Presisjonsstrålebehandling for epilepsi (PRESISJON) (PRECISION)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne PRECISION-studien inkludert voksne pasienter med medikamentresistent, lokalisert epilepsi, som ikke er kvalifisert for kirurgi, tilbyr vi ikke-invasiv lineær akselerator (LINAC) basert Stereotaktisk Radioterapi (SRT) med kurativ hensikt.
SRT og stereotaktisk radiokirurgi (SRS) har blitt brukt til å behandle flere typer neoplasmer i hjernen i flere tiår. Flere publikasjoner (nivå 2-bevis) har vist den potensielle verdien av SRT hos pasienter med legemiddelresistent epilepsi, men det ble ikke gitt nivå-1-bevis som muliggjorde utvikling av retningslinjer. En nylig systematisk gjennomgang fra vår institusjon har vist at SRT resulterte i en betydelig anfallskur eller reduksjon hos 58 % av de 170 inkluderte pasientene, innen 2 år etter behandling. Interessant nok har ROSE-studien, som randomisert mellom åpen kirurgi og SRT, vist en anfallsremisjon på 52 % i strålebehandlingsgruppen etter 2 år, hvor andelen anfallsfrie pasienter fortsatt øker med en lengre oppfølging opp til 74 % etter 3 år. Derfor kan SRT betraktes som en kurativ behandling for medikamentresistent lokalisert epilepsi. For tiden mangler randomiserte kontrollerte SRT-epilepsistudier, og det er behov for bevis av høy kvalitet, slik at SRT kan implementeres klinisk for lokaliserte medikamentresistente epilepsipasienter også i Nederland.
I PRECISION-studien vil pasienter bli randomisert i et 1:1-forhold mellom SRT og gjeldende standardbehandling, der sistnevnte inkluderer AED og nevromodulasjon (dvs. DBS eller VNS og/eller AED fortsettelse). Vi antar at SRT endrer det epileptogene cerebrale vevet for å gi en reduksjon i anfall og muligens helbredelse etter 2 år, med en betydelig økning i pasientenes livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, ikke-gravid, skriftlig informert samtykke
- Pasienten eller vaktmesteren kan føre epilepsidagbok
- Pasienten har en epilepsidiagnose etablert av en dedikert nevrolog
- Pasienten hadde minst 3 fokaldebutanfall med bevissthetssvikt over en 3-måneders periode til tross for to eller flere antiepileptiske medisiner
- Det er tilstrekkelig kontinuerlig videoelektroencefalografi til å bestemme et unilateralt medialt temporalt anfallsfokus
- Det er bildebevis (dvs. MR) av den anatomiske regionen som skal målrettes i samsvar med diagnosen epilepsi
- Den foreslåtte anatomiske regionen som skal målrettes mot anatomi assosiert med anfallsreduksjon etter fokal behandling i litteraturen
- En Wada-test eller en funksjonell MR for å lateralisere språk er utført
- Pasienten har fullført et standardbatteri med nevropsykologiske tester
- Det er fravær av nevrologiske eller visuelle mangler utenom anfallsepisoder
- Pasienten ble ansett som en passende kandidat for stereotaktisk strålekirurgi av en dedikert stråleonkolog og nevrokirurg
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Supratentoriale abnormiteter på hjerne MR
- Nevrologiske eller visuelle mangler utenom anfallsepisoder
- Historie om psykiatriske diagnoser
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LINAC-basert Stereotaktisk Radioterapi
Intervensjonen vil bestå av en enkelt LINAC-basert SRT-behandling og gis av stråle-onkologen etter detaljert lokalisering av den epileptogene sonen (EZ) hos nevrolog, radiolog og nevrokirurg.
|
Måldefinisjon: Målvolumet er definert som den epileptogene sonen (EZ) på alle (ikke) invasive undersøkelser (f.eks. 3, 7 Tesla MRI eller Stereo-EEG) av den preskirurgiske banen.
Planleggingsmålvolum (PTV) = GTV.
En enkelt fraksjon SRT med en foreskrevet isotoksisk dose på 24 Gy til 100 % omkringliggende isodose.
Dosen er avhengig av nærhet og maksimal tolerabel dose til de radiosensitive organene i fare og EZ-volum som resulterer i en V12
|
|
Annen: Randomisert ventelistekontrollert studie
De første 2 årene etter randomisering stardardbehandling (AED-fortsettelse og nevromodulering).
Etter 2 års oppfølging av venteliste-kontrollgruppen, tilbys pasientene intervensjonen (LINAC-basert Stereotaktisk Radioterapi).
Denne intervensjonen er valgfri
|
Måldefinisjon: Målvolumet er definert som den epileptogene sonen (EZ) på alle (ikke) invasive undersøkelser (f.eks. 3, 7 Tesla MRI eller Stereo-EEG) av den preskirurgiske banen.
Planleggingsmålvolum (PTV) = GTV.
En enkelt fraksjon SRT med en foreskrevet isotoksisk dose på 24 Gy til 100 % omkringliggende isodose.
Dosen er avhengig av nærhet og maksimal tolerabel dose til de radiosensitive organene i fare og EZ-volum som resulterer i en V12
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stråleterapi tilpasset Engel-klassifisering (RAEC) er I, II eller III
Tidsramme: Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter behandling
|
Stråleterapi tilpasset Engel-klassifisering (RAEC).
For analyse av utfall i forekomst av anfall bruker vi i denne studien Engel-klassifiseringen, tilpasset strålebehandling.
Dette inkluderer fire klasser: klasse I - anfallsfri, klasse II - sjelden anfall, klasse III forbedret, mer enn 75 % IV - ingen signifikant forbedring.
|
Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfallsfrekvens
Tidsramme: Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter behandling
|
egenmeldinger og rapporter fra vaktmestere, kombinert i en digital dagbok.
|
Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter behandling
|
|
Anfallsfrie dager
Tidsramme: Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter behandling
|
egenmeldinger og rapporter fra vaktmestere, kombinert i en digital dagbok.
|
Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter behandling
|
|
Type epilepsi
Tidsramme: Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter behandling
|
egenmeldinger og rapporter fra vaktmestere, kombinert i en digital dagbok.
|
Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter behandling
|
|
EQ-5D 5 nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter behandling
|
EQ-5D-5L består av et beskrivende system og en visuell analog skala.
Det beskrivende systemet måler livskvalitet langs fem dimensjoner, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, med fem nivåer for hver dimensjon som forsøkspersonene blir bedt om å velge fra.
Det er 5 spørsmål og 5 kvalitative svar pluss en numerisk skala (fra 0 til 100) relatert til den generelle helsetilstanden.
Vi vil tillegge en numerisk verdi til de 5 kvalitative svarene (100 for de beste / 75, 50, 25 og 0 for de dårligere).
|
Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter behandling
|
|
Vurderingen av livskvalitet-8 dimensjoner (AQoL-8D-poeng)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter behandling
|
Målingen for vurdering av livskvalitet (AQoL) for helserelatert livskvalitet.
AQoL-8D dekker dimensjoner av selvstendig liv, lykke, mestring av mental helse, relasjoner, selvverd, smerte og sanser.
Elementer scores fra 0 til 3. Poeng varierer fra 0 til 45 med høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet
|
Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter behandling
|
|
Livskvalitet i Epilepsi-31 Inventory (QOLIE-31)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter behandling
|
QOLIE inneholder 31 spørsmål om helse og daglige aktiviteter. Svarene gis på en rekke skalaer. Svarene er kodet til 0 til 100 poengskalaer der høyere skår indikerer bedre livskvalitet. Den endelige poengsummen er gjennomsnittet av poengsummene for de enkelte elementene. QOLIE-31 er et mye brukt epilepsispesifikt spørreskjema |
Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter behandling
|
|
'Kostnadseffektivitet Ressursbruk' måles med iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter behandling
|
Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
iPCQ er et standardisert instrument for å måle og verdsette helserelaterte produktivitetstap.
Dette vil bli brukt til kostnadseffektivitetsanalysen.
|
Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter behandling
|
|
'Kostnadseffektivitet Ressursbruk' måles med iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter behandling
|
Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). iMCQ er et standardisert instrument for å måle medisinske kostnader. Målet med iVICQ er å legge til rette for og fremme en nøyaktig beskrivelse av å gi uformell omsorg, dens effekter på uformelle omsorgspersoner, og hvordan slike effekter inkluderes i økonomiske evalueringer av helsehjelpsintervensjoner. |
Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter behandling
|
|
'Uformell omsorg' måles med iMTA Valuation of Informal Care Questionnaire (iVICQ)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter behandling
|
Institutt for medisinsk teknologivurdering (iMTA) Verdivurdering av uformell omsorgsspørreskjema (iVICQ). Målet med dette standardiserte instrumentet er å legge til rette for og fremme en nøyaktig beskrivelse av det å gi uformell omsorg, dens effekter på uformelle omsorgspersoner, og hvordan slike effekter inkluderes i økonomiske evalueringer av helseintervensjoner. |
Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter behandling
|
|
'Pasientenes erfaringer' måles med instrumentet 'Patient Reported Experience Measures Medical Specialtic Care' (PREM MSZ) Medical Specialistic Care (PREM MSZ)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter behandling
|
PREM MSZ er et nederlandsk standardisert spørreskjema for å rapportere pasientrapportert erfaring.
Instrumentet er utviklet av NIVEL (Dutch Institute for Healthcare Research) i samarbeid med nederlandske helseforsikringsselskaper.
Instrumentet inkluderer 13 spørsmål om tilfredshet med kommunikasjonen mellom pasient og omsorgsperson, felles beslutningstaking, tillit til legens ekspertise, effekten av behandlingen.
Svar på disse spørsmålene er kodet i 0 til 10 poeng.
Høyere skår indikerer høyere tilfredshet med omsorg.
I spørreskjemaet blir pasienter også bedt om evaluering av egen helse, anbefalinger for å forbedre omsorgen, og om de vil anbefale behandlingen til andre pasienter med samme helseproblem.
Til slutt er det noen spørsmål om bakgrunnsvariabler (alder, kjønn, utdanning)
|
Baseline (før behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniëlle Eekers, Dr., Radiation Oncologist
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 80-86200-98- 25008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .