Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух способов лечения лимфедемы головы и шеи

2 августа 2023 г. обновлено: Jie Deng, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Сравнение двух способов лечения лимфедемы у выживших после рака головы и шеи

Это рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение CDT на базе клиники и CDT на дому (гибридная модель) в отношении изменений тяжести лимфедемы, бремени симптомов, функционального статуса и использования медицинских услуг у выживших после HNC с лимфедемой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: сравнить влияние CDT в клинике и дома (гибридная модель) на изменения тяжести лимфедемы.

Вторичная цель: сравнить влияние CDT в клинике и дома (гибридная модель) на бремя симптомов и функциональное состояние.

Исследовательская цель: сравнить использование медицинских услуг пациентами, получающими CDT в клинике и на дому (гибридная модель).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jie Deng, PhD
  • Номер телефона: 215-573-2393
  • Электронная почта: jiedeng@nursing.upenn.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
          • Jie Deng, PhD, RN, OCN, FAAN
          • Номер телефона: 215-573-2393
          • Электронная почта: jiedeng@nursing.upenn.edu
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • Temple University Hospital and Fox Chase Cancer Center
        • Контакт:
          • Jeffrey C. Liu, MD
          • Номер телефона: 215-707-3665
          • Электронная почта: Jeffrey.liu@temple.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • <=24 месяца после лечения HNC
  • Диагностика лимфедемы головы и шеи и направление к врачу-онкологу
  • Возможность самостоятельного проведения мануального лимфодренажа
  • Наличие электронного устройства (компьютера, планшета, iPad, ноутбука или смартфона) и доступа в интернет дома

Критерий исключения:

  • Активная инфекция мягких тканей в области головы и шеи
  • История болезни сонных артерий
  • Значительно тяжелая лимфедема (например, тяжелый периорбитальный отек)
  • Условия, влияющие на безопасное проведение терапии лимфедемы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Клиническая терапия лимфедемы
Другой: CDT на базе клиники
Участникам будет предоставлен личный CDT под руководством терапевта два раза в неделю в течение шести недель (12 сеансов).
Активный компаратор: Домашняя (гибридная модель) терапия лимфедемы
Другой: Домашний (гибридная модель) CDT
Участникам будет предоставлена ​​полная деконгестивная терапия (CDT) под руководством терапевта два раза в неделю в течение двух недель (4 сеанса), после чего в режиме реального времени будут проводиться виртуальные консультации CDT два раза в неделю в течение трех недель (7 сеансов) и одна личный повторный визит.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения тяжести лимфедемы
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после окончания вмешательства (в среднем 6 недель), через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Сравните влияние CDT в клинике и дома на изменения тяжести лимфедемы. Этот показатель исхода будет оцениваться с помощью критериев оценки наружной лимфедемы и фиброза головы и шеи (критерии оценки HN-LEF).
Исходный уровень, сразу после окончания вмешательства (в среднем 6 недель), через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения тяжести бремени симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после окончания вмешательства (в среднем 6 недель), через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Сравните влияние CDT в клинике и дома на изменения тяжести бремени симптомов. Этот показатель исхода будет оцениваться с помощью Описи симптомов лимфедемы и фиброза головы и шеи (опись симптомов HN-LEF)
Исходный уровень, сразу после окончания вмешательства (в среднем 6 недель), через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Изменение степени подвижности челюсти.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после окончания вмешательства (в среднем 6 недель), через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Сравните влияние CDT в клинике и дома на диапазон движений челюсти. Диапазон движения челюсти будет измеряться с помощью шкалы диапазона движения челюсти.
Исходный уровень, сразу после окончания вмешательства (в среднем 6 недель), через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Изменения степени подвижности шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после окончания вмешательства (в среднем 6 недель), через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Сравните влияние CDT в клинике и в домашних условиях на диапазон движений шейного отдела позвоночника. Диапазон движения шейки матки будет измеряться с помощью прибора для измерения диапазона движения шейного отдела позвоночника.
Исходный уровень, сразу после окончания вмешательства (в среднем 6 недель), через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после окончания вмешательства (в среднем 6 недель), через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Сравните использование медицинских услуг между пациентами, получающими CDT в клинике и дома. В этом исследовании будет использоваться вопросник использования медицинских услуг.
Исходный уровень, сразу после окончания вмешательства (в среднем 6 недель), через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после окончания вмешательства (в среднем 6 недель), через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Сравните использование медицинских услуг между пациентами, получающими CDT в клинике и дома. В этом исследовании будут использоваться электронные медицинские карты (EHR).
Исходный уровень, сразу после окончания вмешательства (в среднем 6 недель), через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 20321

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CDT на базе клиники

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться