Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisiestralingsbehandeling voor epilepsie (PRECISION) (PRECISION)

6 januari 2022 bijgewerkt door: Maastricht Radiation Oncology
De PRECISION-studie biedt een niet-invasieve, curatieve interventie voor medicijnresistente gelokaliseerde epilepsiepatiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie. De ingreep zal bestaan ​​uit een enkele SRT-behandeling op basis van LINAC en wordt gegeven door de radiotherapeut-oncoloog na gedetailleerde lokalisatie van de epileptogene zone met de neuroloog, radioloog en neurochirurg. Deze ingreep maakt curatieve behandeling mogelijk waar deze anders niet gegeven zou kunnen worden en is een niet-invasief en niet-competitief alternatief voor epilepsiechirurgie. De verwachting is dat de gezondheidskosten voor deze curatieve behandeling niet hoger zullen zijn dan de standaardbehandeling, zoals levenslange medicatie en neuromodulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze PRECISION-studie met volwassen patiënten met geneesmiddelresistente, gelokaliseerde epilepsie die niet in aanmerking komen voor chirurgie, bieden we niet-invasieve lineaire versneller (LINAC) gebaseerde stereotactische radiotherapie (SRT) met curatieve bedoeling.

SRT en stereotactische radiochirurgie (SRS) worden al tientallen jaren gebruikt om verschillende soorten neoplasmata in de hersenen te behandelen. Verschillende publicaties (niveau 2-bewijs) hebben de potentiële waarde van SRT bij patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie aangetoond, maar er werd geen niveau 1-bewijs geleverd dat de ontwikkeling van richtlijnen mogelijk maakt. Een recente systematische review van onze instelling heeft aangetoond dat SRT resulteerde in een significante genezing of vermindering van aanvallen bij 58% van de 170 geïncludeerde patiënten, binnen 2 jaar na de behandeling. Interessant is dat de ROSE-studie, waarbij gerandomiseerd werd tussen open chirurgie en SRT, een aanvalsremissie van 52% heeft aangetoond in de radiotherapiegroep na 2 jaar, waarbij het aandeel aanvalsvrije patiënten nog steeds toeneemt met een langere follow-up tot 74% na 3 jaar. jaren. Daarom kan SRT worden beschouwd als een curatieve behandeling voor geneesmiddelresistente gelokaliseerde epilepsie. Momenteel ontbreken gerandomiseerde gecontroleerde SRT-epilepsiestudies en is er behoefte aan bewijs van hoge kwaliteit, zodat SRT ook in Nederland klinisch kan worden geïmplementeerd bij gelokaliseerde geneesmiddelresistente epilepsiepatiënten.

In de PRECISION-studie worden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tussen SRT en de huidige standaardzorg, waarbij de laatste AED's en neuromodulatie (d.w.z. DBS of VNS en/of AED vervolg). Onze hypothese is dat SRT het epileptogene cerebrale weefsel verandert om een ​​vermindering van aanvallen te veroorzaken en mogelijk na 2 jaar te genezen, met een significante toename van de kwaliteit van leven van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1007 MB
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar, niet-zwanger, schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • De patiënt of mantelzorger kan een epilepsiedagboek bijhouden
  • De patiënt heeft een diagnose van epilepsie, vastgesteld door een toegewijde neuroloog
  • De patiënt had gedurende een periode van 3 maanden ten minste 3 aanvallen met focaal begin en bewustzijnsverlies, ondanks twee of meer anti-epilepticaonderzoeken
  • Er is voldoende continue video-elektro-encefalografie om een ​​unilaterale mediale temporele aanvalsfocus te bepalen
  • Er is beeldvormingsbewijs (d.w.z. MRI) van het te onderzoeken anatomische gebied in verband met de diagnose epilepsie
  • Het voorgestelde anatomische gebied waarop moet worden gericht, komt overeen met de anatomie die in de literatuur wordt geassocieerd met vermindering van aanvallen na focale behandeling
  • Er is een Wada-test of een functionele MRI uitgevoerd om de taal te lateraliseren
  • De patiënt heeft een standaardbatterij van neuropsychologische tests voltooid
  • Er is geen neurologische of visuele stoornissen buiten epileptische episodes
  • De patiënt werd door een toegewijde stralingsoncoloog en neurochirurg beschouwd als een geschikte kandidaat voor stereotactische radiochirurgie
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Supratentoriale afwijkingen op MRI van de hersenen
  • Neurologische of visuele gebreken buiten epileptische episodes
  • Geschiedenis van psychiatrische diagnoses
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op LINAC gebaseerde stereotactische radiotherapie
De ingreep zal bestaan ​​uit een enkele SRT-behandeling op basis van LINAC en wordt gegeven door de radiotherapeut-oncoloog na gedetailleerde lokalisatie van de epileptogene zone (EZ) met de neuroloog, radioloog en neurochirurg.
Straling: Op LINAC gebaseerde stereotactische radiotherapie
Doeldefinitie: het doelvolume wordt gedefinieerd als de epileptogene zone (EZ) bij alle (niet-)invasieve onderzoeken (bijv. 3, 7 Tesla MRI of Stereo-EEG) van het prechirurgische pad. Doelvolume plannen (PTV) = GTV. Een enkele fractie SRT met een voorgeschreven isotoxische dosis van 24 Gy tot de 100% omringende isodose. De dosis is afhankelijk van de nabijheid en de maximaal toelaatbare dosis van de stralingsgevoelige organen die risico lopen en het EZ-volume, resulterend in een V12
Geen tussenkomst: Huidige standaard zorg
De huidige standaardzorg omvat anti-epileptica en neuromodulatie (d.w.z. Diepe hersenstimulatie of nervus vagus stimulatie en/of anti-epileptische voortzetting).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiotherapie aangepaste Engel classificatie (RAEC) is I, II of III
Tijdsspanne: Baseline (vóór behandeling), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na behandeling
Radiotherapie aangepaste Engel classificatie (RAEC). Voor analyse van uitkomsten in de incidentie van convulsies gebruiken we in deze studie de Engel-classificatie, aangepast voor radiotherapie. Dit omvat vier klassen: klasse I - aanvalsvrij, klasse II - zelden aanvallen, klasse III verbeterd, meer dan 75% IV - geen significante verbetering.
Baseline (vóór behandeling), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: Baseline (vóór behandeling), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na behandeling
zelfrapportages en rapportages van mantelzorgers, gecombineerd in een digitaal dagboek.
Baseline (vóór behandeling), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na behandeling
Beslagvrije dagen
Tijdsspanne: Baseline (vóór behandeling), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na behandeling
zelfrapportages en rapportages van mantelzorgers, gecombineerd in een digitaal dagboek.
Baseline (vóór behandeling), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na behandeling
Soort epilepsie
Tijdsspanne: Baseline (vóór behandeling), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na behandeling
zelfrapportages en rapportages van mantelzorgers, gecombineerd in een digitaal dagboek.
Baseline (vóór behandeling), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na behandeling
EQ-5D 5 Niveau (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline (vóór behandeling), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na behandeling
EQ-5D-5L bestaat uit een beschrijvend systeem en een visuele analoge schaal. Het beschrijvende systeem meet de kwaliteit van leven langs vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, met vijf niveaus voor elke dimensie waaruit proefpersonen wordt gevraagd er een te kiezen. Er zijn 5 vragen en 5 kwalitatieve antwoorden plus een numerieke schaal (van 0 tot 100) gerelateerd aan de algemene gezondheidstoestand. We kennen een numerieke waarde toe aan de 5 kwalitatieve antwoorden (100 voor de beste/75, 50, 25 en 0 voor de slechtste).
Baseline (vóór behandeling), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na behandeling
De beoordeling van de kwaliteit van leven-8 dimensiesscore (AQoL-8D-score)
Tijdsspanne: Baseline (vóór behandeling), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na behandeling
De Assessment of Quality of Life (AQoL)-maatstaf van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. AQoL-8D behandelt dimensies van onafhankelijk leven, geluk, omgaan met geestelijke gezondheid, relaties, eigenwaarde, pijn en zintuigen. Items worden gescoord van 0 tot 3. Scores variëren van 0 tot 45, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven
Baseline (vóór behandeling), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na behandeling
Kwaliteit van leven in epilepsie-31-inventarisatie (QOLIE-31)
Tijdsspanne: Baseline (vóór behandeling), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na behandeling

De QOLIE bevat 31 vragen over gezondheid en dagelijkse activiteiten. Er wordt op verschillende schalen gereageerd. De antwoorden zijn gecodeerd op een schaal van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. De eindscore is het gemiddelde van de scores op de afzonderlijke items.

QOLIE-31 is een veelgebruikte epilepsiespecifieke vragenlijst
Baseline (vóór behandeling), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na behandeling
'Kosteneffectiviteit Resourcegebruik' wordt gemeten met iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Tijdsspanne: Baseline (vóór behandeling), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na behandeling
Instituut voor Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). De iPCQ is een gestandaardiseerd instrument voor het meten en waarderen van gezondheidsgerelateerde productiviteitsverliezen. Dit wordt gebruikt voor de kosteneffectiviteitsanalyse.
Baseline (vóór behandeling), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na behandeling
'Kosteneffectiviteit Hulpbronnengebruik' wordt gemeten met iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Tijdsspanne: Baseline (vóór behandeling), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na behandeling

Instituut voor Medical Technology Assessment (iMTA) Medische Consumptie Vragenlijst (iMCQ). De iMCQ is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van medische kosten.

Het doel van de iVICQ is het vergemakkelijken en bevorderen van een nauwkeurige beschrijving van het verlenen van informele zorg, de effecten ervan op mantelzorgers en hoe dergelijke effecten worden meegenomen in economische evaluaties van zorginterventies.
Baseline (vóór behandeling), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na behandeling
'Mantelzorg' wordt gemeten met iMTA Valuation of Informal Care Questionnaire (iVICQ)
Tijdsspanne: Baseline (vóór behandeling), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na behandeling

Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Waardering van mantelzorgvragenlijst (iVICQ).

Het doel van dit gestandaardiseerde instrument is het faciliteren en bevorderen van een nauwkeurige beschrijving van het verlenen van informele zorg, de effecten ervan op mantelzorgers, en hoe dergelijke effecten worden meegenomen in economische evaluaties van zorginterventies.
Baseline (vóór behandeling), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na behandeling
'Patiëntenervaringen' worden gemeten met het instrument 'Patient Reported Experience Measures Medisch Specialistische Zorg' (PREM MSZ) Medisch Specialistische Zorg (PREM MSZ)
Tijdsspanne: Baseline (vóór behandeling), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na behandeling
PREM MSZ is een Nederlandse gestandaardiseerde vragenlijst om Patient Reported Experience te rapporteren. Instrument is ontwikkeld door NIVEL (Nederlands Instituut voor Zorgonderzoek) in samenwerking met Nederlandse zorgverzekeraars. Instrument omvat 13 vragen over de tevredenheid over de communicatie tussen patiënt en zorgverlener, gedeelde besluitvorming, vertrouwen in de expertise van de arts, het effect van de behandeling. Antwoorden op deze vragen zijn gecodeerd in 0 tot 10 punten. Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid met de zorg. In de vragenlijst wordt patiënten ook gevraagd naar de evaluatie van hun eigen gezondheid, aanbevelingen om de zorg te verbeteren en of ze de zorg zouden aanbevelen aan andere patiënten met hetzelfde gezondheidsprobleem. Tot slot nog enkele vragen over achtergrondvariabelen (leeftijd, geslacht, opleiding)
Baseline (vóór behandeling), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Medewerkers

Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniëlle Eekers, Dr., Radiation Oncologist

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 80-86200-98- 25008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op LINAC gebaseerde stereotactische radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren