Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Refuerzo mejorado farmacéuticamente para reducir el alcohol y el tabaquismo (PERRAS)

22 de junio de 2024 actualizado por: Sterling McPherson, Washington State University
Utilizando un ensayo controlado aleatorizado (ECA), el objetivo de este estudio es evaluar la capacidad del tratamiento conductual basado en la evidencia (manejo de contingencias: CM) para disminuir significativamente el consumo de alcohol y el tabaquismo entre los fumadores que buscan tratamiento con un trastorno por consumo de alcohol (AUD ) que han iniciado farmacoterapia (vareniclina; VC) para dejar de fumar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo aleatorizado, controlado con placebo, para determinar la efectividad del manejo de contingencias para reducir el consumo de alcohol y el tabaquismo entre adultos que desean dejar de fumar o reducir su coadicción. El manejo de contingencias es una técnica poderosa y rentable que se ha utilizado con éxito durante décadas para promover la abstinencia de benzodiazepinas, cocaína, tabaco, etc. Se usará el manejo de contingencias y una condición de control no contingente combinada con vareniclina (VC) y asesoramiento en forma de videos de módulos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

205

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Abigail Bowen, MS
  • Número de teléfono: (425) 736-1354
  • Correo electrónico: abigail.bowen@wsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sterling McPherson, PhD
  • Número de teléfono: (509) 324-7459
  • Correo electrónico: smcpherson05@wsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Reclutamiento
        • Washington State University
        • Contacto:
          • Serena M McPherson, BA
          • Número de teléfono: (509) 590-7689
          • Correo electrónico: s.mcpherson@wsu.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 4 o más tragos estándar en la misma ocasión para mujeres (5 o más tragos estándar en la misma ocasión para hombres) en al menos 4 ocasiones en los 30 días anteriores
  2. Buscando tratamiento AUD
  3. Buscando tratamiento para dejar de fumar
  4. Mayores de 18 años
  5. DSM-5 diagnóstico de AUD
  6. Fumar actualmente diariamente de acuerdo con el estado de fumador de PhenX (100 o más cigarrillos de por vida más el tabaquismo diario actual)
  7. Habilidad para leer y hablar inglés.
  8. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  9. Aliento de alcohol de 0,00 durante el consentimiento informado
  10. Provisión de al menos 1 prueba de orina EtG positiva en cualquier momento durante el período de inducción y al menos una prueba de orina COT positiva en cualquier momento durante el período de inducción; y
  11. Asistió al menos a 4 de 6 visitas posibles durante el período de inducción.

Criterio de exclusión:

  1. Riesgo significativo de abstinencia peligrosa de alcohol, definido como antecedentes de desintoxicación de alcohol o convulsiones en los últimos 12 meses y expresión de preocupación por parte del participante sobre la abstinencia peligrosa
  2. Recibe actualmente alguna farmacoterapia para el alcohol.
  3. Recibe actualmente algún tratamiento farmacológico para el tabaquismo
  4. Ningún intento de suicidio en los últimos 20 años y
  5. Cualquier otra condición médica (perceptible por los análisis de sangre iniciales) o psiquiátrica que los Dres. Layton o Rodin determinan comprometería la participación segura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (CM+TAU) Gestión de contingencias + Tratamiento habitual
La vareniclina (VC) se suministrará en tabletas de 0,5 mg una vez por semana durante el período de tratamiento activo. Durante la primera semana de tratamiento (semana 3), se indicará a los participantes que tomen 0,5 mg una vez al día durante los días 1 a 3 y 0,5 mg dos veces al día durante los días 4 a 7. Los investigadores mantendrán una dosis objetivo de 1 mg dos veces al día durante el resto del período de tratamiento activo. Además, los participantes también recibirán asesoramiento de Take Control a través de video. Los participantes en CM+TAU recibirán refuerzo por enviar muestras de orina que den negativo por consumo reciente de alcohol.
Conductual: Manejo de la contingencia
Incentivos para la presentación de muestras de orina con alcohol negativo
Comparador activo: (NC+TAU) Sin Contingencia + Tratamiento Habitual
La vareniclina (VC) se suministrará en tabletas de 0,5 mg una vez por semana durante el período de tratamiento activo. Durante la primera semana de tratamiento (semana 3), se indicará a los participantes que tomen 0,5 mg una vez al día durante los días 1 a 3 y 0,5 mg dos veces al día durante los días 4 a 7. Los investigadores mantendrán una dosis objetivo de 1 mg dos veces al día durante el resto del período de tratamiento activo. Además, los participantes también recibirán asesoramiento de Take Control a través de video. NC+TAU recibirá refuerzo por enviar cualquier muestra de orina, independientemente de los resultados de la prueba.
Conductual: Control no contingente
Incentivos para el envío de muestras de orina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo de alcohol verificado bioquímicamente
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas y período de seguimiento de 7 meses
Consumo de alcohol entre los participantes asignados al azar a CM+TAU frente a NC+TAU evaluado por los valores de alcohol EtG (recolectados 3 veces por semana de las semanas 1 a 14 y una vez en las semanas 18, 30 y 42).
Período de tratamiento de 12 semanas y período de seguimiento de 7 meses
Cambio en el consumo de tabaco verificado bioquímicamente
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas y período de seguimiento de 7 meses
Consumo de tabaco entre los participantes asignados al azar a CM+TAU versus NC+TAU evaluado por los valores de CO y COT del tabaco (recolectados 3 veces por semana desde las semanas 1 a 14, y una vez en las semanas 18, 30, 42).
Período de tratamiento de 12 semanas y período de seguimiento de 7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo de alcohol autoinformado
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas y período de seguimiento de 7 meses
Consumo de alcohol entre los participantes asignados al azar a CM+TAU frente a NC+TAU evaluado por el autoinforme del participante (recopilado 3 veces por semana de las semanas 1 a 14 y una vez en las semanas 18, 30 y 42).
Período de tratamiento de 12 semanas y período de seguimiento de 7 meses
Cambio en el consumo de tabaco autoinformado
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas y período de seguimiento de 7 meses
Consumo de tabaco entre los participantes asignados al azar a CM+TAU versus NC+TAU evaluado por el autoinforme del participante (recopilado 3 veces por semana de las semanas 1 a 14 y una vez en las semanas 18, 30 y 42).
Período de tratamiento de 12 semanas y período de seguimiento de 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington State University

Investigadores

  • Investigador principal: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18668-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de nicotina

Ensayos clínicos sobre Manejo de la contingencia

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir