頭頸部リンパ浮腫を管理する 2 つの方法の比較
2026年4月30日 更新者：Jie Deng、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
頭頸部がん生存者のリンパ浮腫を管理する 2 つの方法の比較
このランダム化臨床試験は、リンパ浮腫のHNC生存者におけるリンパ浮腫の重症度、症状負担、機能状態、医療利用の変化について、クリニックベースのCDTと在宅ベース（ハイブリッドモデル）のCDTを比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: リンパ浮腫の重症度の変化に対するクリニックベースと在宅ベース (ハイブリッド モデル) CDT の効果を比較すること。
第 2 の目的: 症状負荷と機能状態に対するクリニックベースと在宅ベース (ハイブリッド モデル) CDT の効果を比較すること。
探索的目的: クリニックベースの CDT と在宅ベース (ハイブリッド モデル) の CDT を受けている患者の医療利用状況を比較すること
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Jefferson Cherry Hospital Jefferson Health
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson Health
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Jefferson Torresdale Hospital Jefferson Health
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital and Fox Chase Cancer Center
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Asplundh Cancer Pavilion Jefferson Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- HNC 治療後 24 か月以内
- 頭頸部のリンパ浮腫の診断と腫瘍科提供者からの紹介
- セルフマニュアルリンパドレナージが可能
- 自宅に電子デバイス (コンピューター、タブレット、iPad、ラップトップ、またはスマートフォン) とインターネット アクセスがあること
除外基準:
- 頭頸部領域の軟組織における活動性感染症
- 頸動脈疾患の病歴
- かなり重度のリンパ浮腫（例、重度の眼窩周囲の腫れ）
- リンパ浮腫治療の安全な実施に影響を与える症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クリニックベースのリンパ浮腫治療
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参加者にはセラピストによる対面 CDT が週 2 回、6 週間 (12 セッション) 提供されます。
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アクティブコンパレータ：在宅（ハイブリッドモデル）リンパ浮腫治療
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参加者は、セラピストによる対面による完全うっ血除去療法（CDT）を週に 2 回、2 週間（4 セッション）受け、その後、リアルタイムのバーチャル CDT コンサルテーションを週に 2 回、3 週間（7 セッション）受けます。直接のフォローアップ訪問。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ浮腫の重症度の変化
時間枠：ベースライン、介入終了直後（平均6週間）、介入後6か月、介入後12か月
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リンパ浮腫の重症度の変化に対するクリニックベースの CDT と在宅ベースの CDT の効果を比較します。
この結果の尺度は、頭頸部 - 外部リンパ浮腫および線維症の評価基準 (HN-LEF 評価基準) によって評価されます。
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ベースライン、介入終了直後（平均6週間）、介入後6か月、介入後12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状負担の重症度の変化
時間枠：ベースライン、介入終了直後（平均6週間）、介入後6か月、介入後12か月
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症状負担の重症度の変化に対するクリニックベースの CDT と在宅ベースの CDT の効果を比較します。
この結果の尺度は、頭頸部 - リンパ浮腫および線維症の症状インベントリ (HN-LEF 症状インベントリ) によって評価されます。
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ベースライン、介入終了直後（平均6週間）、介入後6か月、介入後12か月
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顎の可動域の度合いの変化
時間枠：ベースライン、介入終了直後（平均6週間）、介入後6か月、介入後12か月
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顎の可動域に対するクリニックベースの CDT と自宅ベースの CDT の効果を比較します。
顎の可動域は、顎可動域スケールによって測定されます。
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ベースライン、介入終了直後（平均6週間）、介入後6か月、介入後12か月
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頸椎の可動域の程度の変化
時間枠：ベースライン、介入終了直後（平均6週間）、介入後6か月、介入後12か月
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クリニックベースの CDT と在宅ベースの CDT が頸椎の可動域に与える影響を比較します。
頸部可動域は、頸部可動域測定器を介して測定されます。
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ベースライン、介入終了直後（平均6週間）、介入後6か月、介入後12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘルスケアの活用
時間枠：ベースライン、介入終了直後（平均6週間）、介入後6か月、介入後12か月
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クリニックベースの CDT と在宅ベースの CDT を受けている患者の医療利用状況を比較します。
この研究では医療利用アンケートが使用されます。
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ベースライン、介入終了直後（平均6週間）、介入後6か月、介入後12か月
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ヘルスケアの活用
時間枠：ベースライン、介入終了直後（平均6週間）、介入後6か月、介入後12か月
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クリニックベースの CDT と在宅ベースの CDT を受けている患者の医療利用状況を比較します。
この研究では電子健康記録 (EHR) が使用されます。
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ベースライン、介入終了直後（平均6週間）、介入後6か月、介入後12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月11日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月5日
最初の投稿 (実際)
2022年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPCC 20321
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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