Vergleich zweier Möglichkeiten zur Behandlung von Kopf-Hals-Lymphödemen
30. April 2026 aktualisiert von: Jie Deng, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Vergleich zweier Möglichkeiten zur Behandlung von Lymphödemen bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs
Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, klinikbasiertes CDT und häusliches CDT (ein Hybridmodell) hinsichtlich Veränderungen in der Schwere des Lymphödems, der Symptomlast, dem Funktionsstatus und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei HNC-Überlebenden mit Lymphödem zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel: Vergleich der Auswirkungen von klinikbasierter und häuslicher (Hybridmodell) CDT auf Veränderungen im Schweregrad von Lymphödemen.
Sekundäres Ziel: Vergleich der Auswirkungen von klinikbasierter und häuslicher CDT (ein Hybridmodell) auf die Symptombelastung und den Funktionsstatus.
Exploratives Ziel: Vergleich der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zwischen Patienten, die CDT in der Klinik oder zu Hause (ein Hybridmodell) erhalten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
- Jefferson Cherry Hospital Jefferson Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Jefferson Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
- Jefferson Torresdale Hospital Jefferson Health
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University Hospital and Fox Chase Cancer Center
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Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion Jefferson Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- <=24 Monate nach der HNC-Behandlung
- Diagnose eines Kopf-Hals-Lymphödems und Überweisung durch den Onkologen
- Kann selbst eine manuelle Lymphdrainage durchführen
- Ein elektronisches Gerät (Computer, Tablet, iPad, Laptop oder Smartphone) und Internetzugang zu Hause haben
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion der Weichteile im Kopf- und Halsbereich
- Vorgeschichte einer Erkrankung der Halsschlagader
- Erheblich schweres Lymphödem (z. B. schwere periorbitale Schwellung)
- Bedingungen, die die sichere Durchführung der Lymphödemtherapie beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Klinikbasierte Lymphödemtherapie
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Den Teilnehmern wird sechs Wochen lang (12 Sitzungen) zweimal pro Woche ein persönlicher CDT durch einen Therapeuten verabreicht.
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Aktiver Komparator: Heimbasierte Lymphödemtherapie (ein Hybridmodell).
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Den Teilnehmern wird eine vom Therapeuten durchgeführte, persönliche vollständige Entstauungstherapie (CDT) zweimal pro Woche für zwei Wochen (4 Sitzungen) angeboten, gefolgt von virtuellen CDT-Konsultationen in Echtzeit zwei Mal pro Woche für drei Wochen (7 Sitzungen) und eine persönlicher Nachbesuch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Schweregrad des Lymphödems
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Ende der Intervention (durchschnittlich 6 Wochen), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
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Vergleichen Sie die Auswirkungen von klinikbasierter und häuslicher CDT auf Veränderungen im Schweregrad von Lymphödemen.
Dieses Ergebnismaß wird anhand der Bewertungskriterien für Kopf und Hals – externes Lymphödem und Fibrose (HN-LEF-Bewertungskriterien) bewertet.
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Ausgangswert, unmittelbar nach Ende der Intervention (durchschnittlich 6 Wochen), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Schweregrad der Symptombelastung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Ende der Intervention (durchschnittlich 6 Wochen), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
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Vergleichen Sie die Auswirkungen von klinikbasierter und häuslicher CDT auf Veränderungen im Schweregrad der Symptombelastung.
Dieses Ergebnismaß wird anhand des Kopf-Hals-Lymphödem- und Fibrose-Symptominventars (HN-LEF-Symptominventar) bewertet.
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Ausgangswert, unmittelbar nach Ende der Intervention (durchschnittlich 6 Wochen), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
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Veränderungen im Ausmaß der Kieferbewegung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Ende der Intervention (durchschnittlich 6 Wochen), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
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Vergleichen Sie die Auswirkungen von CDT in der Klinik und zu Hause auf den Bewegungsumfang des Kiefers.
Der Bewegungsbereich des Kiefers wird über die Skala für den Bewegungsbereich des Kiefers gemessen.
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Ausgangswert, unmittelbar nach Ende der Intervention (durchschnittlich 6 Wochen), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
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Veränderungen im Grad der Beweglichkeit der Halswirbelsäule
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Ende der Intervention (durchschnittlich 6 Wochen), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
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Vergleichen Sie die Auswirkungen von klinikbasierter und häuslicher CDT auf den Bewegungsbereich der Halswirbelsäule.
Der zervikale Bewegungsbereich wird mit dem Cervical Range of Motion-Instrument gemessen.
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Ausgangswert, unmittelbar nach Ende der Intervention (durchschnittlich 6 Wochen), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Ende der Intervention (durchschnittlich 6 Wochen), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
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Vergleichen Sie die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zwischen Patienten, die klinikbasiertes und häusliches CDT erhalten.
In dieser Studie wird der Fragebogen zur Nutzung des Gesundheitswesens verwendet.
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Ausgangswert, unmittelbar nach Ende der Intervention (durchschnittlich 6 Wochen), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
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Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Ende der Intervention (durchschnittlich 6 Wochen), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
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Vergleichen Sie die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zwischen Patienten, die klinikbasiertes und häusliches CDT erhalten.
In dieser Studie werden elektronische Gesundheitsakten (EHR) verwendet.
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Ausgangswert, unmittelbar nach Ende der Intervention (durchschnittlich 6 Wochen), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 20321
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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