Radiothérapie de précision pour l'épilepsie (PRECISION) (PRECISION)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude PRECISION incluant des patients adultes atteints d'épilepsie localisée résistante aux médicaments, non éligibles à la chirurgie, nous proposons une radiothérapie stéréotaxique (SRT) basée sur un accélérateur linéaire non invasif (LINAC) à visée curative.
La SRT et la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) sont utilisées depuis plusieurs décennies pour traiter plusieurs types de néoplasmes dans le cerveau. Plusieurs publications (preuves de niveau 2) ont montré la valeur potentielle de la SRT chez les patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments, mais aucune preuve de niveau 1 n'a été fournie permettant l'élaboration de lignes directrices. Une revue systématique récente de notre institution a montré que la SRT a entraîné une guérison ou une réduction significative des crises chez 58 % des 170 patients inclus, dans les 2 ans suivant le traitement. Fait intéressant, l'essai ROSE, randomisé entre chirurgie ouverte et SRT, a démontré une rémission des crises de 52 % dans le groupe de radiothérapie après 2 ans, la proportion de patients sans crises continuant d'augmenter avec un suivi plus long jusqu'à 74 % après 3 ans. ans. Par conséquent, la SRT peut être considérée comme un traitement curatif de l'épilepsie localisée résistante aux médicaments. Actuellement, les essais contrôlés randomisés sur l'épilepsie SRT font défaut et des preuves de haute qualité sont nécessaires, de sorte que la SRT puisse également être mise en œuvre cliniquement pour les patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante localisée aux Pays-Bas.
Dans l'étude PRECISION, les patients seront randomisés selon un rapport de 1:1 entre la SRT et les soins standard actuels, où ces derniers incluent les DEA et la neuromodulation (c'est-à-dire Suite DBS ou VNS et/ou AED). Nous émettons l'hypothèse que la SRT altère le tissu cérébral épileptogène pour entraîner une réduction des crises et éventuellement une guérison après 2 ans, avec une augmentation significative de la qualité de vie des patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniëlle Eekers, Dr.
- Numéro de téléphone: +3188 44 55 600
- E-mail: danielle.eekers@maastro.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Inge Compter, Drs.
- Numéro de téléphone: +3188 44 55 600
- E-mail: inge.compter@maastro.nl
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas
- UMC Utrecht
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Contact:
- Joost Verhoeff, Dr.
- Numéro de téléphone: +31-88-7558800
- E-mail: J.J.C.Verhoeff-10@umcutrecht.nl
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
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Contact:
- Danielle Eekers, Dr.
- Numéro de téléphone: +31884455600
- E-mail: danielle.eekers@maastro.nl
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Contact:
- Inge Compter, Drs.
- Numéro de téléphone: +31884455600
- E-mail: inge.compter@maastro.nl
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1007 MB
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
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Contact:
- Edith Dieleman, drs.
- Numéro de téléphone: +31-20-5663433
- E-mail: e.m.dieleman@amsterdamumc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, non enceinte, consentement éclairé écrit
- Le patient ou le soignant est capable de tenir un journal d'épilepsie
- Le patient a un diagnostic d'épilepsie établi par un neurologue dédié
- Le patient a eu au moins 3 crises d'épilepsie focales avec altération de la conscience sur une période de 3 mois malgré au moins deux essais de médicaments antiépileptiques
- Il y a suffisamment d'électroencéphalographie vidéo continue pour déterminer un foyer de crise temporale médiale unilatérale
- Il existe des preuves d'imagerie (c. IRM) de la région anatomique à cibler en corrélation avec le diagnostic d'épilepsie
- La région anatomique proposée à cibler s'aligne sur l'anatomie associée à la réduction des crises après un traitement focal dans la littérature
- Un test Wada ou une IRM fonctionnelle pour latéraliser le langage a été réalisé
- Le patient a complété une batterie standard de tests neuropsychologiques
- Il y a absence de déficits neurologiques ou visuels en dehors des épisodes convulsifs
- Le patient a été considéré comme un candidat approprié pour la radiochirurgie stéréotaxique par un radio-oncologue et un neurochirurgien dédiés
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Anomalies supratentorielles en IRM cérébrale
- Déficits neurologiques ou visuels en dehors des épisodes convulsifs
- Antécédents de diagnostics psychiatriques
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie stéréotaxique basée sur LINAC
L'intervention consistera en un seul traitement SRT basé sur LINAC et est administrée par le radio-oncologue après une localisation détaillée de la zone épileptogène (ZE) avec le neurologue, le radiologue et le neurochirurgien.
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Définition de la cible : le volume cible est défini comme la zone épileptogène (ZE) sur tous les examens (non) invasifs (par exemple, IRM 3, 7 Tesla ou stéréo-EEG) du trajet préchirurgical.
Volume cible de planification (PTV) = GTV.
Une seule fraction SRT avec une dose isotoxique prescrite de 24 Gy à l'isodose environnante de 100 %.
La dose dépend de la proximité et de la dose maximale tolérable aux organes radiosensibles à risque et du volume EZ résultant en un V12
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Aucune intervention: Soins standards actuels
Les soins standard actuels comprennent les médicaments antiépileptiques et la neuromodulation (c.-à-d.
Stimulation Cérébrale Profonde ou Stimulation du Nerf Vague et/ou Suite Anti-épileptique).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La classification d'Engel adaptée à la radiothérapie (RAEC) est I, II ou III
Délai: Baseline (avant le traitement), 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après le traitement
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Classification d'Engel adaptée à la radiothérapie (RAEC).
Pour l'analyse des résultats dans l'incidence des crises, nous utilisons dans cette étude la classification d'Engel, adaptée à la radiothérapie.
Cela comprend quatre classes : classe I - sans crise, classe II - rarement des crises, classe III améliorée, plus de 75 % IV - pas d'amélioration significative.
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Baseline (avant le traitement), 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des crises
Délai: Baseline (avant le traitement), 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après le traitement
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auto-rapports et rapports des gardiens, combinés dans un journal numérique.
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Baseline (avant le traitement), 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après le traitement
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Jours sans crise
Délai: Baseline (avant le traitement), 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après le traitement
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auto-rapports et rapports des gardiens, combinés dans un journal numérique.
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Baseline (avant le traitement), 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après le traitement
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Type d'épilepsie
Délai: Baseline (avant le traitement), 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après le traitement
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auto-rapports et rapports des gardiens, combinés dans un journal numérique.
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Baseline (avant le traitement), 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après le traitement
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Niveau EQ-5D 5 (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline (avant le traitement), 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après le traitement
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EQ-5D-5L est composé d'un système descriptif et d'une échelle visuelle analogique.
Le système descriptif mesure la qualité de vie selon cinq dimensions, y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, avec cinq niveaux pour chaque dimension parmi lesquels les sujets sont invités à en sélectionner un.
Il y a 5 questions et 5 réponses qualitatives plus une échelle numérique (de 0 à 100) liée à l'état de santé général.
Nous attribuerons une valeur numérique aux 5 réponses qualitatives (100 pour la meilleure / 75, 50, 25 et 0 pour la moins bonne).
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Baseline (avant le traitement), 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après le traitement
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L'évaluation du score de qualité de vie-8 dimensions (score AQoL-8D)
Délai: Baseline (avant le traitement), 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après le traitement
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L'évaluation de la qualité de vie (AQoL) mesure la qualité de vie liée à la santé.
AQoL-8D couvre les dimensions de la vie autonome, du bonheur, de la santé mentale, des relations, de l'estime de soi, de la douleur et des sens.
Les items sont notés de 0 à 3. Les scores vont de 0 à 45, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie
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Baseline (avant le traitement), 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après le traitement
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Qualité de vie dans l'inventaire de l'épilepsie-31 (QOLIE-31)
Délai: Baseline (avant le traitement), 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après le traitement
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Le QOLIE comprend 31 questions sur la santé et les activités quotidiennes. Les réponses sont données sur une gamme d'échelles. Les réponses sont codées sur des échelles de 0 à 100 points où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Le score final est la moyenne des scores des items individuels. QOLIE-31 est un questionnaire spécifique à l'épilepsie largement utilisé |
Baseline (avant le traitement), 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après le traitement
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La « rentabilité de l'utilisation des ressources » est mesurée à l'aide du questionnaire sur les coûts de productivité iMTA (iPCQ)
Délai: Baseline (avant le traitement), 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après le traitement
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Questionnaire sur les coûts de productivité (iPCQ) de l'Institute for Medical Technology Assessment (iMTA).
L'iPCQ est un instrument standardisé de mesure et d'évaluation des pertes de productivité liées à la santé.
Cela sera utilisé pour l'analyse coût-efficacité.
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Baseline (avant le traitement), 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après le traitement
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Le « coût-efficacité de l'utilisation des ressources » est mesuré avec le questionnaire de consommation médicale iMTA (iMCQ)
Délai: Baseline (avant le traitement), 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après le traitement
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Questionnaire de consommation médicale (iMCQ) de l'Institute for Medical Technology Assessment (iMTA). L'iMCQ est un instrument standardisé de mesure des frais médicaux. L'objectif de l'iVICQ est de faciliter et de promouvoir une description précise de la prestation de soins informels, de ses effets sur les aidants naturels et de la manière dont ces effets sont inclus dans les évaluations économiques des interventions de soins de santé. |
Baseline (avant le traitement), 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après le traitement
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La « prise en charge informelle » est mesurée avec iMTA Valuation of Informal Care Questionnaire (iVICQ)
Délai: Baseline (avant le traitement), 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après le traitement
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Institut d'évaluation des technologies médicales (iMTA) Questionnaire d'évaluation des soins informels (iVICQ). Le but de cet instrument standardisé est de faciliter et de promouvoir une description précise de la prestation de soins informels, de ses effets sur les aidants naturels et de la manière dont ces effets sont inclus dans les évaluations économiques des interventions de soins de santé. |
Baseline (avant le traitement), 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après le traitement
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Les « expériences des patients » sont mesurées à l'aide de l'instrument « Patient Reported Experience Measures Medical Specialtic Care » (PREM MSZ) Medical Specialistic Care (PREM MSZ)
Délai: Baseline (avant le traitement), 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après le traitement
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PREM MSZ est un questionnaire néerlandais standardisé pour rapporter l'expérience rapportée par le patient.
L'instrument est développé par NIVEL (Institut néerlandais de recherche sur les soins de santé) en collaboration avec des assureurs de soins de santé néerlandais.
L'instrument comprend 13 questions sur la satisfaction de la communication entre le patient et le soignant, la prise de décision partagée, la confiance dans l'expertise du médecin, l'effet du traitement.
Les réponses à ces questions sont codées en 0 à 10 points.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard des soins.
Dans le questionnaire, les patients sont également invités à évaluer leur propre santé, des recommandations pour améliorer les soins et s'ils recommanderaient les soins à d'autres patients ayant le même problème de santé.
Enfin, il y a quelques questions sur les variables de fond (âge, sexe, éducation)
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Baseline (avant le traitement), 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniëlle Eekers, Dr., Radiation Oncologist
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 80-86200-98- 25008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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