Precizní radiační léčba epilepsie (PRECISION) (PRECISION)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii PRECISION zahrnující dospělé pacienty s farmakorezistentní lokalizovanou epilepsií, kteří nejsou způsobilí k operaci, nabízíme neinvazivní lineární akcelerátor (LINAC) založenou na stereotaktické radioterapii (SRT) s léčebným záměrem.
SRT a stereotaktická radiochirurgie (SRS) se používají k léčbě několika typů novotvarů v mozku po několik desetiletí. Několik publikací (důkaz úrovně 2) prokázalo potenciální hodnotu SRT u pacientů s epilepsií rezistentní na léky, nebyly však předloženy žádné důkazy úrovně 1 umožňující vypracování pokynů. Nedávný systematický přehled z naší instituce ukázal, že SRT vedla k významnému vyléčení nebo snížení záchvatů u 58 % ze 170 zahrnutých pacientů do 2 let po léčbě. Zajímavé je, že studie ROSE, randomizovaná mezi otevřenou operací a SRT, prokázala remisi záchvatů 52 % ve skupině radioterapie po 2 letech, přičemž podíl pacientů bez záchvatů se stále zvyšuje s delším sledováním až na 74 % po 3 letech. let. Proto může být SRT považována za kurativní léčbu lokalizované epilepsie rezistentní na léky. V současné době chybí randomizované kontrolované studie SRT epilepsie a je potřeba vysoce kvalitních důkazů, takže SRT může být klinicky implementována u pacientů s lokalizovanou farmakorezistentní epilepsií také v Nizozemsku.
Ve studii PRECISION budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 mezi SRT a současnou standardní péčí, kde druhá zahrnuje AED a neuromodulaci (tj. pokračování DBS nebo VNS a/nebo AED). Předpokládáme, že SRT mění epileptogenní cerebrální tkáň tak, že vede ke snížení počtu záchvatů a možná k vyléčení po 2 letech, s významným zvýšením kvality života pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, netěhotná, písemný informovaný souhlas
- Pacient nebo ošetřovatel je schopen vést epileptický deník
- Pacient má diagnózu epilepsie stanovenou specializovaným neurologem
- Pacient měl alespoň 3 fokální záchvaty s poruchou vědomí v průběhu 3 měsíců navzdory dvěma nebo více studiím s antiepileptiky
- K určení jednostranného mediálního temporálního záchvatu je k dispozici dostatečná kontinuální video elektroencefalografie
- Existují obrazové důkazy (tj. MRI) anatomické oblasti, na kterou se má zaměřit korelující s diagnózou epilepsie
- Navrhovaná anatomická oblast, na kterou se má zaměřit, je v souladu s anatomií spojenou s redukcí záchvatů po fokální léčbě v literatuře
- Byl proveden Wada test nebo funkční magnetická rezonance k lateralizaci jazyka
- Pacient absolvoval standardní baterii neuropsychologického testování
- Mimo záchvatové epizody chybí neurologické nebo zrakové deficity
- Pacient byl považován za vhodného kandidáta pro stereotaktickou radiochirurgii specializovaným radiačním onkologem a neurochirurgem
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Supratentoriální abnormality na MRI mozku
- Neurologické nebo zrakové deficity mimo záchvatové epizody
- Historie psychiatrických diagnóz
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stereotaktická radioterapie založená na LINACu
Intervence se bude skládat z jediné léčby SRT na bázi LINAC a provádí ji radiační onkolog po podrobné lokalizaci epileptogenní zóny (EZ) s neurologem, radiologem a neurochirurgem.
|
Definice cíle: cílový objem je definován jako epileptogenní zóna (EZ) na všech (ne)invazivních vyšetřeních (např. 3, 7 Tesla MRI nebo Stereo-EEG) předchirurgické cesty.
Plánovaný cílový objem (PTV) = GTV.
Jednofrakční SRT s předepsanou izotoxickou dávkou 24 Gy na 100 % okolní izodózy.
Dávka závisí na blízkosti a maximální tolerovatelné dávce k ohroženým radiosenzitivním orgánům a objemu EZ, což vede k V12
|
|
Jiný: Randomizovaná studie řízená pořadníkem
První 2 roky po randomizaci stardardní léčba (pokračování AED a neuromodulace).
Po 2 letech sledování kontrolní skupiny na čekací listině je pacientům nabídnuta intervence (stereotaktická radioterapie založená na LINAC).
Tento zásah je volitelný
|
Definice cíle: cílový objem je definován jako epileptogenní zóna (EZ) na všech (ne)invazivních vyšetřeních (např. 3, 7 Tesla MRI nebo Stereo-EEG) předchirurgické cesty.
Plánovaný cílový objem (PTV) = GTV.
Jednofrakční SRT s předepsanou izotoxickou dávkou 24 Gy na 100 % okolní izodózy.
Dávka závisí na blízkosti a maximální tolerovatelné dávce k ohroženým radiosenzitivním orgánům a objemu EZ, což vede k V12
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radioterapeuticky upravená Engelova klasifikace (RAEC) je I, II nebo III
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po léčbě
|
Radioterapie upravená Engelova klasifikace (RAEC).
Pro analýzu výsledků v incidenci záchvatů používáme v této studii Engelovu klasifikaci upravenou pro radioterapii.
To zahrnuje čtyři třídy: třída I – bez záchvatů, třída II – vzácné záchvaty, třída III zlepšení, více než 75 % IV – žádné významné zlepšení.
|
Výchozí stav (před léčbou), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence záchvatů
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po léčbě
|
self-reports a zprávy od domovníků, kombinované v digitálním deníku.
|
Výchozí stav (před léčbou), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po léčbě
|
|
Dny bez záchvatů
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po léčbě
|
self-reports a zprávy od domovníků, kombinované v digitálním deníku.
|
Výchozí stav (před léčbou), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po léčbě
|
|
Typ epilepsie
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po léčbě
|
self-reports a zprávy od domovníků, kombinované v digitálním deníku.
|
Výchozí stav (před léčbou), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po léčbě
|
|
EQ-5D 5 Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po léčbě
|
EQ-5D-5L se skládá z popisného systému a vizuální analogové stupnice.
Popisný systém měří kvalitu života v pěti dimenzích, včetně mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese, přičemž pro každou dimenzi je pět úrovní, z nichž mají subjekty jednu vybrat.
K dispozici je 5 otázek a 5 kvalitativních odpovědí plus číselná stupnice (od 0 do 100) související s celkovým zdravotním stavem.
5 kvalitativním odpovědím přiřadíme číselnou hodnotu (100 pro nejlepší/ 75, 50, 25 a 0 pro horší).
|
Výchozí stav (před léčbou), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po léčbě
|
|
Hodnocení kvality života – skóre 8 dimenzí (skóre AQoL – 8D)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po léčbě
|
Měřítko Assessment of Quality of Life (AQoL) kvality života související se zdravím.
AQoL-8D pokrývá dimenze Nezávislý život, Štěstí, Zvládání duševního zdraví, Vztahy, Vlastní hodnota, Bolest a Smysly.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 3. Skóre se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života
|
Výchozí stav (před léčbou), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po léčbě
|
|
Kvalita života v inventáři Epilepsie-31 (QOLIE-31)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po léčbě
|
QOLIE obsahuje 31 otázek o zdraví a každodenních aktivitách. Odpovědi jsou poskytovány na řadě stupnic. Odpovědi jsou kódovány na 0 až 100 bodových škálách, kde vyšší skóre značí lepší kvalitu života. Konečné skóre je průměr skóre za jednotlivé položky. QOLIE-31 je široce používaný dotazník specifický pro epilepsii |
Výchozí stav (před léčbou), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po léčbě
|
|
„Nákladová efektivita využití zdrojů“ se měří pomocí iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po léčbě
|
Dotazník nákladů na produktivitu (iPCQ) institutu pro hodnocení lékařských technologií (iMTA).
iPCQ je standardizovaný nástroj pro měření a oceňování ztrát produktivity souvisejících se zdravím.
To bude použito pro analýzu efektivity nákladů.
|
Výchozí stav (před léčbou), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po léčbě
|
|
„Nákladová efektivita využití zdrojů“ se měří pomocí iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po léčbě
|
Institut pro hodnocení lékařské technologie (iMTA) Dotazník lékařské spotřeby (iMCQ). iMCQ je standardizovaný nástroj pro měření léčebných nákladů. Cílem iVICQ je usnadnit a podporovat přesný popis poskytování neformální péče, jejích účinků na neformální pečovatele a toho, jak jsou tyto účinky zahrnuty do ekonomických hodnocení intervencí ve zdravotnictví. |
Výchozí stav (před léčbou), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po léčbě
|
|
„Neformální péče“ se měří pomocí iMTA Valuation of Informal Care Questionnaire (iVICQ)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po léčbě
|
Institut pro hodnocení lékařských technologií (iMTA) Hodnocení dotazníku neformální péče (iVICQ). Cílem tohoto standardizovaného nástroje je usnadnit a podporovat přesný popis poskytování neformální péče, jejích účinků na neformální pečovatele a toho, jak jsou tyto účinky zahrnuty do ekonomických hodnocení intervencí ve zdravotnictví. |
Výchozí stav (před léčbou), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po léčbě
|
|
„Prožitky pacientů“ jsou měřeny pomocí nástroje „Patient Reported Experience Measures Medical Specialtic Care“ (PREM MSZ) Medical Specialistic Care (PREM MSZ)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po léčbě
|
PREM MSZ je holandský standardizovaný dotazník pro hlášení zkušeností hlášených pacientem.
Nástroj je vyvinut NIVEL (Nizozemský institut pro výzkum zdravotnictví) ve spolupráci s holandskými zdravotními pojišťovnami.
Nástroj obsahuje 13 otázek o spokojenosti s komunikací mezi pacientem a pečovatelem, sdíleném rozhodování, důvěře v odbornost lékaře, efektu léčby.
Odpovědi na tyto otázky jsou kódovány 0 až 10 body.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s péčí.
V dotazníku jsou pacienti také požádáni o zhodnocení vlastního zdravotního stavu, doporučení ke zlepšení péče a zda by péči doporučili dalším pacientům se stejným zdravotním problémem.
Nakonec je tu několik otázek o proměnných pozadí (věk, pohlaví, vzdělání)
|
Výchozí stav (před léčbou), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniëlle Eekers, Dr., Radiation Oncologist
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 80-86200-98- 25008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .