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比较两种治疗头颈部淋巴水肿的方法

2023年8月2日 更新者：Jie Deng、Abramson Cancer Center at Penn Medicine

比较两种治疗头颈癌幸存者淋巴水肿的方法

这项随机临床试验旨在比较基于诊所的 CDT 和基于家庭（混合模型）的 CDT 在淋巴水肿 HNC 幸存者淋巴水肿严重程度、症状负担、功能状态和医疗保健利用方面的变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的：比较基于诊所和基于家庭（混合模型）的 CDT 对淋巴水肿严重程度变化的影响。

次要目标：比较基于诊所和基于家庭（混合模型）的 CDT 对症状负担和功能状态的影响。

探索性目标：比较接受基于诊所和基于家庭（混合模式）CDT 的患者之间的医疗保健利用率

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania
        • 接触：
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University
        • 接触：
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • 招聘中
        • Temple University Hospital and Fox Chase Cancer Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • >18 岁
  • <=HNC 治疗后 24 个月
  • 头颈部淋巴水肿的诊断和肿瘤学提供者的转诊
  • 能够进行自我手动淋巴引流
  • 家里有电子设备（电脑、平板电脑、iPad、笔记本电脑或智能手机）并可以上网

排除标准：

  • 头颈部软组织活动性感染
  • 颈动脉疾病史
  • 明显严重的淋巴水肿（例如，严重的眶周肿胀）
  • 影响淋巴水肿治疗安全实施的条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：基于临床的淋巴水肿治疗
其他：基于临床的CDT
将为参与者提供每周两次的治疗师亲自 CDT，持续六周（12 节）。
有源比较器：居家（混合模式）淋巴水肿疗法
其他：基于家庭（混合模型）的 CDT
将为参与者提供治疗师亲自实施的完全减充血疗法 (CDT)，每周两次，持续两周（4 节），然后是每周两次实时虚拟 CDT 咨询，持续三周（7 节）和一次亲自回访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
淋巴水肿严重程度的变化
大体时间：基线、干预结束后立即（平均 6 周）、干预后 6 个月、干预后 12 个月
比较基于诊所和家庭的 CDT 对淋巴水肿严重程度变化的影响。 该结果指标将通过头颈-外部淋巴水肿和纤维化评估标准（HN-LEF 评估标准）进行评估。
基线、干预结束后立即（平均 6 周）、干预后 6 个月、干预后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状负担严重程度的变化
大体时间：基线、干预结束后立即（平均 6 周）、干预后 6 个月、干预后 12 个月
比较基于诊所和基于家庭的 CDT 对症状负担严重程度变化的影响。 将通过头颈 - 淋巴水肿和纤维化症状量表（HN-LEF 症状量表）评估该结果指标
基线、干预结束后立即（平均 6 周）、干预后 6 个月、干预后 12 个月
颌运动范围的变化
大体时间：基线、干预结束后立即（平均 6 周）、干预后 6 个月、干预后 12 个月
比较基于诊所和家庭的 CDT 对下颌运动范围的影响。 下颌运动范围将通过下颌运动范围量表测量。
基线、干预结束后立即（平均 6 周）、干预后 6 个月、干预后 12 个月
颈椎活动度的变化
大体时间：基线、干预结束后立即（平均 6 周）、干预后 6 个月、干预后 12 个月
比较基于诊所和家庭的 CDT 对颈椎运动范围的影响。 颈椎活动范围将通过颈椎活动范围仪器进行测量。
基线、干预结束后立即（平均 6 周）、干预后 6 个月、干预后 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
医疗保健利用
大体时间：基线、干预结束后立即（平均 6 周）、干预后 6 个月、干预后 12 个月
比较接受基于诊所和基于家庭的 CDT 的患者之间的医疗保健利用率。 本研究将使用医疗保健利用问卷。
基线、干预结束后立即（平均 6 周）、干预后 6 个月、干预后 12 个月
医疗保健利用
大体时间：基线、干预结束后立即（平均 6 周）、干预后 6 个月、干预后 12 个月
比较接受基于诊所和基于家庭的 CDT 的患者之间的医疗保健利用率。 本研究将使用电子健康记录 (EHR)。
基线、干预结束后立即（平均 6 周）、干预后 6 个月、干预后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月11日

初级完成 (估计的)

2024年10月31日

研究完成 (估计的)

2024年10月31日

研究注册日期

首次提交

2021年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月5日

首次发布 (实际的)

2022年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月2日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UPCC 20321

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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