Comparando duas maneiras de tratar o linfedema de cabeça e pescoço
30 de abril de 2026 atualizado por: Jie Deng, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Comparando duas maneiras de tratar o linfedema em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço
Este ensaio clínico randomizado visa comparar o CDT baseado em clínica e o CDT baseado em casa (um modelo híbrido) em mudanças na gravidade do linfedema, carga de sintomas, estado funcional e utilização de cuidados de saúde em sobreviventes de CCP com linfedema.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal: Comparar os efeitos do CDT baseado em clínica e em casa (um modelo híbrido) nas mudanças na gravidade do linfedema.
Objetivo secundário: comparar os efeitos do CDT baseado em clínica e em casa (um modelo híbrido) na carga de sintomas e no estado funcional.
Objetivo exploratório: comparar a utilização de cuidados de saúde entre pacientes que recebem CDT baseado em clínica versus domiciliar (um modelo híbrido)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Jefferson Cherry Hospital Jefferson Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Health
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Jefferson Torresdale Hospital Jefferson Health
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital and Fox Chase Cancer Center
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion Jefferson Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- <= 24 meses pós-tratamento de HNC
- Diagnóstico de linfedema de cabeça e pescoço e encaminhamento por seus provedores de oncologia
- Capaz de realizar drenagem linfática auto-manual
- Ter um dispositivo eletrônico (computador, tablet, iPad, laptop ou smartphone) e acesso à Internet em casa
Critério de exclusão:
- Infecção ativa em tecidos moles na região da cabeça e pescoço
- Histórico de doença da artéria carótida
- Linfedema significativamente grave (por exemplo, inchaço periorbital grave)
- Condições que afetam a entrega segura da terapia de linfedema
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia baseada em clínica para linfedema
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Os participantes receberão um CDT presencial administrado por um terapeuta duas vezes por semana durante seis semanas (12 sessões).
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Comparador Ativo: Terapia de linfedema baseada em casa (um modelo híbrido)
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Os participantes receberão terapia descongestiva completa (CDT) administrada pessoalmente pelo terapeuta duas vezes por semana durante duas semanas (4 sessões), seguidas de consultas CDT virtuais em tempo real duas vezes por semana durante três semanas (7 sessões) e uma visita de acompanhamento presencial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na gravidade do linfedema
Prazo: Linha de base, imediatamente após o término da intervenção (uma média de 6 semanas), 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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Compare os efeitos do CDT baseado em clínica e em casa nas mudanças na gravidade do linfedema.
Esta medida de resultado será avaliada através dos Critérios de Avaliação de Cabeça e Pescoço - Linfedema Externo e Fibrose (Critérios de Avaliação HN-LEF).
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Linha de base, imediatamente após o término da intervenção (uma média de 6 semanas), 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na gravidade da carga de sintomas
Prazo: Linha de base, imediatamente após o término da intervenção (uma média de 6 semanas), 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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Compare os efeitos do CDT baseado em clínica e em casa nas mudanças na gravidade da carga de sintomas.
Esta medida de resultado será avaliada por meio do Inventário de Sintomas de Cabeça e Pescoço - Linfedema e Fibrose (Inventário de Sintomas HN-LEF)
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Linha de base, imediatamente após o término da intervenção (uma média de 6 semanas), 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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Alterações nos graus de amplitude de movimento da mandíbula
Prazo: Linha de base, imediatamente após o término da intervenção (uma média de 6 semanas), 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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Compare os efeitos do CDT baseado em clínica e em casa na amplitude de movimento da mandíbula.
A amplitude de movimento da mandíbula será medida através da escala de amplitude de movimento da mandíbula.
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Linha de base, imediatamente após o término da intervenção (uma média de 6 semanas), 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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Alterações nos graus de amplitude de movimento cervical
Prazo: Linha de base, imediatamente após o término da intervenção (uma média de 6 semanas), 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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Compare os efeitos do CDT baseado em clínica e em casa na amplitude de movimento cervical.
A amplitude de movimento cervical será medida por meio do instrumento de amplitude de movimento cervical.
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Linha de base, imediatamente após o término da intervenção (uma média de 6 semanas), 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de saúde
Prazo: Linha de base, imediatamente após o término da intervenção (uma média de 6 semanas), 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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Compare a utilização de cuidados de saúde entre pacientes que recebem CDT baseado em clínica versus domiciliar.
O Questionário de Utilização de Cuidados de Saúde será utilizado neste estudo.
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Linha de base, imediatamente após o término da intervenção (uma média de 6 semanas), 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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Utilização de saúde
Prazo: Linha de base, imediatamente após o término da intervenção (uma média de 6 semanas), 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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Compare a utilização de cuidados de saúde entre pacientes que recebem CDT baseado em clínica versus domiciliar.
Registros Eletrônicos de Saúde (EHR) serão usados neste estudo.
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Linha de base, imediatamente após o término da intervenção (uma média de 6 semanas), 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 20321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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