Comparación de dos formas de controlar el linfedema de cabeza y cuello
30 de abril de 2026 actualizado por: Jie Deng, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Comparación de dos formas de controlar el linfedema en sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo comparar la CDT en la clínica y la CDT en el hogar (un modelo híbrido) en los cambios en la gravedad del linfedema, la carga de síntomas, el estado funcional y la utilización de la atención médica en sobrevivientes de HNC con linfedema.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: comparar los efectos de la CDT en la clínica y en el hogar (un modelo híbrido) sobre los cambios en la gravedad del linfedema.
Objetivo secundario: comparar los efectos de la CDT en la clínica y en el hogar (un modelo híbrido) sobre la carga de síntomas y el estado funcional.
Objetivo exploratorio: comparar la utilización de la atención médica entre los pacientes que reciben CDT en la clínica versus en el hogar (un modelo híbrido)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Jefferson Cherry Hospital Jefferson Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Jefferson Torresdale Hospital Jefferson Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital and Fox Chase Cancer Center
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion Jefferson Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- <= 24 meses post-tratamiento de CCC
- Diagnóstico de linfedema de cabeza y cuello y derivación por parte de sus proveedores de oncología
- Capaz de realizar el drenaje linfático manual
- Tener un dispositivo electrónico (una computadora, tableta, iPad, computadora portátil o teléfono inteligente) y acceso a Internet en el hogar
Criterio de exclusión:
- Infección activa en tejidos blandos en la región de la cabeza y el cuello
- Antecedentes de enfermedad de la arteria carótida
- Linfedema significativamente grave (p. ej., inflamación periorbitaria grave)
- Condiciones que afectan la administración segura de la terapia del linfedema
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de linfedema basada en la clínica
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Los participantes recibirán CDT en persona administrado por un terapeuta dos veces por semana durante seis semanas (12 sesiones).
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Comparador activo: Terapia de linfedema en el hogar (un modelo híbrido)
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Los participantes recibirán terapia descongestiva completa (CDT) administrada por un terapeuta en persona dos veces por semana durante dos semanas (4 sesiones), seguida de consultas de CDT virtuales en tiempo real dos veces por semana durante tres semanas (7 sesiones) y una visita de seguimiento en persona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la gravedad del linfedema
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del final de la intervención (un promedio de 6 semanas), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Compare los efectos de la CDT en la clínica y en el hogar sobre los cambios en la gravedad del linfedema.
Esta medida de resultado se evaluará a través de Cabeza y cuello - Criterios de evaluación de linfedema externo y fibrosis (Criterios de evaluación HN-LEF).
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Línea de base, inmediatamente después del final de la intervención (un promedio de 6 semanas), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la gravedad de la carga de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del final de la intervención (un promedio de 6 semanas), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Compare los efectos de la CDT en la clínica y en el hogar sobre los cambios en la gravedad de la carga de síntomas.
Esta medida de resultado se evaluará a través de Head and Neck - Lymphedema and Fibrosis Symptom Inventory (HN-LEF Symptom Inventory)
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Línea de base, inmediatamente después del final de la intervención (un promedio de 6 semanas), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Cambios en los grados del rango de movimiento de la mandíbula
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del final de la intervención (un promedio de 6 semanas), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Compare los efectos de la CDT en la clínica y en el hogar en el rango de movimiento de la mandíbula.
El rango de movimiento de la mandíbula se medirá a través de la escala de rango de movimiento de la mandíbula.
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Línea de base, inmediatamente después del final de la intervención (un promedio de 6 semanas), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Cambios en los grados de rango de movimiento cervical
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del final de la intervención (un promedio de 6 semanas), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Compare los efectos de la CDT en la clínica y en el hogar en el rango de movimiento cervical.
El rango de movimiento cervical se medirá a través del instrumento de rango de movimiento cervical.
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Línea de base, inmediatamente después del final de la intervención (un promedio de 6 semanas), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del final de la intervención (un promedio de 6 semanas), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Compare la utilización de la atención médica entre los pacientes que reciben CDT en la clínica versus en el hogar.
En este estudio se utilizará el Cuestionario de Utilización de Atención Médica.
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Línea de base, inmediatamente después del final de la intervención (un promedio de 6 semanas), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del final de la intervención (un promedio de 6 semanas), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Compare la utilización de la atención médica entre los pacientes que reciben CDT en la clínica versus en el hogar.
En este estudio se utilizarán registros médicos electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés).
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Línea de base, inmediatamente después del final de la intervención (un promedio de 6 semanas), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 20321
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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