Прецизионное лучевое лечение эпилепсии (PRECISION) (PRECISION)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании PRECISION, включающем взрослых пациентов с лекарственно-устойчивой локализованной эпилепсией, которым не показано хирургическое вмешательство, мы предлагаем неинвазивную стереотаксическую лучевую терапию (СРТ) на основе неинвазивного линейного ускорителя (LINAC) с лечебной целью.
СРТ и стереотаксическая радиохирургия (СРС) уже несколько десятилетий используются для лечения нескольких типов новообразований головного мозга. В нескольких публикациях (уровень доказательности 2) показана потенциальная ценность ЗТТ у пациентов с фармакорезистентной эпилепсией, однако не было представлено доказательств уровня 1, позволяющих разработать рекомендации. Недавний систематический обзор нашего учреждения показал, что СЗТ привела к значительному излечению или сокращению приступов у 58% из 170 включенных пациентов в течение 2 лет после лечения. Интересно, что исследование ROSE, рандомизированное между открытым хирургическим вмешательством и СЛТ, продемонстрировало ремиссию судорог в 52% в группе лучевой терапии через 2 года, при этом доля пациентов без приступов все еще увеличивается при более длительном наблюдении до 74% через 3 года. годы. Таким образом, СРТ можно считать лечебным методом лечения резистентной к лекарственным средствам локализованной эпилепсии. В настоящее время рандомизированные контролируемые исследования эпилепсии с помощью СРТ отсутствуют, и необходимы доказательства высокого качества, поэтому СРТ может быть клинически применена для пациентов с локализованной резистентной к лекарственным препаратам эпилепсией и в Нидерландах.
В исследовании PRECISION пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 между СЗТ и текущим стандартным лечением, где последнее включает противоэпилептические препараты и нейромодуляцию (т. продолжение DBS или VNS и/или AED). Мы предполагаем, что СЗТ изменяет эпилептогенную мозговую ткань, приводя к уменьшению приступов и, возможно, излечению через 2 года со значительным повышением качества жизни пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, не беременна, письменное информированное согласие
- Пациент или лицо, осуществляющее уход, может вести дневник эпилепсии.
- Пациент имеет диагноз эпилепсии, установленный специализированным неврологом.
- У пациента было по крайней мере 3 приступа с фокальным началом с нарушением сознания в течение 3-месячного периода, несмотря на два или более испытания противоэпилептических препаратов.
- Непрерывной видеоэлектроэнцефалографии достаточно для определения одностороннего медиально-височного эпилептического очага.
- Имеются визуальные доказательства (т. МРТ) анатомической области, подлежащей прицеливанию, коррелирующей с диагнозом эпилепсии
- Предлагаемая целевая анатомическая область соответствует описанной в литературе анатомии, связанной с уменьшением припадков после фокального лечения.
- Был проведен тест Вада или функциональная МРТ для латерализации языка.
- Пациент прошел стандартный набор нейропсихологических тестов.
- Отсутствие неврологического или зрительного дефицита вне эпизодов судорог.
- Пациент был признан подходящим кандидатом для стереотаксической радиохирургии специальным онкологом-радиологом и нейрохирургом.
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Супратенториальные аномалии на МРТ головного мозга
- Неврологический или зрительный дефицит вне эпизодов судорог
- История психиатрических диагнозов
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия на основе LINAC
Вмешательство будет состоять из одного сеанса СРТ на основе LINAC и будет проводиться онкологом-радиологом после детальной локализации эпилептогенной зоны (ЭЗ) совместно с неврологом, радиологом и нейрохирургом.
|
Определение цели: целевой объем определяется как эпилептогенная зона (ЭЗ) на всех (не)инвазивных обследованиях (например, МРТ 3, 7 тесла или стерео-ЭЭГ) дооперационного пути.
Планируемый целевой объем (PTV) = GTV.
Однофракционная СРТ с назначенной изотоксической дозой 24 Гр на 100% окружающую изодозу.
Доза зависит от близости и максимально переносимой дозы к радиочувствительным органам, подверженным риску, и объема EZ, приводящего к V12.
|
|
Другой: Рандомизированное исследование, контролируемое списком ожидания
Первые 2 года после рандомизированного стандартного лечения (продолжение ПЭП и нейромодуляция).
После 2-летнего наблюдения пациентам контрольной группы списка ожидания предлагается вмешательство (стереотаксическая лучевая терапия на основе LINAC).
Это вмешательство является необязательным
|
Определение цели: целевой объем определяется как эпилептогенная зона (ЭЗ) на всех (не)инвазивных обследованиях (например, МРТ 3, 7 тесла или стерео-ЭЭГ) дооперационного пути.
Планируемый целевой объем (PTV) = GTV.
Однофракционная СРТ с назначенной изотоксической дозой 24 Гр на 100% окружающую изодозу.
Доза зависит от близости и максимально переносимой дозы к радиочувствительным органам, подверженным риску, и объема EZ, приводящего к V12.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адаптированная для лучевой терапии классификация Энгеля (RAEC) I, II или III
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), через 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после лечения
|
Адаптированная для лучевой терапии классификация Энгеля (RAEC).
Для анализа исходов частоты судорог мы используем в данном исследовании классификацию Энгеля, адаптированную для лучевой терапии.
Сюда входят четыре класса: класс I - отсутствие приступов, класс II - приступы редко, класс III улучшение, более 75% IV - отсутствие значительного улучшения.
|
Исходный уровень (до лечения), через 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота приступов
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), через 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после лечения
|
самоотчеты и отчеты опекунов, объединенные в цифровой дневник.
|
Исходный уровень (до лечения), через 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после лечения
|
|
Дни без приступов
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), через 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после лечения
|
самоотчеты и отчеты опекунов, объединенные в цифровой дневник.
|
Исходный уровень (до лечения), через 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после лечения
|
|
Тип эпилепсии
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), через 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после лечения
|
самоотчеты и отчеты опекунов, объединенные в цифровой дневник.
|
Исходный уровень (до лечения), через 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после лечения
|
|
EQ-5D 5 уровень (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), через 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после лечения
|
EQ-5D-5L состоит из описательной системы и визуальной аналоговой шкалы.
Описательная система измеряет качество жизни по пяти измерениям, включая подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, с пятью уровнями для каждого измерения, из которых испытуемых просят выбрать один.
Есть 5 вопросов и 5 качественных ответов плюс числовая шкала (от 0 до 100), связанная с общим состоянием здоровья.
Мы присвоим числовое значение 5 качественным ответам (100 для лучшего/75, 50, 25 и 0 для худшего).
|
Исходный уровень (до лечения), через 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после лечения
|
|
Оценка качества жизни-8 измерений (оценка AQoL-8D)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), через 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после лечения
|
Оценка качества жизни (AQoL) – показатель качества жизни, связанного со здоровьем.
AQoL-8D охватывает аспекты независимой жизни, счастья, преодоления психического здоровья, отношений, самооценки, боли и чувств.
Пункты оцениваются от 0 до 3. Баллы варьируются от 0 до 45, при этом более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
|
Исходный уровень (до лечения), через 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после лечения
|
|
Качество жизни в опроснике Epilepsy-31 (QOLIE-31)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), через 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после лечения
|
QOLIE включает 31 вопрос о здоровье и повседневной деятельности. Ответы даются по разным шкалам. Ответы кодируются по шкале от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Окончательная оценка представляет собой среднее значение баллов по отдельным пунктам. QOLIE-31 — широко используемый опросник для эпилепсии. |
Исходный уровень (до лечения), через 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после лечения
|
|
«Рентабельность использования ресурсов» измеряется с помощью опросника iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), через 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после лечения
|
Анкета оценки затрат на производительность (iPCQ) Института оценки медицинских технологий (iMTA).
iPCQ — это стандартизированный инструмент для измерения и оценки потерь производительности, связанных со здоровьем.
Это будет использоваться для анализа экономической эффективности.
|
Исходный уровень (до лечения), через 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после лечения
|
|
«Рентабельность использования ресурсов» измеряется с помощью опросника медицинского потребления iMTA (iMCQ).
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), через 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после лечения
|
Анкета медицинского потребления (iMCQ) Института оценки медицинских технологий (iMTA). iMCQ — это стандартизированный инструмент для измерения медицинских расходов. Цель iVICQ состоит в том, чтобы способствовать и продвигать точное описание предоставления неформальной помощи, ее воздействия на лиц, осуществляющих неформальный уход, и того, как такие воздействия включаются в экономические оценки вмешательств в области здравоохранения. |
Исходный уровень (до лечения), через 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после лечения
|
|
«Неформальный уход» измеряется с помощью опросника iMTA по оценке неформального ухода (iVICQ).
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), через 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после лечения
|
Институт оценки медицинских технологий (iMTA) Анкета оценки неформального ухода (iVICQ). Цель этого стандартизированного инструмента состоит в том, чтобы облегчить и способствовать точному описанию оказания неформальной помощи, ее воздействия на лиц, осуществляющих неформальный уход, и того, как такие воздействия включаются в экономическую оценку вмешательств в области здравоохранения. |
Исходный уровень (до лечения), через 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после лечения
|
|
«Опыт пациентов» измеряется с помощью инструмента «Опыт, о котором сообщает пациент, измеряет специализированную медицинскую помощь» (PREM MSZ) Специализированная медицинская помощь (PREM MSZ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), через 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после лечения
|
PREM MSZ — это стандартизированный голландский опросник для отчета об опыте пациента.
Инструмент разработан NIVEL (Голландский институт исследований в области здравоохранения) в сотрудничестве с голландскими страховыми компаниями.
Инструмент включает 13 вопросов об удовлетворенности общением между пациентом и опекуном, совместном принятии решений, доверии к профессионализму врача, эффекте лечения.
Ответы на эти вопросы кодируются от 0 до 10 баллов.
Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность уходом.
В анкете пациентов также просят оценить собственное здоровье, дать рекомендации по улучшению лечения и порекомендовали бы они лечение другим пациентам с такой же проблемой здоровья.
Наконец, есть несколько вопросов о фоновых переменных (возраст, пол, образование).
|
Исходный уровень (до лечения), через 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniëlle Eekers, Dr., Radiation Oncologist
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 80-86200-98- 25008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .