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减少酒精和吸烟的药物增强强化剂 (PERRAS)

2024年6月22日 更新者:Sterling McPherson、Washington State University
使用随机对照试验 (RCT),本研究的目的是评估循证行为治疗(应急管理:CM)显着减少患有酒精使用障碍(AUD)的寻求治疗的吸烟者的酒精使用和吸烟的能力) 开始戒烟药物治疗(伐尼克兰;VC)的人。

研究概览

详细说明

这项随机、安慰剂对照试验旨在确定应急管理在减少想要戒烟或减少共同成瘾的成年人中饮酒和吸烟的有效性。 应急管理是一种功能强大且具有成本效益的技术,几十年来已成功用于促进戒除苯二氮卓类药物、可卡因、烟草等。应急管理和非应急控制条件将与伐尼克兰 (VC) 结合使用并手动化以模块视频的形式进行咨询。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

205

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • 招聘中
        • Washington State University
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 在过去 30 天内至少有 4 次女性在同一场合喝 4 杯或更多标准杯(男性在同一场合喝 5 杯或更多标准杯)
  2. 寻求澳元待遇
  3. 寻求戒烟治疗
  4. 年满 18 岁
  5. AUD的DSM-5诊断
  6. 根据 PhenX 吸烟状况,目前每天吸烟(100 支或更多终生香烟加上目前每天吸烟)
  7. 阅读和说英语的能力
  8. 提供书面知情同意书的能力
  9. 知情同意期间呼吸酒精浓度为 0.00
  10. 在诱导期间的任何时间提供至少 1 次 EtG 阳性尿检,并在诱导期间的任何时间提供至少 1 次 COT 阳性尿检;和
  11. 在入职期间至少参加了 6 次可能的访问中的 4 次。

排除标准:

  1. 危险酒精戒断的重大风险,定义为过去 12 个月内有酒精戒毒或癫痫发作史,并且参与者表达了对危险戒断的担忧
  2. 目前正在接受任何酒精药物治疗
  3. 目前正在接受任何药物治疗吸烟
  4. 在过去 20 年内没有自杀企图,并且
  5. Drs. 的任何其他医疗(可通过初始血液测试辨别)或精神疾病。 Layton 或 Rodin 确定会危及安全参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:(CM+TAU) 应急管理+照常处理
在积极治疗期间,伐尼克兰 (VC) 将以 0.5 mg 片剂的形式每周一次供应。 在治疗的第一周(第 3 周),将指导参与者在第 1-3 天每天服用 0.5 毫克,在第 4-7 天每天服用 0.5 毫克两次。 在剩余的积极治疗期间,研究人员将每天两次维持 1mg 的目标剂量。 此外,参与者还将通过视频获得控制咨询。 CM+TAU 的参与者将因提交近期饮酒测试呈阴性的尿样而得到强化。
提交阴性酒精尿样的奖励
有源比较器:(NC+TAU) 无意外事故 + 照常处理
在积极治疗期间,伐尼克兰 (VC) 将以 0.5 mg 片剂的形式每周一次供应。 在治疗的第一周(第 3 周),将指导参与者在第 1-3 天每天服用 0.5 毫克,在第 4-7 天每天服用 0.5 毫克两次。 在剩余的积极治疗期间,研究人员将每天两次维持 1mg 的目标剂量。 此外,参与者还将通过视频获得控制咨询。 NC+TAU 将因提交任何尿样而得到强化,无论测试结果如何。
提交尿样的奖励

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经生化验证的酒精使用量的变化
大体时间:12周的治疗期和7个月的随访期
通过酒精 EtG 值(从第 1-14 周每周收集 3 次,在第 18、30、42 周收集一次)评估随机分配到 CM+TAU 与 NC+TAU 的参与者之间的饮酒量。
12周的治疗期和7个月的随访期
经过生化验证的烟草使用的变化
大体时间:12周的治疗期和7个月的随访期
通过烟草 CO 和 COT 值评估随机分配到 CM+TAU 与 NC+TAU 的参与者之间的烟草消费情况(从第 1-14 周每周收集 3 次,并在第 18、30、42 周收集一次)。
12周的治疗期和7个月的随访期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的酒精使用变化
大体时间:12周的治疗期和7个月的随访期
通过参与者自我报告评估随机分配到 CM+TAU 与 NC+TAU 的参与者之间的饮酒情况(从第 1-14 周每周收集 3 次,并在第 18、30、42 周收集一次)。
12周的治疗期和7个月的随访期
自我报告烟草使用的变化
大体时间:12周的治疗期和7个月的随访期
通过参与者自我报告评估随机分配到 CM+TAU 与 NC+TAU 的参与者之间的烟草消费情况(从第 1-14 周每周收集 3 次,并在第 18、30、42 周收集一次)。
12周的治疗期和7个月的随访期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sterling M McPherson, PhD、Washington State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月11日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月4日

首次发布 (实际的)

2022年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月22日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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