Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmasøytisk forbedret forsterkning for redusert alkohol og røyking (PERRAS)

7. mars 2023 oppdatert av: Sterling McPherson, Washington State University
Ved å bruke en randomisert kontrollert studie (RCT), er målet med denne studien å evaluere evnen til evidensbasert atferdsbehandling (kontingentbehandling: CM) for å redusere alkoholbruk og sigarettrøyking betydelig blant behandlingssøkende røykere med en alkoholbruksforstyrrelse (AUD) ) som har startet farmakoterapi (vareniklin; VC) for røykeslutt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, placebokontrollerte studien for å bestemme effektiviteten av beredskapsbehandling for å redusere alkoholbruk og sigarettrøyking blant voksne som ønsker å slutte eller redusere sin medavhengighet. Beredskapshåndtering er en kraftig og kostnadseffektiv teknikk som har blitt brukt med suksess i flere tiår for å fremme avholdenhet fra benzodiazepiner, kokain, tobakk, etc. Beredskapshåndtering og en ikke-kontingent kontrolltilstand vil bli brukt kombinert med vareniklin (VC) og manuellisert rådgivning i form av modulvideoer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

205

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Rekruttering
        • Washington State University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 4 eller flere standarddrinker ved samme anledning for kvinner (5 eller flere standarddrinker ved samme anledning for menn) ved minst 4 anledninger i løpet av de siste 30 dagene
  2. Søker AUD behandling
  3. Søker røykesluttbehandling
  4. 18+ år
  5. DSM-5 diagnose av AUD
  6. Røyker for øyeblikket daglig i henhold til PhenX-røykestatus (100 eller flere sigaretter hele livet pluss nåværende daglig røyking)
  7. Evne til å lese og snakke engelsk
  8. Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  9. Pust alkohol på 0,00 under informert samtykke
  10. Tilveiebringelse av minst 1 EtG-positiv urinprøve når som helst i induksjonsperioden og minst én COT-positiv urinprøve når som helst i induksjonsperioden; og
  11. Deltok på minst 4 av 6 mulige besøk i introduksjonsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig risiko for farlig alkoholabstinens, definert som en historie med alkoholavrusning eller anfall de siste 12 månedene og uttrykk for bekymring fra deltakeren om farlig abstinens
  2. Får for tiden all farmakoterapi for alkohol
  3. Mottar for tiden all farmakoterapi for røyking
  4. Ingen selvmordsforsøk de siste 20 årene og
  5. Enhver annen medisinsk (kan skjelnes ved innledende blodprøver) eller psykiatrisk tilstand som Drs. Layton eller Rodin bestemmer ville kompromittere sikker deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (CM+TAU) Beredskapshåndtering + Behandling som vanlig
Vareniklin (VC) vil bli levert i 0,5 mg tabletter én gang per uke under den aktive behandlingsperioden. I løpet av den første uken av behandlingen (uke 3) vil deltakerne bli bedt om å ta 0,5 mg én gang per dag i dag 1-3, og 0,5 mg to ganger per dag i dag 4-7. Etterforskerne vil opprettholde en måldose på 1 mg to ganger per dag for den gjenværende aktive behandlingsperioden. I tillegg vil deltakerne også motta Take Control-rådgivning via video. Deltakere i CM+TAU vil få forsterkning for å sende inn urinprøver som tester negativt for nylig alkoholbruk.
Atferdsmessig: Beredskapsledelse
Insentiver for å sende inn negative alkoholurinprøver
Aktiv komparator: (NC+TAU) Ingen beredskap + behandling som vanlig
Vareniklin (VC) vil bli levert i 0,5 mg tabletter én gang per uke under den aktive behandlingsperioden. I løpet av den første uken av behandlingen (uke 3) vil deltakerne bli bedt om å ta 0,5 mg én gang per dag i dag 1-3, og 0,5 mg to ganger per dag i dag 4-7. Etterforskerne vil opprettholde en måldose på 1 mg to ganger per dag for den gjenværende aktive behandlingsperioden. I tillegg vil deltakerne også motta Take Control-rådgivning via video. NC+TAU vil motta forsterkning for å sende inn eventuell urinprøve, uavhengig av testresultater.
Atferdsmessig: Ikke-kontingent kontroll
Insentiver for å sende inn urinprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i biokjemisk verifisert alkoholbruk
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode og 7 måneders oppfølgingsperiode
Forbruk av alkohol mellom deltakere randomisert til CM+TAU vs NC+TAU vurdert av alkohol EtG-verdier (samlet inn 3x ukentlig fra uke 1-14, og en gang i uke 18, 30, 42).
12 ukers behandlingsperiode og 7 måneders oppfølgingsperiode
Endring i biokjemisk verifisert tobakksbruk
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode og 7 måneders oppfølgingsperiode
Forbruk av tobakk mellom deltakere randomisert til CM+TAU vs NC+TAU vurdert av tobakk CO og COT-verdier (samlet inn 3x ukentlig fra uke 1-14, og én gang i uke 18, 30, 42).
12 ukers behandlingsperiode og 7 måneders oppfølgingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert alkoholbruk
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode og 7 måneders oppfølgingsperiode
Forbruk av alkohol mellom deltakere randomisert til CM+TAU vs NC+TAU vurdert av deltakerens egenrapport (samlet inn 3 ganger ukentlig fra uke 1-14, og én gang i uke 18, 30, 42).
12 ukers behandlingsperiode og 7 måneders oppfølgingsperiode
Endring i selvrapportert tobakksbruk
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode og 7 måneders oppfølgingsperiode
Forbruk av tobakk mellom deltakere randomisert til CM+TAU vs NC+TAU vurdert av deltakerens egenrapport (samlet inn 3 ganger ukentlig fra uke 1-14, og én gang i uke 18, 30, 42).
12 ukers behandlingsperiode og 7 måneders oppfølgingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18668-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beredskapsledelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere