간질에 대한 정밀 방사선 치료(PRECISION) (PRECISION)
연구 개요
상세 설명
수술에 적합하지 않은 약물 내성 국소 간질 성인 환자를 포함한 이 PRECISION 연구에서 치료 목적의 비침습적 선형 가속기(LINAC) 기반 정위 방사선 요법(SRT)을 제공합니다.
SRT 및 SRS(stereotactic radio-surgery)는 수십 년 동안 뇌의 여러 유형의 신생물을 치료하는 데 사용되었습니다. 여러 간행물(수준 2 증거)은 약물 내성 간질 환자에서 SRT의 잠재적 가치를 보여주었지만 지침 개발을 가능하게 하는 수준 1 증거는 제공되지 않았습니다. 우리 기관의 최근 체계적 검토에 따르면 SRT는 치료 후 2년 이내에 포함된 170명의 환자 중 58%에서 상당한 발작 치료 또는 감소를 가져왔습니다. 흥미롭게도 개복 수술과 SRT 사이를 무작위 배정한 ROSE 시험은 2년 후 방사선 요법 그룹에서 52%의 발작 완화를 입증했으며 발작이 없는 환자의 비율은 여전히 증가하고 있으며 3년 후 최대 74%까지 추적 조사를 진행했습니다. 연령. 따라서 SRT는 약물 내성 국소 간질에 대한 치유적 치료법으로 간주될 수 있습니다. 현재 무작위 대조 SRT 간질 임상시험이 부족하고 고품질의 근거가 필요하므로 네덜란드에서도 국소 약물 내성 간질 환자를 대상으로 SRT를 임상적으로 시행할 수 있습니다.
PRECISION 연구에서 환자는 SRT와 현재 표준 치료 간에 1:1 비율로 무작위 배정되며, 후자에는 AED와 신경조절(즉, DBS 또는 VNS 및/또는 AED 지속). 우리는 SRT가 간질 유발성 대뇌 조직을 변화시켜 발작을 감소시키고 환자의 삶의 질을 크게 향상시키면서 2년 후에 치료할 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세, 비임신, 서면 동의서
- 환자 또는 간병인은 간질 일기를 작성할 수 있습니다.
- 환자는 전담 신경과 전문의가 간질 진단을 내렸습니다.
- 환자는 2회 이상의 항전간제 투여 시도에도 불구하고 3개월 동안 의식 장애와 함께 최소 3회의 초점 발병 발작이 있었습니다.
- 편측 내측 측두 발작 초점을 결정하기에 충분한 연속 비디오 뇌파 검사가 있습니다.
- 이미징 증거가 있습니다(즉, 뇌전증의 진단과 관련하여 표적화할 해부학적 영역의 MRI)
- 목표로 제안된 해부학적 영역은 문헌에서 집중 치료 후 발작 감소와 관련된 해부학적 구조와 일치합니다.
- 언어를 편측화하기 위한 와다 테스트 또는 기능적 MRI가 수행되었습니다.
- 환자는 신경 심리학 테스트의 표준 배터리를 완료했습니다.
- 발작 에피소드 이외의 신경학적 또는 시각적 결함이 없음
- 전담 방사선 종양 전문의 및 신경외과 의사가 환자를 정위 방사선 수술에 적합한 후보로 간주했습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 뇌 MRI의 천막 위 이상
- 발작 에피소드 이외의 신경학적 또는 시각적 결함
- 정신과 진단의 역사
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LINAC 기반 정위방사선치료
중재는 단일 LINAC 기반 SRT 치료로 구성되며 신경과 전문의, 방사선 전문의 및 신경외과 의사와 함께 간질 발생 영역(EZ)의 상세한 위치 파악 후 방사선 종양 전문의가 제공합니다.
|
목표 정의: 목표 체적은 수술 전 경로의 모든 (비) 침습적 검사(예: 3, 7 테슬라 MRI 또는 스테레오 EEG)에서 간질 발생 영역(EZ)으로 정의됩니다.
계획 대상 볼륨(PTV) = GTV.
100% 주변 등선량에 대한 24Gy의 처방된 등독성 선량을 갖는 단일 분할 SRT.
선량은 위험에 처한 방사선 민감성 기관에 대한 근접성 및 최대 허용 선량과 V12를 초래하는 EZ 부피에 따라 달라집니다.
|
|
다른: 무작위 대기자 명단 대조 시험
무작위 표준 치료(AED 지속 및 신경조절) 후 처음 2년.
대기자 대조군 그룹에 대한 2년 추적 관찰 후 환자에게 중재(LINAC 기반 정위 방사선 요법)가 제공됩니다.
이 개입은 선택 사항입니다.
|
목표 정의: 목표 체적은 수술 전 경로의 모든 (비) 침습적 검사(예: 3, 7 테슬라 MRI 또는 스테레오 EEG)에서 간질 발생 영역(EZ)으로 정의됩니다.
계획 대상 볼륨(PTV) = GTV.
100% 주변 등선량에 대한 24Gy의 처방된 등독성 선량을 갖는 단일 분할 SRT.
선량은 위험에 처한 방사선 민감성 기관에 대한 근접성 및 최대 허용 선량과 V12를 초래하는 EZ 부피에 따라 달라집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선 요법 적응 엥겔 분류(RAEC)는 I, II 또는 III입니다.
기간: 기준선(치료 전), 치료 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
방사선 요법 적응 엥겔 분류(RAEC).
발작 발생률의 결과 분석을 위해 이 연구에서는 방사선 요법에 적합한 Engel 분류를 사용합니다.
여기에는 4개의 등급이 포함됩니다. 등급 I - 발작 없음, 등급 II - 드물게 발작, 등급 III 개선, 75% 이상 IV - 유의미한 개선 없음.
|
기준선(치료 전), 치료 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발작 빈도
기간: 기준선(치료 전), 치료 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
자가 보고 및 관리인의 보고서가 디지털 다이어리에 결합됩니다.
|
기준선(치료 전), 치료 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
|
발작이 없는 날
기간: 기준선(치료 전), 치료 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
자가 보고 및 관리인의 보고서가 디지털 다이어리에 결합됩니다.
|
기준선(치료 전), 치료 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
|
간질의 종류
기간: 기준선(치료 전), 치료 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
자가 보고 및 관리인의 보고서가 디지털 다이어리에 결합됩니다.
|
기준선(치료 전), 치료 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
|
EQ-5D 5레벨 (EQ-5D-5L)
기간: 기준선(치료 전), 치료 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
EQ-5D-5L은 기술 시스템과 시각적 아날로그 스케일로 구성됩니다.
기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증을 포함하는 5가지 차원에 따라 삶의 질을 측정하며, 피험자가 하나를 선택하도록 요청하는 각 차원에 대한 5가지 수준이 있습니다.
일반적인 건강 상태와 관련된 5개의 질문과 5개의 질적 답변 및 수치 척도(0에서 100까지)가 있습니다.
우리는 5개의 질적 답변에 수치 값을 부여할 것입니다(최상의 경우 100/최악의 경우 75, 50, 25 및 0).
|
기준선(치료 전), 치료 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
|
삶의 질 평가-8 차원 점수(AQoL-8D 점수)
기간: 기준선(치료 전), 치료 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
삶의 질 평가(AQoL)는 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
AQoL-8D는 독립 생활, 행복, 정신 건강 대처, 관계, 자존감, 고통 및 감각의 차원을 다룹니다.
항목은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 점수 범위는 0에서 45까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
기준선(치료 전), 치료 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
|
간질-31 인벤토리의 삶의 질(QOLIE-31)
기간: 기준선(치료 전), 치료 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
QOLIE에는 건강 및 일상 활동에 관한 31개의 질문이 포함되어 있습니다. 응답은 척도 범위에서 제공됩니다. 응답은 0~100점 척도로 코드화되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 최종 점수는 개별 항목에 대한 점수의 평균입니다. QOLIE-31은 널리 사용되는 간질 관련 설문지입니다. |
기준선(치료 전), 치료 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
|
'비용 효율성 자원 사용'은 iMTA 생산성 비용 설문지(iPCQ)로 측정됩니다.
기간: 기준선(치료 전), 치료 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
의료 기술 평가 연구소(iMTA) 생산성 비용 설문지(iPCQ).
iPCQ는 건강 관련 생산성 손실을 측정하고 평가하기 위한 표준화된 도구입니다.
이는 비용 효율성 분석에 사용됩니다.
|
기준선(치료 전), 치료 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
|
IMTA 의료 소비 설문지(iMCQ)로 '비용 효율성 자원 사용' 측정
기간: 기준선(치료 전), 치료 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
의료 기술 평가 연구소(iMTA) 의료 소비 설문지(iMCQ). iMCQ는 의료 비용을 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. iVICQ의 목표는 비공식 치료 제공, 비공식 간병인에 대한 영향, 그리고 이러한 효과가 건강 관리 개입의 경제적 평가에 포함되는 방식에 대한 정확한 설명을 촉진하고 촉진하는 것입니다. |
기준선(치료 전), 치료 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
|
'비공식 진료'는 iVICQ(iVICQ)의 iMTA 평가로 측정됩니다.
기간: 기준선(치료 전), 치료 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
iMTA(Institute for Medical Technology Assessment) 비공식 진료 설문지 평가(iVICQ). 이 표준화된 도구의 목적은 비공식 치료 제공에 대한 정확한 설명, 비공식 간병인에게 미치는 영향, 그리고 이러한 효과가 건강 관리 개입의 경제적 평가에 포함되는 방법을 촉진하고 촉진하는 것입니다. |
기준선(치료 전), 치료 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
|
'환자의 경험'은 'Patient Reported Experience Measures Medical Specialtic Care'(PREM MSZ) Medical Specialistic Care(PREM MSZ) 도구로 측정됩니다.
기간: 기준선(치료 전), 치료 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
PREM MSZ는 환자 보고 경험을 보고하기 위한 네덜란드 표준화 설문지입니다.
Instrument는 NIVEL(Dutch Institute for Healthcare Research)이 네덜란드 의료 보험사와 협력하여 개발했습니다.
도구는 환자와 간병인 간의 의사소통에 대한 만족도, 공유된 의사 결정, 의사의 전문성에 대한 신뢰, 치료 효과에 대한 13개의 질문을 포함합니다.
이러한 질문에 대한 응답은 0~10점으로 코딩됩니다.
점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
설문지에서 환자는 자신의 건강 평가, 치료 개선 권장 사항, 동일한 건강 문제가 있는 다른 환자에게 치료를 권장할지 여부를 묻습니다.
마지막으로 배경 변수(연령, 성별, 교육)에 대한 몇 가지 질문이 있습니다.
|
기준선(치료 전), 치료 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daniëlle Eekers, Dr., Radiation Oncologist
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LINAC 기반 정위방사선치료에 대한 임상 시험
-
Institute of Oncology Ljubljana모병
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliInstitut Català d'Oncologia; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital Arnau de Vilanova 그리고 다른 협력자들모병
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLC종료됨