癫痫精准放射治疗 (PRECISION) (PRECISION)
研究概览
详细说明
在这项包括不符合手术条件的耐药性局限性癫痫成年患者的 PRECISION 研究中，我们提供基于无创直线加速器 (LINAC) 的立体定向放射治疗 (SRT) 以达到治愈目的。
几十年来，SRT 和立体定向放射外科 (SRS) 已被用于治疗多种类型的大脑肿瘤。 一些出版物（2 级证据）显示了 SRT 在耐药性癫痫患者中的潜在价值，但是没有提供支持指南制定的 1 级证据。 我们机构最近的一项系统评价表明，在治疗后 2 年内，SRT 使 170 名纳入患者中的 58% 的癫痫发作得到显着治愈或减少。 有趣的是，在开放手术和 SRT 之间随机分组的 ROSE 试验表明，放疗组 2 年后癫痫发作缓解率为 52%，无癫痫发作患者的比例仍在增加，随访时间更长，3 年后达到 74%年。 因此，SRT 可被视为耐药性局限性癫痫的治愈性治疗。 目前，缺乏随机对照 SRT 癫痫试验，需要高质量的证据，因此荷兰也可以在临床上对局限性耐药性癫痫患者实施 SRT。
在 PRECISION 研究中，患者将按照 1:1 的比例在 SRT 和当前标准治疗之间随机分配，其中后者包括 AED 和神经调节（即 DBS 或 VNS 和/或 AED 继续）。 我们假设 SRT 会改变致癫痫性脑组织，从而减少癫痫发作，并可能在 2 年后治愈，并显着提高患者的生活质量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁，未怀孕，书面知情同意书
- 患者或看护人能够记癫痫日记
- 患者被专职神经科医生诊断为癫痫
- 尽管进行了两次或更多次抗癫痫药物试验，患者在 3 个月内至少有 3 次局灶性癫痫发作并伴有意识障碍
- 有足够的连续视频脑电图来确定单侧内侧颞叶发作病灶
- 有成像证据（即 与癫痫诊断相关的目标解剖区域的 MRI）
- 拟议的目标解剖区域与文献中局灶性治疗后癫痫发作减少相关的解剖结构一致
- 已进行 Wada 测试或功能性 MRI 以侧化语言
- 患者已完成一系列标准的神经心理学测试
- 除癫痫发作外没有神经或视觉缺陷
- 专门的放射肿瘤学家和神经外科医生认为患者适合立体定向放射外科手术
- 给予书面知情同意的能力
排除标准：
- 脑部 MRI 幕上异常
- 癫痫发作以外的神经或视觉缺陷
- 精神病诊断史
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于 LINAC 的立体定向放射治疗
干预将包括单一的基于 LINAC 的 SRT 治疗，由放射肿瘤学家在与神经学家、放射学家和神经外科医生对致癫痫区 (EZ) 进行详细定位后进行。
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目标定义：目标体积定义为术前路径的所有（非）侵入性检查（例如 3、7 特斯拉 MRI 或立体脑电图）上的致癫痫区 (EZ)。
计划目标体积 (PTV) = GTV。
对 100% 周围等剂量具有 24 Gy 规定等毒性剂量的单次分次 SRT。
剂量取决于对处于危险中的辐射敏感器官的接近度和最大耐受剂量以及导致 V12 的 EZ 体积
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其他：随机等候名单对照试验
随机化标准治疗后的前 2 年（AED 继续治疗和神经调节）。
对候补对照组进行 2 年随访后，为患者提供干预措施（基于 LINAC 的立体定向放射治疗）。
这种干预是可选的
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目标定义：目标体积定义为术前路径的所有（非）侵入性检查（例如 3、7 特斯拉 MRI 或立体脑电图）上的致癫痫区 (EZ)。
计划目标体积 (PTV) = GTV。
对 100% 周围等剂量具有 24 Gy 规定等毒性剂量的单次分次 SRT。
剂量取决于对处于危险中的辐射敏感器官的接近度和最大耐受剂量以及导致 V12 的 EZ 体积
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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适应放射治疗的恩格尔分类 (RAEC) 为 I、II 或 III
大体时间：基线（治疗前）、治疗后1年、2年、3年、4年和5年
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放射治疗适应恩格尔分类 (RAEC)。
为了分析癫痫发作的结果，我们在本研究中使用适用于放疗的 Engel 分类。
这包括四个等级：I 级 - 无癫痫发作，II 级 - 很少发作，III 级改善，超过 75% IV - 无明显改善。
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基线（治疗前）、治疗后1年、2年、3年、4年和5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发作频率
大体时间：基线（治疗前）、治疗后1年、2年、3年、4年和5年
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自我报告和看护人的报告，结合在数字日记中。
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基线（治疗前）、治疗后1年、2年、3年、4年和5年
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无发作日
大体时间：基线（治疗前）、治疗后1年、2年、3年、4年和5年
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自我报告和看护人的报告，结合在数字日记中。
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基线（治疗前）、治疗后1年、2年、3年、4年和5年
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癫痫类型
大体时间：基线（治疗前）、治疗后1年、2年、3年、4年和5年
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自我报告和看护人的报告，结合在数字日记中。
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基线（治疗前）、治疗后1年、2年、3年、4年和5年
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EQ-5D 5 级 (EQ-5D-5L)
大体时间：基线（治疗前）、治疗后1年、2年、3年、4年和5年
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EQ-5D-5L 由描述系统和视觉模拟量表组成。
描述性系统从五个维度衡量生活质量，包括行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每个维度有五个级别，要求受试者从中选择一个。
有 5 个问题和 5 个定性答案加上一个与一般健康状况相关的数字量表（从 0 到 100）。
我们将为 5 个定性答案赋予一个数值（100 表示最好/75、50、25 和 0 表示最差）。
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基线（治疗前）、治疗后1年、2年、3年、4年和5年
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生活质量评估——8维评分（AQoL-8D Score）
大体时间：基线（治疗前）、治疗后1年、2年、3年、4年和5年
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生活质量评估 (AQoL) 衡量与健康相关的生活质量。
AQoL-8D 涵盖独立生活、幸福、心理健康应对、人际关系、自我价值、痛苦和感官等维度。
项目评分从 0 到 3。分数范围从 0 到 45，分数越高表示生活质量越差
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基线（治疗前）、治疗后1年、2年、3年、4年和5年
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癫痫 31 量表 (QOLIE-31) 中的生活质量
大体时间：基线（治疗前）、治疗后1年、2年、3年、4年和5年
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QOLIE 包括 31 个关于健康和日常活动的问题。 响应是在一系列尺度上给出的。 回答被编码为 0 到 100 分制，分数越高表示生活质量越好。 最终得分是各个项目得分的平均值。 QOLIE-31 是一种广泛使用的癫痫特定问卷 |
基线（治疗前）、治疗后1年、2年、3年、4年和5年
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“成本效益资源使用”是通过 iMTA 生产力成本问卷 (iPCQ) 衡量的
大体时间：基线（治疗前）、治疗后1年、2年、3年、4年和5年
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医疗技术评估研究所 (iMTA) 生产力成本问卷 (iPCQ)。
iPCQ 是一种标准化工具，用于测量和评估与健康相关的生产力损失。
这将用于成本效益分析。
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基线（治疗前）、治疗后1年、2年、3年、4年和5年
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“成本效益资源使用”是通过 iMTA 医疗消费问卷 (iMCQ) 衡量的
大体时间：基线（治疗前）、治疗后1年、2年、3年、4年和5年
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医疗技术评估研究所 (iMTA) 医疗消费问卷 (iMCQ)。 iMCQ 是衡量医疗费用的标准化工具。 iVICQ 的目的是促进和促进对提供非正式护理的准确描述、它对非正式护理人员的影响，以及如何将这些影响纳入医疗保健干预措施的经济评估。 |
基线（治疗前）、治疗后1年、2年、3年、4年和5年
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“非正式护理”是通过 iMTA 非正式护理问卷评估 (iVICQ) 来衡量的
大体时间：基线（治疗前）、治疗后1年、2年、3年、4年和5年
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医疗技术评估研究所 (iMTA) 非正式护理问卷 (iVICQ) 评估。 该标准化工具的目的是促进和促进对提供非正式护理的准确描述、其对非正式护理人员的影响，以及如何将这些影响纳入医疗保健干预措施的经济评估。 |
基线（治疗前）、治疗后1年、2年、3年、4年和5年
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“患者的体验”是通过“患者报告的体验措施医疗专科护理”(PREM MSZ) 医疗专科护理 (PREM MSZ) 工具来衡量的
大体时间：基线（治疗前）、治疗后1年、2年、3年、4年和5年
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PREM MSZ 是一份荷兰标准化问卷，用于报告患者报告的经验。
仪器由 NIVEL（荷兰医疗保健研究所）与荷兰医疗保险公司合作开发。
仪器包括 13 个问题，涉及患者与护理人员之间的沟通满意度、共同决策、对医生专业知识的信任、治疗效果。
对这些问题的回答被编码为 0 到 10 分。
分数越高表示对护理的满意度越高。
在问卷中，患者还被要求评估自己的健康状况、改善护理的建议，以及他们是否会向其他有相同健康问题的患者推荐这种护理。
最后还有一些关于背景变量的问题（年龄，性别，学历）
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基线（治疗前）、治疗后1年、2年、3年、4年和5年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Daniëlle Eekers, Dr.、Radiation Oncologist
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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