Comparaison de deux façons de gérer le lymphœdème de la tête et du cou
30 avril 2026 mis à jour par: Jie Deng, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Comparaison de deux façons de gérer le lymphœdème chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou
Cet essai clinique randomisé vise à comparer le CDT en clinique et le CDT à domicile (un modèle hybride) sur les changements dans la gravité du lymphœdème, la charge des symptômes, l'état fonctionnel et l'utilisation des soins de santé chez les survivants de HNC atteints de lymphœdème.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Comparer les effets de la CDT en clinique et à domicile (un modèle hybride) sur les changements dans la sévérité du lymphœdème.
Objectif secondaire : Comparer les effets du CDT en clinique et à domicile (un modèle hybride) sur la charge des symptômes et l'état fonctionnel.
Objectif exploratoire : comparer l'utilisation des soins de santé entre les patients recevant un CDT en clinique et à domicile (un modèle hybride)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Jefferson Cherry Hospital Jefferson Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Jefferson Health
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Jefferson Torresdale Hospital Jefferson Health
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital and Fox Chase Cancer Center
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Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion Jefferson Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- <= 24 mois après le traitement HNC
- Diagnostic de lymphoedème de la tête et du cou et référence par leurs fournisseurs d'oncologie
- Capable d'effectuer un drainage lymphatique auto-manuel
- Avoir un appareil électronique (un ordinateur, une tablette, un iPad, un ordinateur portable ou un smartphone) et un accès Internet à la maison
Critère d'exclusion:
- Infection active des tissus mous de la région de la tête et du cou
- Antécédents de maladie de l'artère carotide
- Lymphœdème significativement sévère (par exemple, gonflement périorbitaire sévère)
- Conditions ayant une incidence sur l'administration sécuritaire du traitement du lymphœdème
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie clinique du lymphœdème
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Les participants recevront un CDT en personne administré par un thérapeute deux fois par semaine pendant six semaines (12 séances).
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Comparateur actif: Thérapie du lymphoedème à domicile (un modèle hybride)
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Les participants recevront en personne une thérapie décongestionnante complète (CDT) administrée par un thérapeute deux fois par semaine pendant deux semaines (4 séances), suivies de consultations virtuelles en temps réel de CDT deux fois par semaine pendant trois semaines (7 séances) et une visite de suivi en personne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la sévérité du lymphœdème
Délai: Au départ, immédiatement après la fin de l'intervention (en moyenne 6 semaines), 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention
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Comparez les effets du CDT en clinique et à domicile sur les changements dans la gravité du lymphœdème.
Cette mesure de résultat sera évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la tête et du cou pour le lymphoedème externe et la fibrose (critères d'évaluation HN-LEF).
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Au départ, immédiatement après la fin de l'intervention (en moyenne 6 semaines), 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la gravité du fardeau des symptômes
Délai: Au départ, immédiatement après la fin de l'intervention (en moyenne 6 semaines), 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention
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Comparez les effets du CDT en clinique et à domicile sur les changements dans la gravité de la charge des symptômes.
Cette mesure de résultat sera évaluée via Head and Neck - Lymphedema and Fibrosis Symptom Inventory (HN-LEF Symptom Inventory)
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Au départ, immédiatement après la fin de l'intervention (en moyenne 6 semaines), 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention
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Changements dans les degrés d'amplitude de mouvement de la mâchoire
Délai: Au départ, immédiatement après la fin de l'intervention (en moyenne 6 semaines), 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention
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Comparez les effets du CDT en clinique et à domicile sur l'amplitude de mouvement de la mâchoire.
L'amplitude de mouvement de la mâchoire sera mesurée via l'échelle d'amplitude de mouvement de la mâchoire.
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Au départ, immédiatement après la fin de l'intervention (en moyenne 6 semaines), 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention
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Changements dans les degrés d'amplitude de mouvement cervical
Délai: Au départ, immédiatement après la fin de l'intervention (en moyenne 6 semaines), 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention
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Comparez les effets du CDT en clinique et à domicile sur l'amplitude des mouvements cervicaux.
L'amplitude de mouvement cervicale sera mesurée à l'aide de l'instrument d'amplitude de mouvement cervical.
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Au départ, immédiatement après la fin de l'intervention (en moyenne 6 semaines), 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation des soins de santé
Délai: Au départ, immédiatement après la fin de l'intervention (en moyenne 6 semaines), 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention
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Comparez l'utilisation des soins de santé entre les patients recevant un CDT en clinique et à domicile.
Le questionnaire sur l'utilisation des soins de santé sera utilisé dans cette étude.
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Au départ, immédiatement après la fin de l'intervention (en moyenne 6 semaines), 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention
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Utilisation des soins de santé
Délai: Au départ, immédiatement après la fin de l'intervention (en moyenne 6 semaines), 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention
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Comparez l'utilisation des soins de santé entre les patients recevant un CDT en clinique et à domicile.
Les dossiers de santé électroniques (DSE) seront utilisés dans cette étude.
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Au départ, immédiatement après la fin de l'intervention (en moyenne 6 semaines), 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2022
Première publication (Réel)
10 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 20321
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .