Precíziós sugárkezelés az epilepsziára (PRECISION) (PRECISION)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a PRECISION-vizsgálatban gyógyszerrezisztens, lokalizált epilepsziában szenvedő, műtétre nem jogosult felnőtt betegeket is magában foglaló, nem invazív lineáris gyorsító (LINAC) alapú sztereotaktikus sugárterápiát (SRT) kínálunk gyógyító szándékkal.
Az SRT-t és a sztereotaxiás radio-sebészetet (SRS) évtizedek óta alkalmazzák többféle agydaganat kezelésére. Számos publikáció (2. szintű bizonyíték) kimutatta az SRT potenciális értékét gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegeknél, azonban nem adtak 1. szintű bizonyítékot, amely lehetővé tette volna az iránymutatás kidolgozását. Intézményünk közelmúltban végzett szisztematikus áttekintése kimutatta, hogy az SRT a kezelést követő 2 éven belül jelentős rohamgyógyulást vagy csökkenést eredményezett a 170 bevont beteg 58%-ánál. Érdekes módon a nyílt műtét és az SRT között randomizáló ROSE-vizsgálat 52%-os roham-enyhülést mutatott ki a sugárterápiás csoportban 2 év elteltével, miközben a rohammentes betegek aránya hosszabb követés mellett 3 év után 74%-ra nőtt. évek. Ezért az SRT a gyógyszerrezisztens lokalizált epilepszia gyógyító kezelésének tekinthető. Jelenleg hiányoznak a randomizált, kontrollos SRT epilepsziás vizsgálatok, és magas színvonalú bizonyítékokra van szükség, így az SRT klinikailag megvalósítható lokalizált gyógyszerrezisztens epilepsziás betegeknél Hollandiában is.
A PRECISION-vizsgálatban a betegeket 1:1 arányban randomizálják az SRT és a jelenlegi standard ellátás között, ahol az utóbbi magában foglalja az AED-ket és a neuromodulációt (pl. DBS vagy VNS és/vagy AED folytatás). Feltételezzük, hogy az SRT úgy változtatja meg az epileptogén agyszövetet, hogy csökkenjen a görcsrohamok száma, és 2 év elteltével esetleg meggyógyuljon, a betegek életminősége jelentősen javuljon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év, nem terhes, írásos beleegyezés
- A beteg vagy gondozó képes epilepszia naplót vezetni
- A páciensnél epilepsziás diagnózist állított fel egy erre szakosodott neurológus
- A betegnek legalább 3 fokális rohama volt tudatzavarral 3 hónapon keresztül, két vagy több antiepileptikus gyógyszeres vizsgálat ellenére
- Elegendő folyamatos video-elektroencephalográfia áll rendelkezésre az egyoldalú mediális temporális rohamfókusz meghatározásához
- Vannak képalkotó bizonyítékok (pl. MRI) a megcélzandó anatómiai régióról, ami korrelál az epilepszia diagnózisával
- A megcélzandó javasolt anatómiai régió megegyezik az irodalomban szereplő fokális kezelést követő rohamcsökkentéssel összefüggő anatómiával
- Wada-tesztet vagy funkcionális MRI-t végeztek a nyelv lateralizálására
- A páciens egy standard neuropszichológiai tesztet végzett
- A görcsrohamokon kívül neurológiai vagy látási hiányosságok hiányoznak
- Egy erre szakosodott sugáronkológus és idegsebész megfelelő jelöltnek ítélte a pácienst sztereotaxiás sugársebészetre
- Képes írásbeli beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Szupratentoriális rendellenességek az agyi MRI-n
- Neurológiai vagy látási hiányosságok a rohamok epizódjain kívül
- Pszichiátriai diagnózisok története
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LINAC alapú sztereotaktikus sugárterápia
A beavatkozás egyetlen LINAC alapú SRT kezelésből áll, és a sugár-onkológus végzi az epileptogén zóna (EZ) részletes lokalizációját követően a neurológussal, radiológussal és idegsebésszel.
|
Cél definíció: a céltérfogat az epileptogén zóna (EZ) a műtét előtti út összes (nem) invazív vizsgálatán (pl. 3, 7 Tesla MRI vagy Stereo-EEG).
Tervezési céltérfogat (PTV) = GTV.
Egyetlen frakciójú SRT 24 Gy előírt izotoxikus dózissal a 100%-os környező izodózisra.
A dózis a veszélyeztetett sugárérzékeny szervek közelségétől és maximális tolerálható dózisától, valamint az EZ térfogatától függ, ami V12-t eredményez.
|
|
Egyéb: Véletlenszerű várólista által ellenőrzött próba
A randomizációt követő első 2 évben stardard kezelés (AED folytatás és neuromoduláció).
A várólistás kontrollcsoport 2 éves követése után a betegeknek felajánlják a beavatkozást (LINAC-alapú sztereotaktikus sugárterápia).
Ez a beavatkozás nem kötelező
|
Cél definíció: a céltérfogat az epileptogén zóna (EZ) a műtét előtti út összes (nem) invazív vizsgálatán (pl. 3, 7 Tesla MRI vagy Stereo-EEG).
Tervezési céltérfogat (PTV) = GTV.
Egyetlen frakciójú SRT 24 Gy előírt izotoxikus dózissal a 100%-os környező izodózisra.
A dózis a veszélyeztetett sugárérzékeny szervek közelségétől és maximális tolerálható dózisától, valamint az EZ térfogatától függ, ami V12-t eredményez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugárterápiához adaptált Engel-osztályozás (RAEC) I, II vagy III
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelés előtt), 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a kezelés után
|
A sugárterápiához adaptált Engel-osztályozás (RAEC).
A rohamok előfordulási gyakoriságának elemzéséhez ebben a tanulmányban a sugárterápiára adaptált Engel-osztályozást használjuk.
Ez négy osztályt foglal magában: I. osztály - rohammentes, II. osztály - ritkán rohamok, III. osztály javult, több mint 75% IV - nincs jelentős javulás.
|
Kiindulási állapot (kezelés előtt), 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rohamok gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelés előtt), 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a kezelés után
|
önbevallók és gondnokok beszámolói, digitális naplóban összevonva.
|
Kiindulási állapot (kezelés előtt), 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a kezelés után
|
|
Rohammentes napok
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelés előtt), 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a kezelés után
|
önbevallók és gondnokok beszámolói, digitális naplóban összevonva.
|
Kiindulási állapot (kezelés előtt), 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a kezelés után
|
|
Az epilepszia típusa
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelés előtt), 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a kezelés után
|
önbevallók és gondnokok beszámolói, digitális naplóban összevonva.
|
Kiindulási állapot (kezelés előtt), 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a kezelés után
|
|
EQ-5D 5 szint (EQ-5D-5L)
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelés előtt), 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a kezelés után
|
Az EQ-5D-5L egy leíró rendszerből és egy vizuális analóg skálából áll.
A leíró rendszer az életminőséget öt dimenzió mentén méri, ideértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/diszkomfortot és a szorongást/depressziót, minden dimenzióhoz öt szinttel, amelyek közül az alanyok közül választhatnak egyet.
5 kérdés és 5 kvalitatív válasz, valamint egy numerikus skála (0-tól 100-ig) kapcsolódik az általános egészségi állapothoz.
Az 5 kvalitatív válasznak számértéket adunk (100 a legjobb/75, 50, 25 és 0 a rosszabb).
|
Kiindulási állapot (kezelés előtt), 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a kezelés után
|
|
Az életminőség értékelése – 8 dimenziós pontszám (AQoL-8D Score)
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelés előtt), 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a kezelés után
|
Az életminőség felmérése (AQoL) az egészséggel kapcsolatos életminőség mérőszáma.
Az AQoL-8D az önálló életvitel, a boldogság, a mentális egészséggel való megküzdés, a kapcsolatok, az önértékelés, a fájdalom és az érzékek dimenzióit fedi le.
A tételeket 0-tól 3-ig pontozzák. A pontszámok 0-tól 45-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási állapot (kezelés előtt), 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a kezelés után
|
|
Életminőség az epilepszia-31 jegyzékben (QOLIE-31)
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelés előtt), 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a kezelés után
|
A QOLIE 31 kérdést tartalmaz az egészséggel és a napi tevékenységekkel kapcsolatban. A válaszokat egy sor skálán adják meg. A válaszokat 0-tól 100-ig terjedő skálák kódolják, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. A végső pontszám az egyes tételek pontszámainak átlaga. A QOLIE-31 egy széles körben használt epilepszia-specifikus kérdőív |
Kiindulási állapot (kezelés előtt), 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a kezelés után
|
|
A „költséghatékonysági erőforrás-felhasználást” az iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) méri.
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelés előtt), 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a kezelés után
|
Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
Az iPCQ egy szabványos eszköz az egészséggel kapcsolatos termelékenységi veszteségek mérésére és értékelésére.
Ezt a költséghatékonysági elemzéshez használjuk fel.
|
Kiindulási állapot (kezelés előtt), 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a kezelés után
|
|
A „költséghatékonyság erőforrás-felhasználását” az iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) méri.
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelés előtt), 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a kezelés után
|
Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). Az iMCQ egy szabványos eszköz az egészségügyi költségek mérésére. Az iVICQ célja, hogy megkönnyítse és elősegítse az informális ellátás nyújtásának pontos leírását, annak az informális gondozókra gyakorolt hatásait, és azt, hogy ezek a hatások hogyan szerepelnek az egészségügyi beavatkozások gazdasági értékelésében. |
Kiindulási állapot (kezelés előtt), 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a kezelés után
|
|
Az „informális gondozást” az iMTA Valuation of Informal Care Questionnaire (iVICQ) méri.
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelés előtt), 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a kezelés után
|
Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Valuation of Informal Care Questionnaire (iVICQ). Ennek a szabványosított eszköznek az a célja, hogy megkönnyítse és elősegítse az informális ellátás nyújtásának pontos leírását, annak az informális gondozókra gyakorolt hatásait, és azt, hogy ezek a hatások hogyan szerepelnek az egészségügyi beavatkozások gazdasági értékelésében. |
Kiindulási állapot (kezelés előtt), 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a kezelés után
|
|
A „betegek tapasztalatait” a „Beteg által bejelentett tapasztalati intézkedések orvosi szakellátás” (PREM MSZ) Orvosi szakellátás (PREM MSZ) műszerrel mérjük.
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelés előtt), 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a kezelés után
|
A PREM MSZ egy holland szabványosított kérdőív a betegek által jelentett tapasztalatok jelentésére.
Az eszközt a NIVEL (Holland Egészségügyi Kutatóintézet) fejlesztette ki holland egészségügyi biztosítókkal együttműködve.
Az eszköz 13 kérdést tartalmaz a beteg és a gondozó közötti kommunikációval való elégedettségről, a közös döntéshozatalról, az orvos szakértelmébe vetett bizalomról, a kezelés hatásáról.
Az ezekre a kérdésekre adott válaszok 0-tól 10 pontig vannak kódolva.
A magasabb pontszámok a gondoskodással való nagyobb elégedettséget jelzik.
A kérdőívben a betegeket saját egészségi állapotuk értékelésére, az ellátás javítására vonatkozó javaslatokra, illetve arra is kérik, hogy javasolnák-e az ellátást más, hasonló egészségügyi problémával küzdő betegeknek.
Végül van néhány kérdés a háttérváltozókkal kapcsolatban (életkor, nem, iskolai végzettség)
|
Kiindulási állapot (kezelés előtt), 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniëlle Eekers, Dr., Radiation Oncologist
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 80-86200-98- 25008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .