Farmaceutiskt förbättrad förstärkning för minskad alkohol och rökning (PERRAS)
1 juli 2026 uppdaterad av: Sterling McPherson, Washington State University
Med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie (RCT) är målet med denna studie att utvärdera förmågan hos evidensbaserad beteendebehandling (kontingenthantering: CM) för att signifikant minska alkoholanvändning och cigarettrökning bland behandlingssökande rökare med alkoholmissbruk (AUD) ) som har påbörjat farmakoterapi (vareniklin; VC) för rökavvänjning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, placebokontrollerade studie för att fastställa effektiviteten av beredskapshantering för att minska alkoholanvändning och cigarettrökning bland vuxna som vill sluta eller minska sitt medberoende.
Beredskapshantering är en kraftfull och kostnadseffektiv teknik som har använts framgångsrikt i årtionden för att främja avhållsamhet från bensodiazepiner, kokain, tobak, etc. Beredskapshantering och ett icke-kontingent kontrolltillstånd kommer att användas i kombination med vareniklin (VC) och manuellt. rådgivning i form av modulvideor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
205
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Research Coordinator
- Telefonnummer: 509-638-2376
- E-post: wsu.appl@wsu.edu
Studieorter
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Rekrytering
- Washington State University
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 509-638-2376
- E-post: wsu.appl@wsu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 4 eller fler standarddrycker vid samma tillfälle för kvinnor (5 eller fler standarddrycker vid samma tillfälle för män) vid minst 4 tillfällen under de senaste 30 dagarna
- Söker AUD-behandling
- Söker behandling för rökavvänjning
- Ålder 18+ år
- DSM-5 diagnos av AUD
- Röker för närvarande dagligen enligt PhenX rökstatus (100 eller fler cigaretter under hela livet plus aktuell daglig rökning)
- Förmåga att läsa och tala engelska
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Andas alkohol på 0,00 under informerat samtycke
- Tillhandahållande av minst 1 EtG-positivt urintest när som helst under induktionsperioden och minst ett COT-positivt urintest när som helst under induktionsperioden; och
- Deltog i minst 4 av 6 möjliga besök under introduktionsperioden.
Exklusions kriterier:
- Betydande risk för farlig alkoholabstinens, definierad som en historia av alkoholavgiftning eller anfall under de senaste 12 månaderna och uttryck av oro från deltagaren om farligt abstinens
- Får för närvarande någon farmakoterapi för alkohol
- Får för närvarande någon farmakoterapi för rökning
- Inget självmordsförsök de senaste 20 åren och
- Alla andra medicinska (kan urskiljas genom initiala blodprov) eller psykiatriska tillstånd som Drs. Layton eller Rodin bestämmer skulle äventyra säkert deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: (CM+TAU) Beredskapshantering + Behandling som vanligt
Vareniklin (VC) kommer att tillhandahållas i 0,5 mg tabletter en gång i veckan under den aktiva behandlingsperioden.
Under den första veckan av behandlingen (vecka 3) kommer deltagarna att instrueras att ta 0,5 mg en gång per dag för dag 1-3 och 0,5 mg två gånger per dag för dag 4-7.
Utredarna kommer att upprätthålla en måldos på 1 mg två gånger per dag under den återstående aktiva behandlingsperioden.
Dessutom kommer deltagarna också att få Take Control-rådgivning via video.
Deltagare i CM+TAU kommer att få förstärkning för att lämna in urinprover som testar negativt för nyligen använda alkohol.
|
Incitament för att lämna in urinprover av negativ alkohol
|
|
Aktiv komparator: (NC+TAU) Ingen beredskap + behandling som vanligt
Vareniklin (VC) kommer att tillhandahållas i 0,5 mg tabletter en gång i veckan under den aktiva behandlingsperioden.
Under den första veckan av behandlingen (vecka 3) kommer deltagarna att instrueras att ta 0,5 mg en gång per dag för dag 1-3 och 0,5 mg två gånger per dag för dag 4-7.
Utredarna kommer att upprätthålla en måldos på 1 mg två gånger per dag under den återstående aktiva behandlingsperioden.
Dessutom kommer deltagarna också att få Take Control-rådgivning via video.
NC+TAU kommer att få förstärkning för att lämna in eventuellt urinprov, oavsett testresultat.
|
Incitament för att lämna in urinprover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i biokemiskt verifierad alkoholanvändning
Tidsram: 12 veckors behandlingsperiod och 7 månaders uppföljningsperiod
|
Konsumtion av alkohol mellan deltagare randomiserade till CM+TAU vs NC+TAU bedömd med alkohol EtG-värden (insamlade 3 gånger i veckan från vecka 1-14, och en gång vid vecka 18, 30, 42).
|
12 veckors behandlingsperiod och 7 månaders uppföljningsperiod
|
|
Förändring i biokemiskt verifierad tobaksanvändning
Tidsram: 12 veckors behandlingsperiod och 7 månaders uppföljningsperiod
|
Konsumtion av tobak mellan deltagare randomiserade till CM+TAU vs NC+TAU bedömd med tobaks CO- och COT-värden (insamlade 3 gånger i veckan från vecka 1-14 och en gång vid vecka 18, 30, 42).
|
12 veckors behandlingsperiod och 7 månaders uppföljningsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad alkoholanvändning
Tidsram: 12 veckors behandlingsperiod och 7 månaders uppföljningsperiod
|
Konsumtion av alkohol mellan deltagare randomiserade till CM+TAU vs NC+TAU bedömd genom deltagarens självrapport (insamlad 3 gånger i veckan från vecka 1-14, och en gång vid vecka 18, 30, 42).
|
12 veckors behandlingsperiod och 7 månaders uppföljningsperiod
|
|
Förändring i självrapporterad tobaksanvändning
Tidsram: 12 veckors behandlingsperiod och 7 månaders uppföljningsperiod
|
Konsumtion av tobak mellan deltagare randomiserade till CM+TAU vs NC+TAU bedömd av deltagarens självrapport (insamlad 3 gånger i veckan från vecka 1-14, och en gång vid vecka 18, 30, 42).
|
12 veckors behandlingsperiod och 7 månaders uppföljningsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2022
Första postat (Faktisk)
6 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18668-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .