Reforço farmaceuticamente aprimorado para reduzir o consumo de álcool e tabagismo (PERRAS)
1 de julho de 2026 atualizado por: Sterling McPherson, Washington State University
Usando um ensaio controlado randomizado (RCT), o objetivo deste estudo é avaliar a capacidade do tratamento comportamental baseado em evidências (gerenciamento de contingência: CM) para diminuir significativamente o uso de álcool e o tabagismo entre fumantes em busca de tratamento com transtorno do uso de álcool (AUD ) que iniciaram farmacoterapia (vareniclina; VC) para cessação do tabagismo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, controlado por placebo, para determinar a eficácia do gerenciamento de contingência para reduzir o uso de álcool e o tabagismo entre adultos que desejam parar ou reduzir sua co-dependência.
O gerenciamento de contingência é uma técnica poderosa e econômica que tem sido usada com sucesso há décadas para promover a abstinência de benzodiazepínicos, cocaína, tabaco, etc. O gerenciamento de contingência e uma condição de controle não contingente serão usados combinados com vareniclina (VC) e manualizado aconselhamento na forma de vídeos do módulo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
205
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Research Coordinator
- Número de telefone: 509-638-2376
- E-mail: wsu.appl@wsu.edu
Locais de estudo
-
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Recrutamento
- Washington State University
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Contato:
- Research Coordinator
- Número de telefone: 509-638-2376
- E-mail: wsu.appl@wsu.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 4 ou mais drinques padrão na mesma ocasião para mulheres (5 ou mais drinques padrão na mesma ocasião para homens) em pelo menos 4 ocasiões nos 30 dias anteriores
- Procurando tratamento AUD
- Procurando tratamento para parar de fumar
- Maiores de 18 anos
- DSM-5 diagnóstico de AUD
- Atualmente fumando diariamente de acordo com o status de tabagismo PhenX (100 ou mais cigarros vitalícios mais tabagismo diário atual)
- Capacidade de ler e falar inglês
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Álcool expiratório de 0,00 durante o consentimento informado
- Fornecimento de pelo menos 1 teste de urina EtG positivo a qualquer momento durante o período de indução e pelo menos um teste de urina COT positivo a qualquer momento durante o período de indução; e
- Participou de pelo menos 4 das 6 visitas possíveis durante o período de indução.
Critério de exclusão:
- Risco significativo de abstinência perigosa de álcool, definido como história de desintoxicação alcoólica ou convulsão nos últimos 12 meses e expressão de preocupação do participante sobre abstinência perigosa
- Atualmente recebendo qualquer farmacoterapia para álcool
- Atualmente recebendo qualquer farmacoterapia para fumar
- Nenhuma tentativa de suicídio nos últimos 20 anos e
- Qualquer outra condição médica (percebível por exames de sangue iniciais) ou psiquiátrica que os drs. Layton ou Rodin determinariam comprometer a participação segura.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: (CM+TAU) Gestão de Contingência + Tratamento como de costume
A vareniclina (VC) será fornecida em comprimidos de 0,5 mg uma vez por semana durante o período de tratamento ativo.
Durante a primeira semana de tratamento (Semana 3), os participantes serão instruídos a tomar 0,5 mg uma vez ao dia nos dias 1-3 e 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 4-7.
Os investigadores manterão uma dose-alvo de 1 mg duas vezes ao dia durante o restante do período de tratamento ativo.
Além disso, os participantes também receberão aconselhamento Take Control via vídeo.
Os participantes do CM+TAU receberão reforço por apresentarem amostras de urina com teste negativo para uso recente de álcool.
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Incentivos para o envio de amostras de urina com álcool negativo
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Comparador Ativo: (NC+TAU) Sem Contingência + Tratamento como de costume
A vareniclina (VC) será fornecida em comprimidos de 0,5 mg uma vez por semana durante o período de tratamento ativo.
Durante a primeira semana de tratamento (Semana 3), os participantes serão instruídos a tomar 0,5 mg uma vez ao dia nos dias 1-3 e 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 4-7.
Os investigadores manterão uma dose-alvo de 1 mg duas vezes ao dia durante o restante do período de tratamento ativo.
Além disso, os participantes também receberão aconselhamento Take Control via vídeo.
NC+TAU receberá reforço para enviar qualquer amostra de urina, independentemente do resultado do teste.
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Incentivos para envio de amostras de urina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso de álcool verificado bioquimicamente
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas e período de acompanhamento de 7 meses
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Consumo de álcool entre participantes randomizados para CM+TAU vs NC+TAU avaliados pelos valores de álcool EtG (coletados 3x semanalmente das semanas 1-14 e uma vez nas semanas 18, 30, 42).
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Período de tratamento de 12 semanas e período de acompanhamento de 7 meses
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Mudança no Uso de Tabaco Verificado Bioquimicamente
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas e período de acompanhamento de 7 meses
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Consumo de tabaco entre participantes randomizados para CM+TAU vs NC+TAU avaliados pelos valores de CO e COT do tabaco (coletados 3x semanalmente das semanas 1-14 e uma vez nas semanas 18, 30, 42).
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Período de tratamento de 12 semanas e período de acompanhamento de 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso auto-relatado de álcool
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas e período de acompanhamento de 7 meses
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Consumo de álcool entre participantes randomizados para CM+TAU vs NC+TAU avaliado pelo auto-relato do participante (coletado 3x semanalmente das semanas 1-14 e uma vez nas semanas 18, 30, 42).
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Período de tratamento de 12 semanas e período de acompanhamento de 7 meses
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Mudança no uso de tabaco autorrelatado
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas e período de acompanhamento de 7 meses
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Consumo de tabaco entre participantes randomizados para CM+TAU vs NC+TAU avaliado pelo auto-relato do participante (coletado 3x semanalmente das semanas 1-14 e uma vez nas semanas 18, 30, 42).
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Período de tratamento de 12 semanas e período de acompanhamento de 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18668-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .