Vertaile kahta tapaa hoitaa pään ja kaulan lymfaödeema
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jie Deng, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Vertaamalla kahta tapaa hoitaa lymfaödeemaa pään ja kaulan syövästä selviytyneillä
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata klinikkapohjaista CDT:tä ja kotipohjaista (hybridimalli) CDT:tä lymfaödeeman vaikeusasteen, oireiden rasituksen, toiminnallisen tilan ja terveydenhuollon käytön muutoksissa lymfaödeemaa sairastavilla HNC-eloonjääneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Verrata klinikkapohjaisen ja kotipohjaisen (hybridimalli) CDT:n vaikutuksia lymfaödeeman vaikeusasteen muutoksiin.
Toissijainen tavoite: Verrata klinikka- ja kotipohjaisen (hybridimalli) CDT:n vaikutuksia oireiden rasitukseen ja toimintatilaan.
Selvitystavoite: Vertaa terveydenhuollon käyttöä potilaiden välillä, jotka saavat klinikkapohjaista ja kotipohjaista (hybridimalli) CDT:tä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Jefferson Cherry Hospital Jefferson Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Jefferson Torresdale Hospital Jefferson Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital and Fox Chase Cancer Center
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion Jefferson Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- <=24 kuukautta HNC-hoidon jälkeen
- Pään ja kaulan lymfedeeman diagnoosi ja onkologian tarjoajien lähete
- Pystyy suorittamaan itse manuaalista lymfaattista poistoa
- Elektroninen laite (tietokone, tabletti, iPad, kannettava tietokone tai älypuhelin) ja internetyhteys kotona
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio pään ja kaulan alueen pehmytkudoksissa
- Kaulavaltimotaudin historia
- Merkittävästi vaikea lymfaödeema (esim. vakava periorbitaalinen turvotus)
- Olosuhteet, jotka vaikuttavat lymfaödeemahoidon turvalliseen toimitukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klinikkapohjainen lymfaödeematerapia
|
Osallistujille tarjotaan terapeutin antamaa henkilökohtaista CDT:tä kahdesti viikossa kuuden viikon ajan (12 istuntoa).
|
|
Active Comparator: Kotiin perustuva (hybridimalli) Lymfedeematerapia
|
Osallistujille tarjotaan terapeutin antamaa, henkilökohtaisesti täydellistä dekongestiivista hoitoa (CDT) kahdesti viikossa kahden viikon ajan (4 istuntoa), jota seuraa reaaliaikainen virtuaalinen CDT-konsultaatio kahdesti viikossa kolmen viikon ajan (7 istuntoa) ja yksi henkilökohtainen seurantakäynti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfedeeman vaikeusasteen muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vertaa klinikalla ja kotona tapahtuvan CDT:n vaikutuksia lymfaödeeman vaikeusasteen muutoksiin.
Tämä tulosmitta arvioidaan pään ja kaulan ulkoisen lymfaödeeman ja fibroosin arviointikriteereillä (HN-LEF Assessment Criteria).
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset oireiden vakavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vertaa klinikalla ja kotona tapahtuvan CDT:n vaikutuksia oireiden vaikeusasteen muutoksiin.
Tämä tulosmittaus arvioidaan pään ja kaulan - Lymfedeema- ja fibroosioireiden kartoitus (HN-LEF Symptom Inventory)
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset leuan liikeratojen asteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vertaa klinikkapohjaisen ja kotipohjaisen CDT:n vaikutuksia leuan liikealueeseen.
Leuan liikealue mitataan Jaw Range of Motion Scale -asteikolla.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset kohdunkaulan liikeratojen asteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vertaa klinikalla ja kotona tapahtuvan CDT:n vaikutuksia kohdunkaulan liikerataan.
Kohdunkaulan liikealue mitataan kohdunkaulan liikeratamittarilla.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vertaa terveydenhuollon käyttöä potilaiden välillä, jotka saavat klinikkapohjaista ja kotihoitoa CDT:tä.
Tässä tutkimuksessa käytetään terveydenhuollon käyttökyselyä.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vertaa terveydenhuollon käyttöä potilaiden välillä, jotka saavat klinikkapohjaista ja kotihoitoa CDT:tä.
Tässä tutkimuksessa käytetään sähköisiä terveystietoja (EHR).
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 20321
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .