Præcisionsstrålebehandling for epilepsi (PRECISION) (PRECISION)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette PRECISION-studie, inklusive voksne patienter med lægemiddelresistent, lokaliseret epilepsi, der ikke er kvalificeret til kirurgi, tilbyder vi non-invasiv lineær accelerator (LINAC) baseret Stereotaktisk Radioterapi (SRT) med kurativ hensigt.
SRT og stereotaktisk radiokirurgi (SRS) er blevet brugt til at behandle flere typer neoplasmer i hjernen i flere årtier. Adskillige publikationer (niveau 2-evidens) har vist den potentielle værdi af SRT hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi, dog blev der ikke givet niveau-1-evidens, der muliggjorde udvikling af retningslinjer. En nylig systematisk gennemgang fra vores institution har vist, at SRT resulterede i en signifikant kur mod anfald eller reduktion hos 58 % af de 170 inkluderede patienter inden for 2 år efter behandling. Interessant nok har ROSE-studiet, der randomiserede mellem åben kirurgi og SRT, vist en anfaldsremission på 52 % i stråleterapigruppen efter 2 år, hvor andelen af anfaldsfrie patienter stadig er stigende med en længere opfølgning op til 74 % efter 3 flere år. Derfor kan SRT betragtes som en helbredende behandling af lægemiddelresistent lokaliseret epilepsi. I øjeblikket mangler der randomiserede kontrollerede SRT-epilepsiforsøg, og der er behov for evidens af høj kvalitet, så SRT kan også implementeres klinisk for lokaliserede lægemiddelresistente epilepsipatienter i Holland.
I PRECISION-studiet vil patienter blive randomiseret i et 1:1-forhold mellem SRT og nuværende standardbehandling, hvor sidstnævnte inkluderer AED'er og neuromodulation (dvs. DBS eller VNS og/eller AED fortsættelse). Vi antager, at SRT ændrer det epileptogene cerebrale væv for at give en reduktion i anfald og muligvis helbrede efter 2 år, med en signifikant stigning i patienternes livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år, ikke-gravid, skriftligt informeret samtykke
- Patienten eller viceværten er i stand til at føre en epilepsidagbog
- Patienten har en epilepsidiagnose fastsat af en dedikeret neurolog
- Patienten havde mindst 3 fokale anfald med nedsat bevidsthed over en 3-måneders periode trods to eller flere antiepileptiske medicinforsøg
- Der er tilstrækkelig kontinuerlig videoelektroencefalografi til at bestemme et unilateralt medialt temporalt anfaldsfokus
- Der er billeddannelsesbeviser (dvs. MRI) af den anatomiske region, der skal målrettes, korrelerer med diagnosen epilepsi
- Den foreslåede anatomiske region, der skal målrettes efter, stemmer overens med anatomi forbundet med anfaldsreduktion efter fokal behandling i litteraturen
- En Wada-test eller en funktionel MR for at lateralisere sproget er blevet udført
- Patienten har gennemført et standardbatteri af neuropsykologiske tests
- Der er fravær af neurologiske eller visuelle mangler uden for anfaldsepisoder
- Patienten er blevet vurderet som en passende kandidat til stereotaktisk strålekirurgi af en dedikeret stråleonkolog og neurokirurg
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Supratentoriale abnormiteter på hjerne-MR
- Neurologiske eller visuelle mangler uden for anfaldsepisoder
- Historie om psykiatriske diagnoser
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LINAC-baseret Stereotaktisk Stråleterapi
Interventionen vil bestå af en enkelt LINAC-baseret SRT-behandling og gives af stråle-onkologen efter detaljeret lokalisering af den epileptogene zone (EZ) hos neurologen, radiologen og neurokirurgen.
|
Måldefinition: Målvolumenet er defineret som den epileptogene zone (EZ) på alle (ikke) invasive undersøgelser (f.eks. 3, 7 Tesla MRI eller Stereo-EEG) af den prækirurgiske vej.
Planlægningsmålvolumen (PTV) = GTV.
En enkelt fraktion SRT med en ordineret isotoksisk dosis på 24 Gy til den 100 % omgivende isodose.
Dosis afhænger af nærheden og den maksimale tolerable dosis til de radiofølsomme organer i risikozonen og EZ-volumen, hvilket resulterer i en V12
|
|
Andet: Randomiseret ventelistekontrolleret forsøg
De første 2 år efter randomisering stardardbehandling (AED-fortsættelse og neuromodulation).
Efter 2-års opfølgning af venteliste-kontrolgruppen, tilbydes patienterne interventionen (LINAC-baseret Stereotaktisk Radioterapi).
Denne indgriben er valgfri
|
Måldefinition: Målvolumenet er defineret som den epileptogene zone (EZ) på alle (ikke) invasive undersøgelser (f.eks. 3, 7 Tesla MRI eller Stereo-EEG) af den prækirurgiske vej.
Planlægningsmålvolumen (PTV) = GTV.
En enkelt fraktion SRT med en ordineret isotoksisk dosis på 24 Gy til den 100 % omgivende isodose.
Dosis afhænger af nærheden og den maksimale tolerable dosis til de radiofølsomme organer i risikozonen og EZ-volumen, hvilket resulterer i en V12
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stråleterapi tilpasset Engel klassifikation (RAEC) er I, II eller III
Tidsramme: Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter behandling
|
Stråleterapi tilpasset Engel klassifikation (RAEC).
Til analyse af udfald i forekomsten af anfald bruger vi i denne undersøgelse Engel-klassifikationen, tilpasset til strålebehandling.
Dette omfatter fire klasser: klasse I - anfaldsfri, klasse II - sjældent anfald, klasse III forbedret, mere end 75% IV - ingen signifikant forbedring.
|
Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfaldsfrekvens
Tidsramme: Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter behandling
|
egenrapporter og rapporter fra viceværter, samlet i en digital dagbog.
|
Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter behandling
|
|
Anfaldsfrie dage
Tidsramme: Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter behandling
|
egenrapporter og rapporter fra viceværter, samlet i en digital dagbog.
|
Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter behandling
|
|
Type epilepsi
Tidsramme: Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter behandling
|
egenrapporter og rapporter fra viceværter, samlet i en digital dagbog.
|
Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter behandling
|
|
EQ-5D 5 niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter behandling
|
EQ-5D-5L består af et beskrivende system og en visuel analog skala.
Det beskrivende system måler livskvalitet langs fem dimensioner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, med fem niveauer for hver dimension, hvorfra forsøgspersoner bliver bedt om at vælge et.
Der er 5 spørgsmål og 5 kvalitative svar plus en numerisk skala (fra 0 til 100) relateret til den generelle sundhedstilstand.
Vi vil tilskrive en numerisk værdi til de 5 kvalitative svar (100 for de bedste / 75, 50, 25 og 0 for det værre).
|
Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter behandling
|
|
Vurderingen af livskvalitet-8 Dimensions-score (AQoL-8D-score)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter behandling
|
Målingen for vurdering af livskvalitet (AQoL) for sundhedsrelateret livskvalitet.
AQoL-8D dækker dimensioner af selvstændigt liv, lykke, mental sundhed mestring, forhold, selvværd, smerte og sanser.
Elementer scores fra 0 til 3. Scorer varierer fra 0 til 45 med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet
|
Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter behandling
|
|
Livskvalitet i Epilepsi-31 Inventory (QOLIE-31)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter behandling
|
QOLIE indeholder 31 spørgsmål om sundhed og daglige aktiviteter. Der gives svar på en række skalaer. Svarene er kodet til 0 til 100 point skalaer, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. Den endelige score er gennemsnittet af point for de enkelte elementer. QOLIE-31 er et meget brugt epilepsi-specifikt spørgeskema |
Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter behandling
|
|
'Omkostningseffektivitet Ressourceforbrug' måles med iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter behandling
|
Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Produktivitetsomkostningsspørgeskema (iPCQ).
iPCQ er et standardiseret instrument til måling og værdiansættelse af sundhedsrelaterede produktivitetstab.
Dette vil blive brugt til omkostningseffektivitetsanalysen.
|
Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter behandling
|
|
'Omkostningseffektivitet Ressourceforbrug' måles med iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter behandling
|
Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). iMCQ er et standardiseret instrument til måling af medicinske omkostninger. Formålet med iVICQ er at lette og fremme en nøjagtig beskrivelse af levering af uformel pleje, dens virkninger på uformelle plejere, og hvordan sådanne effekter indgår i økonomiske evalueringer af sundhedsplejeinterventioner. |
Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter behandling
|
|
'Uformel omsorg' måles med iMTA Valuation of Informal Care Questionnaire (iVICQ)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter behandling
|
Institut for Medicinsk Teknologivurdering (iMTA) Valuation of Informal Care Questionnaire (iVICQ). Formålet med dette standardiserede instrument er at lette og fremme en nøjagtig beskrivelse af levering af uformel pleje, dens virkninger på uformelle omsorgspersoner, og hvordan sådanne effekter indgår i økonomiske evalueringer af sundhedsplejeinterventioner. |
Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter behandling
|
|
'Patienters oplevelser' måles med instrumentet 'Patient Reported Experience Measures Medical Specialtic Care' (PREM MSZ) Medical Specialistic Care (PREM MSZ)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter behandling
|
PREM MSZ er et hollandsk standardiseret spørgeskema til rapportering af patientrapporteret oplevelse.
Instrumentet er udviklet af NIVEL (Dutch Institute for Healthcare Research) i samarbejde med hollandske sundhedsforsikringsselskaber.
Instrumentet indeholder 13 spørgsmål om tilfredsheden med kommunikationen mellem patient og plejer, fælles beslutningstagning, tillid til lægens ekspertise, effekten af behandlingen.
Svar på disse spørgsmål er kodet i 0 til 10 point.
Højere score indikerer højere tilfredshed med pleje.
I spørgeskemaet bliver patienter også bedt om evaluering af deres eget helbred, anbefalinger til forbedring af plejen, og om de vil anbefale behandlingen til andre patienter med samme helbredsproblem.
Til sidst er der nogle spørgsmål om baggrundsvariabler (alder, køn, uddannelse)
|
Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniëlle Eekers, Dr., Radiation Oncologist
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 80-86200-98- 25008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med LINAC-baseret Stereotaktisk Stråleterapi
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
University Hospital HeidelbergRekrutteringMagnetisk resonans-guidet adaptiv stereootaktisk kropsstrålebehandling til levermetastaser (MAESTRO)Hepatisk metastaseTyskland