcoholgebruiksstoornis (AUD). ) die zijn begonnen met farmacotherapie (varenicline; VC) om te stoppen met roken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de effectiviteit van contingency management te bepalen voor het verminderen van alcoholgebruik en het roken van sigaretten bij volwassenen die willen stoppen of hun co-verslaving willen verminderen. Contingency management is een krachtige en kosteneffectieve techniek die al tientallen jaren met succes wordt gebruikt om onthouding van benzodiazepines, cocaïne, tabak enz. begeleiding in de vorm van modulevideo's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

205

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Research Coordinator
  • Telefoonnummer: 509-638-2376
  • E-mail: wsu.appl@wsu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Werving
        • Washington State University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 4 of meer standaarddrankjes bij dezelfde gelegenheid voor vrouwen (5 of meer standaarddrankjes bij dezelfde gelegenheid voor mannen) bij minstens 4 gelegenheden in de voorafgaande 30 dagen
  2. Op zoek naar AUD-behandeling
  3. Op zoek naar stoppen met roken behandeling
  4. Leeftijd 18+ jaar
  5. DSM-5-diagnose van AUD
  6. Momenteel dagelijks roken volgens de PhenX-rookstatus (100 of meer levenslange sigaretten plus huidig ​​dagelijks roken)
  7. Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken
  8. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  9. Adem alcohol van 0,00 in tijdens geïnformeerde toestemming
  10. Ten minste 1 EtG-positieve urinetest op elk moment tijdens de inductieperiode en ten minste één COT-positieve urinetest op elk moment tijdens de inductieperiode; En
  11. Minstens 4 van de 6 mogelijke bezoeken tijdens de introductieperiode bijgewoond.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanzienlijk risico op gevaarlijke ontwenning van alcohol, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van alcoholontwenning of toevallen in de afgelopen 12 maanden en uiting van bezorgdheid door de deelnemer over gevaarlijke ontwenning
  2. Krijgt momenteel enige farmacotherapie voor alcohol
  3. Krijgt momenteel enige farmacotherapie voor roken
  4. Geen zelfmoordpoging in de afgelopen 20 jaar en
  5. Elke andere medische (waarneembaar door eerste bloedtesten) of psychiatrische aandoening die Drs. Layton of Rodin bepalen dat veilige deelname in gevaar zou kunnen komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (CM+TAU) Contingentiebeheer + behandeling zoals gebruikelijk
Varenicline (VC) wordt eenmaal per week geleverd in tabletten van 0,5 mg tijdens de actieve behandelingsperiode. Tijdens de eerste week van de behandeling (week 3) krijgen de deelnemers de instructie om 0,5 mg eenmaal daags in te nemen op dag 1-3 en 0,5 mg tweemaal daags op dag 4-7. De onderzoekers zullen gedurende de resterende actieve behandelingsperiode een streefdosis van 1 mg tweemaal per dag aanhouden. Daarnaast krijgen deelnemers ook Take Control-counseling via video. Deelnemers aan CM+TAU krijgen versterking voor het indienen van urinemonsters die negatief testen op recent alcoholgebruik.
Gedragsmatig: Beheer van onvoorziene omstandigheden
Stimulansen voor het indienen van urinemonsters met een negatief alcoholgehalte
Actieve vergelijker: (NC+TAU) Geen onvoorziene omstandigheden + behandeling zoals gebruikelijk
Varenicline (VC) wordt eenmaal per week geleverd in tabletten van 0,5 mg tijdens de actieve behandelingsperiode. Tijdens de eerste week van de behandeling (week 3) krijgen de deelnemers de instructie om 0,5 mg eenmaal daags in te nemen op dag 1-3 en 0,5 mg tweemaal daags op dag 4-7. De onderzoekers zullen gedurende de resterende actieve behandelingsperiode een streefdosis van 1 mg tweemaal per dag aanhouden. Daarnaast krijgen deelnemers ook Take Control-counseling via video. NC+TAU krijgt versterking voor het indienen van een urinemonster, ongeacht de testresultaten.
Gedragsmatig: Niet-contingente controle
Stimulansen voor het inleveren van urinemonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in biochemisch geverifieerd alcoholgebruik
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken en follow-upperiode van 7 maanden
Alcoholconsumptie tussen deelnemers gerandomiseerd naar CM+TAU versus NC+TAU beoordeeld door alcohol EtG-waarden (3x per week verzameld van week 1-14, en eenmaal in week 18, 30, 42).
Behandelingsperiode van 12 weken en follow-upperiode van 7 maanden
Verandering in biochemisch geverifieerd tabaksgebruik
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken en follow-upperiode van 7 maanden
Consumptie van tabak tussen deelnemers gerandomiseerd naar CM+TAU versus NC+TAU beoordeeld op CO- en COT-waarden van tabak (3x per week verzameld van week 1-14, en eenmaal in week 18, 30, 42).
Behandelingsperiode van 12 weken en follow-upperiode van 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerd alcoholgebruik
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken en follow-upperiode van 7 maanden
Alcoholconsumptie tussen deelnemers gerandomiseerd naar CM+TAU versus NC+TAU beoordeeld door zelfrapportage van de deelnemer (3x per week verzameld van week 1-14, en eenmaal in week 18, 30, 42).
Behandelingsperiode van 12 weken en follow-upperiode van 7 maanden
Verandering in zelfgerapporteerd tabaksgebruik
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken en follow-upperiode van 7 maanden
Consumptie van tabak tussen deelnemers gerandomiseerd naar CM+TAU versus NC+TAU beoordeeld door zelfrapportage van de deelnemer (3x per week verzameld van week 1-14, en eenmaal in week 18, 30, 42).
Behandelingsperiode van 12 weken en follow-upperiode van 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18668-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren