Vergelijking van twee manieren om hoofd- en neklymfoedeem te behandelen
30 april 2026 bijgewerkt door: Jie Deng, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Vergelijking van twee manieren om lymfoedeem te behandelen bij overlevenden van hoofd-halskanker
Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel klinische CDT en thuisgebaseerde (een hybride model) CDT te vergelijken op veranderingen in de ernst van lymfoedeem, symptoomlast, functionele status en gebruik van gezondheidszorg bij overlevenden van HNC met lymfoedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair doel: het vergelijken van de effecten van CDT in de kliniek en thuis (een hybride model) CDT op veranderingen in de ernst van lymfoedeem.
Secundair doel: Het vergelijken van de effecten van CDT in de kliniek en thuis (een hybride model) CDT op symptoomlast en functionele status.
Verkennend doel: het gebruik van gezondheidszorg vergelijken tussen patiënten die klinische versus thuisgebaseerde (een hybride model) CDT ontvangen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
- Jefferson Cherry Hospital Jefferson Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Jefferson Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Jefferson Torresdale Hospital Jefferson Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital and Fox Chase Cancer Center
-
Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion Jefferson Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- <=24 maanden na HNC-behandeling
- Diagnose van hoofd-halslymfoedeem en verwijzing door hun oncologieaanbieders
- In staat om zelf-manuele lymfedrainage uit te voeren
- Thuis beschikken over een elektronisch apparaat (computer, tablet, iPad, laptop of smartphone) en internet
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie in zachte weefsels in het hoofd-halsgebied
- Geschiedenis van halsslagaderziekte
- Aanzienlijk ernstig lymfoedeem (bijv. ernstige periorbitale zwelling)
- Aandoeningen die van invloed zijn op de veilige toediening van lymfoedeemtherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Klinische therapie voor lymfoedeem
|
Deelnemers krijgen gedurende zes weken (12 sessies) twee keer per week persoonlijke CDT toegediend door een therapeut.
|
|
Actieve vergelijker: Thuisgebaseerde (een hybride model) lymfoedeemtherapie
|
De deelnemers krijgen twee keer per week gedurende twee weken (4 sessies) persoonlijke complete decongestieve therapie (CDT), gevolgd door real-time, virtuele CDT-consulten twee keer per week gedurende drie weken (7 sessies) en één persoonlijk vervolgbezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de ernst van lymfoedeem
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het einde van de interventie (gemiddeld 6 weken), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
Vergelijk de effecten van klinische CDT en thuisgebaseerde CDT op veranderingen in de ernst van lymfoedeem.
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld aan de hand van Beoordelingscriteria Hoofd en Nek Uitwendig Lymfoedeem en Fibrosis (HN-LEF Beoordelingscriteria).
|
Basislijn, onmiddellijk na het einde van de interventie (gemiddeld 6 weken), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de ernst van de symptoomlast
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het einde van de interventie (gemiddeld 6 weken), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
Vergelijk de effecten van CDT in de kliniek en thuisgebaseerde CDT op veranderingen in de ernst van de symptoomlast.
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld via Hoofd en Nek - Lymfoedeem en Fibrosis Symptom Inventory (HN-LEF Symptom Inventory)
|
Basislijn, onmiddellijk na het einde van de interventie (gemiddeld 6 weken), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen in graden van bewegingsbereik van de kaak
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het einde van de interventie (gemiddeld 6 weken), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
Vergelijk de effecten van CDT in de kliniek en thuisgebaseerde CDT op het bewegingsbereik van de kaak.
Het bewegingsbereik van de kaak wordt gemeten via de schaal van het bewegingsbereik van de kaak.
|
Basislijn, onmiddellijk na het einde van de interventie (gemiddeld 6 weken), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen in graden van cervicaal bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het einde van de interventie (gemiddeld 6 weken), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
Vergelijk de effecten van klinische CDT en thuisgebaseerde CDT op het cervicale bewegingsbereik.
Cervical Range of Motion wordt gemeten via het Cervical Range of Motion-instrument.
|
Basislijn, onmiddellijk na het einde van de interventie (gemiddeld 6 weken), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het einde van de interventie (gemiddeld 6 weken), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
Vergelijk het gebruik van gezondheidszorg tussen patiënten die klinische versus thuisgebaseerde CDT krijgen.
In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van de vragenlijst over zorggebruik.
|
Basislijn, onmiddellijk na het einde van de interventie (gemiddeld 6 weken), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het einde van de interventie (gemiddeld 6 weken), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
Vergelijk het gebruik van gezondheidszorg tussen patiënten die klinische versus thuisgebaseerde CDT krijgen.
In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van elektronische patiëntendossiers (EPD).
|
Basislijn, onmiddellijk na het einde van de interventie (gemiddeld 6 weken), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 20321
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .