Porównanie dwóch sposobów radzenia sobie z obrzękiem limfatycznym głowy i szyi
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jie Deng, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Porównanie dwóch sposobów radzenia sobie z obrzękiem limfatycznym u osób, które przeżyły raka głowy i szyi
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie klinicznej CDT i domowej CDT (model hybrydowy) pod kątem zmian w nasileniu obrzęku limfatycznego, nasilenia objawów, stanu funkcjonalnego i wykorzystania opieki zdrowotnej u osób, które przeżyły HNC z obrzękiem limfatycznym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel: Porównanie wpływu CDT w warunkach klinicznych i domowych (model hybrydowy) na zmiany nasilenia obrzęku limfatycznego.
Cel drugorzędny: Porównanie wpływu CDT w klinice iw domu (model hybrydowy) na obciążenie objawami i stan funkcjonalny.
Cel eksploracyjny: Porównanie wykorzystania opieki zdrowotnej przez pacjentów otrzymujących CDT w klinice iw domu (model hybrydowy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
- Jefferson Cherry Hospital Jefferson Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Jefferson Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Jefferson Torresdale Hospital Jefferson Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital and Fox Chase Cancer Center
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion Jefferson Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- <=24 miesiące po leczeniu HNC
- Rozpoznanie obrzęku limfatycznego głowy i szyi oraz skierowanie od lekarza onkologa
- Potrafi samodzielnie wykonać drenaż limfatyczny
- Posiadanie w domu urządzenia elektronicznego (komputera, tabletu, iPada, laptopa lub smartfona) i dostępu do internetu
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja tkanek miękkich w okolicy głowy i szyi
- Historia choroby tętnic szyjnych
- Znacząco ciężki obrzęk limfatyczny (np. ciężki obrzęk okołooczodołowy)
- Uwarunkowania wpływające na bezpieczne prowadzenie terapii obrzęku limfatycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kliniczna terapia obrzęku limfatycznego
|
Uczestnikom zapewniony zostanie osobisty CDT prowadzony przez terapeutę dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni (12 sesji).
|
|
Aktywny komparator: Domowa (model hybrydowy) terapia obrzęku limfatycznego
|
Uczestnikom zapewniona zostanie osobiście prowadzona przez terapeutę kompletna terapia udrażniająca (CDT) dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie (4 sesje), a następnie wirtualne konsultacje CDT w czasie rzeczywistym dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie (7 sesji) i jedna osobista wizyta kontrolna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany nasilenia obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (średnio 6 tygodni), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Porównaj wpływ CDT w klinice iw domu na zmiany nasilenia obrzęku limfatycznego.
Ta miara wyników zostanie oceniona za pomocą kryteriów oceny głowy i szyi — zewnętrznego obrzęku limfatycznego i zwłóknienia (kryteria oceny HN-LEF).
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (średnio 6 tygodni), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany nasilenia nasilenia objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (średnio 6 tygodni), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Porównaj wpływ CDT w klinice iw domu na zmiany w nasileniu objawów.
Ta miara wyniku zostanie oceniona za pomocą Inwentarza objawów obrzęku limfatycznego i zwłóknienia głowy i szyi (inwentarz objawów HN-LEF)
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (średnio 6 tygodni), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiany w stopniach zakresu ruchu szczęki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (średnio 6 tygodni), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Porównaj wpływ CDT w klinice iw domu na zakres ruchu szczęki.
Zakres ruchu szczęki będzie mierzony za pomocą skali zakresu ruchu szczęki.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (średnio 6 tygodni), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiany w stopniach zakresu ruchu odcinka szyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (średnio 6 tygodni), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Porównaj wpływ CDT w klinice iw domu na zakres ruchu szyjki macicy.
Zakres ruchu odcinka szyjnego zostanie zmierzony za pomocą przyrządu do pomiaru zakresu ruchu odcinka szyjnego.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (średnio 6 tygodni), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (średnio 6 tygodni), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Porównaj wykorzystanie opieki zdrowotnej między pacjentami otrzymującymi CDT w klinice iw domu.
W tym badaniu zostanie wykorzystany Kwestionariusz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (średnio 6 tygodni), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (średnio 6 tygodni), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Porównaj wykorzystanie opieki zdrowotnej między pacjentami otrzymującymi CDT w klinice iw domu.
W tym badaniu wykorzystana zostanie elektroniczna dokumentacja medyczna (EHR).
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (średnio 6 tygodni), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 20321
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .