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Präzisionsbestrahlung bei Epilepsie (PRÄZISION) (PRECISION)

11. August 2025 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology
Die PRECISION-Studie bietet eine nicht-invasive, kurative Intervention für Patienten mit medikamentenresistenter lokalisierter Epilepsie, die für eine Operation nicht in Frage kommen. Der Eingriff besteht aus einer einzigen LINAC-basierten SRT-Behandlung und wird vom Radioonkologen nach detaillierter Lokalisierung der epileptogenen Zone mit dem Neurologen, Radiologen und Neurochirurgen durchgeführt. Dieser Eingriff ermöglicht eine Behandlung in kurativer Absicht, wo dies sonst nicht möglich wäre, und ist eine nicht-invasive und nicht kompetitive Alternative zur Epilepsiechirurgie. Es wird erwartet, dass die Gesundheitskosten für diese Heilbehandlung die Standardbehandlung wie lebenslange Medikation und Neuromodulation nicht übersteigen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser PRECISION-Studie mit erwachsenen Patienten mit medikamentenresistenter, lokalisierter Epilepsie, die nicht für eine Operation in Frage kommen, bieten wir eine nicht-invasive Linearbeschleuniger (LINAC)-basierte stereotaktische Strahlentherapie (SRT) mit kurativer Absicht an.

SRT und stereotaktische Radiochirurgie (SRS) werden seit mehreren Jahrzehnten zur Behandlung verschiedener Arten von Neoplasmen im Gehirn eingesetzt. Mehrere Publikationen (Evidenzgrad 2) haben den potenziellen Wert der SRT bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie aufgezeigt, es wurde jedoch kein Evidenzgrad 1 vorgelegt, der die Entwicklung von Leitlinien ermöglicht. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung unserer Institution hat gezeigt, dass die SRT bei 58 % der 170 eingeschlossenen Patienten innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung zu einer signifikanten Heilung oder Reduktion der Anfälle führte. Interessanterweise hat die ROSE-Studie, die zwischen offener Operation und SRT randomisiert, eine Anfallsremission von 52 % in der Strahlentherapiegruppe nach 2 Jahren gezeigt, wobei der Anteil der anfallsfreien Patienten bei längerer Nachbeobachtung immer noch auf 74 % nach 3 Jahren ansteigt Jahre. Daher kann SRT als kurative Behandlung für medikamentenresistente lokalisierte Epilepsie angesehen werden. Derzeit fehlen randomisierte kontrollierte SRT-Epilepsiestudien, und es besteht Bedarf an qualitativ hochwertiger Evidenz, damit SRT auch in den Niederlanden für Patienten mit lokalisierter arzneimittelresistenter Epilepsie klinisch implementiert werden kann.

In der PRECISION-Studie werden Patienten in einem Verhältnis von 1:1 zwischen SRT und aktueller Standardversorgung randomisiert, wobei letztere AEDs und Neuromodulation (d. h. DBS oder VNS und/oder AED-Fortsetzung). Wir gehen davon aus, dass SRT das epileptogene Hirngewebe verändert, um eine Verringerung der Anfälle und möglicherweise eine Heilung nach 2 Jahren mit einer signifikanten Steigerung der Lebensqualität der Patienten zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, nicht schwanger, schriftliche Einverständniserklärung
  • Der Patient oder Betreuer ist in der Lage, ein Epilepsie-Tagebuch zu führen
  • Der Patient hat eine Epilepsie-Diagnose, die von einem engagierten Neurologen gestellt wurde
  • Der Patient hatte mindestens 3 fokal beginnende Anfälle mit Bewusstseinsstörungen über einen Zeitraum von 3 Monaten trotz zweier oder mehrerer Antiepileptika-Studien
  • Es ist eine ausreichende kontinuierliche Video-Elektroenzephalographie vorhanden, um einen einseitigen medialen temporalen Anfallsherd zu bestimmen
  • Es gibt bildgebende Beweise (z. B. MRT) der anzuzielenden anatomischen Region, die mit der Diagnose einer Epilepsie korreliert
  • Die vorgeschlagene anatomische Region, auf die abgezielt werden soll, stimmt mit der Anatomie überein, die mit Anfallsreduktion nach fokaler Behandlung in der Literatur verbunden ist
  • Es wurde ein Wada-Test oder ein funktionelles MRT zur Lateralisierung der Sprache durchgeführt
  • Der Patient hat eine Standardbatterie neuropsychologischer Tests absolviert
  • Es gibt keine neurologischen oder visuellen Defizite außerhalb von Anfallsepisoden
  • Der Patient wurde von einem engagierten Radioonkologen und Neurochirurgen als geeigneter Kandidat für eine stereotaktische Radiochirurgie eingestuft
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Supratentorielle Anomalien im MRT des Gehirns
  • Neurologische oder visuelle Defizite außerhalb von Anfallsepisoden
  • Geschichte der psychiatrischen Diagnosen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LINAC-basierte stereotaktische Strahlentherapie
Der Eingriff besteht aus einer einzigen LINAC-basierten SRT-Behandlung und wird vom Radioonkologen nach detaillierter Lokalisierung der epileptogenen Zone (EZ) mit dem Neurologen, Radiologen und Neurochirurgen durchgeführt.
Strahlung: LINAC-basierte stereotaktische Strahlentherapie
Zieldefinition: Das Zielvolumen wird bei allen (nicht) invasiven Untersuchungen (z. B. 3, 7 Tesla MRT oder Stereo-EEG) des präoperativen Pfades als epileptogene Zone (EZ) definiert. Planungszielvolumen (PTV) = GTV. Eine einzelne Fraktions-SRT mit einer vorgeschriebenen isotoxischen Dosis von 24 Gy zur 100 % umgebenden Isodosis. Die Dosis hängt von der Nähe und der maximal tolerierbaren Dosis zu den strahlenempfindlichen Risikoorganen und dem EZ-Volumen ab, was zu einem V12 führt
Sonstiges: Randomisierte, wartelistenkontrollierte Studie
Die ersten 2 Jahre nach der Randomisierung Standardbehandlung (AED-Fortsetzung und Neuromodulation). Nach zweijähriger Nachbeobachtung der Wartelisten-Kontrollgruppe wird den Patienten die Intervention (LINAC-basierte stereotaktische Strahlentherapie) angeboten. Dieser Eingriff ist optional
Strahlung: LINAC-basierte stereotaktische Strahlentherapie
Zieldefinition: Das Zielvolumen wird bei allen (nicht) invasiven Untersuchungen (z. B. 3, 7 Tesla MRT oder Stereo-EEG) des präoperativen Pfades als epileptogene Zone (EZ) definiert. Planungszielvolumen (PTV) = GTV. Eine einzelne Fraktions-SRT mit einer vorgeschriebenen isotoxischen Dosis von 24 Gy zur 100 % umgebenden Isodosis. Die Dosis hängt von der Nähe und der maximal tolerierbaren Dosis zu den strahlenempfindlichen Risikoorganen und dem EZ-Volumen ab, was zu einem V12 führt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die strahlentherapieadaptierte Engel-Klassifikation (RAEC) ist I, II oder III
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung
Strahlentherapie adaptierte Engel-Klassifikation (RAEC). Für die Analyse der Ergebnisse in Bezug auf die Inzidenz von Anfällen verwenden wir in dieser Studie die für die Strahlentherapie angepasste Engel-Klassifikation. Dies umfasst vier Klassen: Klasse I – anfallsfrei, Klasse II – selten Anfälle, Klasse III verbessert, mehr als 75 % IV – keine signifikante Verbesserung.
Baseline (vor der Behandlung), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung
Selbstauskünfte und Berichte von Betreuern, zusammengefasst in einem digitalen Tagebuch.
Baseline (vor der Behandlung), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung
Anfallsfreie Tage
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung
Selbstauskünfte und Berichte von Betreuern, zusammengefasst in einem digitalen Tagebuch.
Baseline (vor der Behandlung), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung
Art der Epilepsie
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung
Selbstauskünfte und Berichte von Betreuern, zusammengefasst in einem digitalen Tagebuch.
Baseline (vor der Behandlung), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung
EQ-5D 5 Pegel (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung
EQ-5D-5L besteht aus einem beschreibenden System und einer visuellen Analogskala. Das beschreibende System misst die Lebensqualität anhand von fünf Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression, mit fünf Stufen für jede Dimension, aus denen die Probanden eine auswählen sollen. Es gibt 5 Fragen und 5 qualitative Antworten sowie eine Zahlenskala (von 0 bis 100), die sich auf den allgemeinen Gesundheitszustand bezieht. Wir werden den 5 qualitativen Antworten einen numerischen Wert zuordnen (100 für die besten / 75, 50, 25 und 0 für die schlechteren).
Baseline (vor der Behandlung), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung
Die Bewertung der Lebensqualität-8-Dimensionen-Score (AQoL-8D-Score)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung
Das Assessment of Quality of Life (AQoL) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität. AQoL-8D deckt die Dimensionen unabhängiges Leben, Glück, Bewältigung der psychischen Gesundheit, Beziehungen, Selbstwertgefühl, Schmerz und Sinne ab. Items werden von 0 bis 3 bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 45, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen
Baseline (vor der Behandlung), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung
Lebensqualität im Epilepsie-31-Inventar (QOLIE-31)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung

Der QOLIE umfasst 31 Fragen zu Gesundheit und täglichen Aktivitäten. Antworten werden auf einer Reihe von Skalen gegeben. Die Antworten sind auf Skalen von 0 bis 100 Punkten kodiert, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die Endnote ist der Durchschnitt der Noten für die einzelnen Items.

QOLIE-31 ist ein weit verbreiteter epilepsiespezifischer Fragebogen
Baseline (vor der Behandlung), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung
„Kosteneffizienz Ressourcenverbrauch“ wird mit iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) gemessen
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung
Produktivitätskosten-Fragebogen (iPCQ) des Institute for Medical Technology Assessment (iMTA). Der iPCQ ist ein standardisiertes Instrument zur Messung und Bewertung gesundheitsbedingter Produktivitätsverluste. Dies wird für die Wirtschaftlichkeitsanalyse verwendet.
Baseline (vor der Behandlung), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung
„Kosteneffizienz Ressourcenverbrauch“ wird mit iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) gemessen
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung

Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). Der iMCQ ist ein standardisiertes Instrument zur Messung medizinischer Kosten.

Das Ziel des iVICQ ist es, eine genaue Beschreibung der Bereitstellung informeller Pflege, ihrer Auswirkungen auf informelle Pflegekräfte und deren Einbeziehung in wirtschaftliche Bewertungen von Gesundheitsversorgungsmaßnahmen zu erleichtern und zu fördern.
Baseline (vor der Behandlung), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung
„Informelle Pflege“ wird mit dem iMTA Valuation of Informal Care Questionnaire (iVICQ) gemessen
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung

Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Valuation of Informal Care Questionnaire (iVICQ).

Das Ziel dieses standardisierten Instruments ist es, eine genaue Beschreibung der Bereitstellung informeller Pflege, ihrer Auswirkungen auf informelle Pflegepersonen und deren Einbeziehung in die ökonomische Bewertung von Gesundheitsversorgungsmaßnahmen zu erleichtern und zu fördern.
Baseline (vor der Behandlung), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung
„Patientenerfahrungen“ werden mit dem Instrument „Patient Reported Experience Measures Medical Specialtic Care“ (PREM MSZ) Medical Specialistic Care (PREM MSZ) gemessen
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung
PREM MSZ ist ein niederländischer standardisierter Fragebogen zur Meldung von Patientenberichten. Das Instrument wurde von NIVEL (Dutch Institute for Healthcare Research) in Zusammenarbeit mit niederländischen Krankenversicherungen entwickelt. Das Instrument umfasst 13 Fragen zur Zufriedenheit mit der Kommunikation zwischen Patient und Pflegekraft, gemeinsame Entscheidungsfindung, Vertrauen in die Expertise des Arztes, Wirkung der Behandlung. Die Antworten auf diese Fragen werden in 0 bis 10 Punkte kodiert. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit mit der Pflege hin. In dem Fragebogen werden die Patienten auch nach der Einschätzung ihrer eigenen Gesundheit gefragt, nach Empfehlungen zur Verbesserung der Behandlung und ob sie die Behandlung anderen Patienten mit demselben Gesundheitsproblem empfehlen würden. Abschließend noch einige Fragen zu Hintergrundvariablen (Alter, Geschlecht, Bildung)
Baseline (vor der Behandlung), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Mitarbeiter

Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Amsterdam University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniëlle Eekers, Dr., Radiation Oncologist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 80-86200-98- 25008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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