Sammenligning av to måter å håndtere hode- og nakkelymfødem på
30. april 2026 oppdatert av: Jie Deng, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Sammenligning av to måter å håndtere lymfødem hos overlevende hode- og nakkekreft
Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å sammenligne klinikkbasert CDT og hjemmebasert (en hybrid modell) CDT på endringer i alvorlighetsgraden av lymfødem, symptombyrde, funksjonsstatus og bruk av helsetjenester hos HNC-overlevende med lymfødem.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å sammenligne effekten av klinikkbasert og hjemmebasert (en hybrid modell) CDT på endringer i alvorlighetsgraden av lymfødem.
Sekundært mål: Å sammenligne effekten av klinikkbasert og hjemmebasert (en hybridmodell) CDT på symptombyrde og funksjonsstatus.
Utforskende mål: Å sammenligne bruken av helsetjenester mellom pasienter som mottar klinikkbasert versus hjemmebasert (en hybridmodell) CDT
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
- Jefferson Cherry Hospital Jefferson Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Jefferson Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Jefferson Torresdale Hospital Jefferson Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital and Fox Chase Cancer Center
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion Jefferson Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- <=24 måneder etter HNC-behandling
- Diagnose av hode- og nakkelymfødem og henvisning fra deres onkologileverandører
- Kan utføre selvmanuell lymfedrenasje
- Å ha en elektronisk enhet (en datamaskin, nettbrett, iPad, bærbar PC eller smarttelefon) og internettilgang hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon i bløtvev i hode- og nakkeregionen
- Historie om halspulsåresykdom
- Betydelig alvorlig lymfødem (f.eks. alvorlig periorbital hevelse)
- Forhold som påvirker sikker levering av lymfødemterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinikkbasert lymfødemterapi
|
Deltakerne vil bli gitt terapeut administrert, personlig CDT to ganger per uke i seks uker (12 økter).
|
|
Aktiv komparator: Hjemmebasert (en hybridmodell) lymfødemterapi
|
Deltakerne vil bli gitt terapeut-administrert, personlig komplett dekongestiv terapi (CDT) to ganger per uke i to uker (4 økter), etterfulgt av sanntids virtuelle CDT-konsultasjoner to ganger per uke i tre uker (7 økter) og en personlig oppfølgingsbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av lymfødem
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 6 uker), 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
Sammenlign effekten av klinikkbasert og hjemmebasert CDT på endringer i alvorlighetsgraden av lymfødem.
Dette utfallsmålet vil bli vurdert via hode og hals - eksternt lymfødem og fibrosevurderingskriterier (HN-LEF Assessment Criteria).
|
Baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 6 uker), 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av symptombyrden
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 6 uker), 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
Sammenlign effekten av klinikkbasert og hjemmebasert CDT på endringer i alvorlighetsgraden av symptombyrden.
Dette utfallsmålet vil bli vurdert via hode og hals - lymfødem og fibrosesymptomregister (HN-LEF Symptom Inventory)
|
Baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 6 uker), 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i grader av kjevebevegelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 6 uker), 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
Sammenlign effekten av klinikkbasert og hjemmebasert CDT på kjevebevegelse.
Kjevens bevegelsesområde vil bli målt via Jaw Range of Motion Scale.
|
Baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 6 uker), 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i grader av cervikal bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 6 uker), 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
Sammenlign effekten av klinikkbasert og hjemmebasert CDT på livmorhalsens bevegelsesområde.
Cervical Range of Motion vil bli målt via Cervical Range of Motion Instrument.
|
Baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 6 uker), 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 6 uker), 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
Sammenlign bruk av helsetjenester mellom pasienter som mottar klinikkbasert versus hjemmebasert CDT.
Healthcare Utilization Questionnaire vil bli brukt i denne studien.
|
Baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 6 uker), 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 6 uker), 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
Sammenlign bruk av helsetjenester mellom pasienter som mottar klinikkbasert versus hjemmebasert CDT.
Elektroniske helsejournaler (EPJ) vil bli brukt i denne studien.
|
Baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 6 uker), 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 20321
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .