Farmaseuttisesti tehostettu vahvike alkoholin ja tupakoinnin vähentämiseen (PERRAS)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sterling McPherson, Washington State University
Käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida näyttöön perustuvan käyttäytymishoidon (contingency management: CM) kykyä vähentää merkittävästi alkoholin käyttöä ja tupakointia hoitoa hakevien tupakoitsijoilla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD). ), jotka ovat aloittaneet lääkehoidon (varenikliini; VC) tupakoinnin lopettamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla määritettiin valmiustilanteen hallinnan tehokkuus alkoholinkäytön ja tupakoinnin vähentämisessä aikuisten keskuudessa, jotka haluavat lopettaa tai vähentää yhteisriippuvuuttaan.
Varautumishallinta on tehokas ja kustannustehokas tekniikka, jota on käytetty menestyksekkäästi jo vuosikymmeniä edistämään pidättymistä bentsodiatsepiineista, kokaiinista, tupakasta jne. Varautumishallintaa ja ei-satunnaista ohjausehtoa käytetään yhdistettynä varenikliiniin (VC) ja manuaalisesti. neuvonta moduulivideoiden muodossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
205
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Research Coordinator
- Puhelinnumero: 509-638-2376
- Sähköposti: wsu.appl@wsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Rekrytointi
- Washington State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
- Puhelinnumero: 509-638-2376
- Sähköposti: wsu.appl@wsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4 tai useampia vakiojuomia samaan aikaan naisille (5 tai useampia vakiojuomia samaan aikaan miehille) vähintään 4 kertaa viimeisten 30 päivän aikana
- Etsin AUD-hoitoa
- Hakee tupakoinnin vieroitushoitoa
- Ikää 18+ vuotta
- AUD:n DSM-5-diagnoosi
- Tällä hetkellä tupakointi päivittäin PhenX-tupakointitilan mukaan (vähintään 100 elinaikaista savuketta plus nykyinen päivittäinen tupakointi)
- Kyky lukea ja puhua englantia
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Hengitysalkoholi 0,00 tietoisen suostumuksen aikana
- vähintään 1 EtG-positiivinen virtsatesti milloin tahansa induktiojakson aikana ja vähintään yksi COT-positiivinen virtsatesti milloin tahansa induktiojakson aikana; ja
- Osallistunut vähintään 4:lle kuudesta mahdollisesta käynnistä perehdytysjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä vaara vaarallisesta alkoholin vieroituksesta, joka määritellään alkoholin vieroitus- tai takavarikoitukseksi viimeisten 12 kuukauden aikana ja osallistujan huolenilmaukseksi vaarallisesta vieroituksesta
- Saat tällä hetkellä mitä tahansa lääkehoitoa alkoholiin
- Saat tällä hetkellä mitä tahansa lääkehoitoa tupakoinnin vuoksi
- Ei itsemurhayrityksiä viimeisen 20 vuoden aikana
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen (jotka havaitaan ensimmäisillä verikokeilla) tai psykiatrinen tila, jonka Dr. Layton tai Rodin päättävät vaarantavan turvallisen osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: (CM+TAU) Valmiustilanteiden hallinta + Tavallinen hoito
Varenikliinia (VC) toimitetaan 0,5 mg:n tabletteina kerran viikossa aktiivisen hoidon aikana.
Ensimmäisen hoitoviikon (viikko 3) aikana osallistujia neuvotaan ottamaan 0,5 mg kerran päivässä päivinä 1-3 ja 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 4-7.
Tutkijat pitävät tavoiteannoksena 1 mg kahdesti päivässä jäljellä olevan aktiivisen hoitojakson ajan.
Lisäksi osallistujat saavat Take Control -neuvontaa myös videon välityksellä.
CM+TAU:n osallistujat saavat vahvistusta virtsanäytteiden lähettämisestä, joiden testitulos on negatiivinen viimeaikaisen alkoholin käytön suhteen.
|
Kannustimet negatiivisten alkoholipitoisten virtsanäytteiden toimittamiseen
|
|
Active Comparator: (NC+TAU) Ei hätätilanteita + hoitoa tavalliseen tapaan
Varenikliinia (VC) toimitetaan 0,5 mg:n tabletteina kerran viikossa aktiivisen hoidon aikana.
Ensimmäisen hoitoviikon (viikko 3) aikana osallistujia neuvotaan ottamaan 0,5 mg kerran päivässä päivinä 1-3 ja 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 4-7.
Tutkijat pitävät tavoiteannoksena 1 mg kahdesti päivässä jäljellä olevan aktiivisen hoitojakson ajan.
Lisäksi osallistujat saavat Take Control -neuvontaa myös videon välityksellä.
NC+TAU saa vahvistusta minkä tahansa virtsanäytteen lähettämiseen testituloksista riippumatta.
|
Kannustimet virtsanäytteiden toimittamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos biokemiallisesti todennetussa alkoholin käytössä
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso ja 7 kuukauden seurantajakso
|
Alkoholin kulutus osallistujien välillä, jotka satunnaistettiin CM+TAU vs. NC+TAU alkoholin EtG-arvoilla arvioituna (kerätään 3x viikossa viikoilla 1-14 ja kerran viikoilla 18, 30, 42).
|
12 viikon hoitojakso ja 7 kuukauden seurantajakso
|
|
Muutos biokemiallisesti todennetussa tupakan käytössä
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso ja 7 kuukauden seurantajakso
|
Tupakan kulutus osallistujien välillä, jotka satunnaistettiin CM+TAU vs. NC+TAU, arvioituna tupakan CO- ja COT-arvoilla (kerätään 3x viikossa viikoilla 1-14 ja kerran viikoilla 18, 30, 42).
|
12 viikon hoitojakso ja 7 kuukauden seurantajakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamassa alkoholinkäytössä
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso ja 7 kuukauden seurantajakso
|
Alkoholin kulutus osallistujien välillä satunnaistettuina CM+TAU vs NC+TAU arvioituna osallistujan omalla raportilla (kerätään 3x viikossa viikoilla 1-14 ja kerran viikoilla 18, 30, 42).
|
12 viikon hoitojakso ja 7 kuukauden seurantajakso
|
|
Muutos itse ilmoittamassa tupakankäytössä
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso ja 7 kuukauden seurantajakso
|
Tupakan kulutus osallistujien välillä satunnaistettuina CM+TAU vs NC+TAU arvioituna osallistujan omalla raportilla (kerätään 3x viikossa viikoilla 1-14 ja kerran viikoilla 18, 30, 42).
|
12 viikon hoitojakso ja 7 kuukauden seurantajakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18668-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .