Jämför två sätt att hantera huvud- och halslymfödem
30 april 2026 uppdaterad av: Jie Deng, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Jämför två sätt att hantera lymfödem hos överlevande av huvud- och halscancer
Denna randomiserade kliniska prövning syftar till att jämföra klinikbaserad CDT och hembaserad (en hybridmodell) CDT om förändringar i svårighetsgraden av lymfödem, symtombörda, funktionell status och sjukvårdsanvändning hos HNC-överlevande med lymfödem.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Att jämföra effekterna av klinikbaserad och hembaserad (en hybridmodell) CDT på förändringar i svårighetsgraden av lymfödem.
Sekundärt mål: Att jämföra effekterna av klinikbaserad och hembaserad (en hybridmodell) CDT på symtombörda och funktionsstatus.
Undersökande syfte: Att jämföra sjukvårdsanvändningen mellan patienter som får klinikbaserad kontra hembaserad (en hybridmodell) CDT
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
- Jefferson Cherry Hospital Jefferson Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Jefferson Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Jefferson Torresdale Hospital Jefferson Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital and Fox Chase Cancer Center
-
Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion Jefferson Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 års ålder
- <=24 månader efter HNC-behandling
- Diagnos av huvud- och halslymfödem och remiss från deras onkologer
- Kan utföra självmanuell lymfdränage
- Att ha en elektronisk enhet (en dator, surfplatta, iPad, bärbar dator eller smartphone) och tillgång till internet hemma
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektion i mjukdelar i huvud- och halsregionen
- Historik av halspulsådersjukdom
- Signifikant allvarligt lymfödem (t.ex. svår periorbital svullnad)
- Tillstånd som påverkar säker leverans av lymfödemterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinikbaserad lymfödemterapi
|
Deltagarna kommer att ges terapeutadministrerad, personlig CDT två gånger i veckan under sex veckor (12 sessioner).
|
|
Aktiv komparator: Hembaserad (en hybridmodell) lymfödemterapi
|
Deltagarna kommer att ges terapeutadministrerad, personlig komplett dekongestiv terapi (CDT) två gånger i veckan i två veckor (4 sessioner), följt av virtuella CDT-konsultationer i realtid två gånger i veckan i tre veckor (7 sessioner) och en personligt uppföljningsbesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i svårighetsgraden av lymfödem
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad intervention (i genomsnitt 6 veckor), 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
|
Jämför effekterna av klinikbaserad och hembaserad CDT på förändringar i svårighetsgraden av lymfödem.
Detta utfallsmått kommer att bedömas via Head and Neck - Externt lymfödem och fibrosbedömningskriterier (HN-LEF Assessment Criteria).
|
Baslinje, omedelbart efter avslutad intervention (i genomsnitt 6 veckor), 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i symtombördans svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad intervention (i genomsnitt 6 veckor), 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
|
Jämför effekterna av klinikbaserad och hembaserad CDT på förändringar i symtombördans svårighetsgrad.
Detta resultatmått kommer att bedömas via huvud och hals - lymfödem och fibros Symtom Inventory (HN-LEF Symptom Inventory)
|
Baslinje, omedelbart efter avslutad intervention (i genomsnitt 6 veckor), 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
|
|
Förändringar i grader av käkens rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad intervention (i genomsnitt 6 veckor), 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
|
Jämför effekterna av klinikbaserad och hembaserad CDT på käkens rörelseomfång.
Käkens rörelseomfång kommer att mätas via Jaw Range of Motion Scale.
|
Baslinje, omedelbart efter avslutad intervention (i genomsnitt 6 veckor), 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
|
|
Förändringar i grader av cervikal rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad intervention (i genomsnitt 6 veckor), 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
|
Jämför effekterna av klinikbaserad och hembaserad CDT på livmoderhalsens rörelseomfång.
Cervical Range of Motion kommer att mätas via Cervical Range of Motion Instrument.
|
Baslinje, omedelbart efter avslutad intervention (i genomsnitt 6 veckor), 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad intervention (i genomsnitt 6 veckor), 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
|
Jämför sjukvårdsanvändning mellan patienter som får klinikbaserad kontra hembaserad CDT.
Frågeformulär om hälso- och sjukvårdsanvändning kommer att användas i denna studie.
|
Baslinje, omedelbart efter avslutad intervention (i genomsnitt 6 veckor), 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
|
|
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad intervention (i genomsnitt 6 veckor), 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
|
Jämför sjukvårdsanvändning mellan patienter som får klinikbaserad kontra hembaserad CDT.
Electronic Health Records (EHR) kommer att användas i denna studie.
|
Baslinje, omedelbart efter avslutad intervention (i genomsnitt 6 veckor), 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2022
Första postat (Faktisk)
10 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 20321
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .