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Confronto di due modi per gestire il linfedema della testa e del collo

30 aprile 2026 aggiornato da: Jie Deng, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Confronto di due modi per gestire il linfedema nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo

Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare la CDT basata sulla clinica e la CDT domiciliare (un modello ibrido) sui cambiamenti nella gravità del linfedema, sul carico dei sintomi, sullo stato funzionale e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei sopravvissuti a HNC con linfedema.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: confrontare gli effetti della CDT clinica e domiciliare (un modello ibrido) sui cambiamenti nella gravità del linfedema.

Obiettivo secondario: confrontare gli effetti della CDT clinica e domiciliare (un modello ibrido) sul carico dei sintomi e sullo stato funzionale.

Scopo esplorativo: confrontare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria tra i pazienti che ricevono CDT in clinica rispetto a quello domiciliare (un modello ibrido).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Jefferson Cherry Hospital Jefferson Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital Jefferson Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital and Fox Chase Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion Jefferson Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • <=24 mesi post-trattamento HNC
  • Diagnosi di linfedema della testa e del collo e rinvio da parte dei loro fornitori di oncologia
  • In grado di eseguire il drenaggio linfatico auto-manuale
  • Avere un dispositivo elettronico (un computer, un tablet, un iPad, un laptop o uno smartphone) e un accesso a Internet a casa

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva nei tessuti molli nella regione della testa e del collo
  • Storia della malattia dell'arteria carotidea
  • Linfedema significativamente grave (ad esempio, grave gonfiore periorbitale)
  • Condizioni che influiscono sulla somministrazione sicura della terapia del linfedema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia del linfedema basata sulla clinica
Altro: CDT basato sulla clinica
Ai partecipanti verrà fornito un terapista somministrato, CDT di persona due volte a settimana per sei settimane (12 sessioni).
Comparatore attivo: Terapia del linfedema domiciliare (un modello ibrido).
Altro: CDT domiciliare (un modello ibrido).
Ai partecipanti verrà fornita una terapia decongestionante completa (CDT) somministrata di persona dal terapeuta due volte alla settimana per due settimane (4 sessioni), seguita da consultazioni CDT virtuali in tempo reale due volte alla settimana per tre settimane (7 sessioni) e una visita di controllo di persona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità del linfedema
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento (una media di 6 settimane), 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Confronta gli effetti della CDT clinica e domiciliare sui cambiamenti nella gravità del linfedema. Questa misura dell'esito sarà valutata tramite i criteri di valutazione della testa e del collo - linfedema esterno e fibrosi (criteri di valutazione HN-LEF).
Basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento (una media di 6 settimane), 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità del carico dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento (una media di 6 settimane), 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Confronta gli effetti della CDT clinica e domiciliare sui cambiamenti nella gravità del carico dei sintomi. Questa misura di esito sarà valutata tramite Head and Neck - Lymphedema and Fibrosis Symptom Inventory (HN-LEF Symptom Inventory)
Basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento (una media di 6 settimane), 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nei gradi del raggio di movimento della mandibola
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento (una media di 6 settimane), 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Confronta gli effetti della CDT clinica e domiciliare sul range di movimento della mandibola. La gamma di movimento della mascella sarà misurata tramite la scala della gamma di movimento della mascella.
Basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento (una media di 6 settimane), 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nei gradi di mobilità cervicale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento (una media di 6 settimane), 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Confronta gli effetti della CDT clinica e domiciliare sul range di movimento cervicale. La gamma di movimento cervicale sarà misurata tramite lo strumento per la gamma di movimento cervicale.
Basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento (una media di 6 settimane), 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento (una media di 6 settimane), 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Confronta l'utilizzo dell'assistenza sanitaria tra i pazienti che ricevono CDT in clinica rispetto a quello domiciliare. In questo studio verrà utilizzato il questionario sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento (una media di 6 settimane), 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento (una media di 6 settimane), 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Confronta l'utilizzo dell'assistenza sanitaria tra i pazienti che ricevono CDT in clinica rispetto a quello domiciliare. In questo studio verranno utilizzate le cartelle cliniche elettroniche (EHR).
Basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento (una media di 6 settimane), 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 20321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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