Tratamento de radiação de precisão para epilepsia (PRECISION) (PRECISION)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo PRECISION, incluindo pacientes adultos com epilepsia localizada resistente a medicamentos, não elegíveis para cirurgia, oferecemos radioterapia estereotáxica (SRT) baseada em acelerador linear não invasivo (LINAC) com intenção curativa.
SRT e radiocirurgia estereotáxica (SRS) têm sido usados para tratar vários tipos de neoplasias no cérebro por várias décadas. Várias publicações (evidência de nível 2) mostraram o valor potencial da SRT em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos, no entanto, nenhuma evidência de nível 1 foi fornecida para permitir o desenvolvimento de diretrizes. Uma revisão sistemática recente de nossa instituição mostrou que o SRT resultou em cura ou redução significativa das crises em 58% dos 170 pacientes incluídos, dentro de 2 anos após o tratamento. Curiosamente, o estudo ROSE, randomizando entre cirurgia aberta e SRT, demonstrou uma remissão das crises de 52% no grupo de radioterapia após 2 anos, com a proporção de pacientes sem crises ainda aumentando com um acompanhamento mais longo de até 74% após 3 anos. Portanto, a SRT pode ser considerada um tratamento curativo para epilepsia localizada resistente a drogas. Atualmente, faltam ensaios randomizados controlados de epilepsia SRT e há necessidade de evidências de alta qualidade, de modo que a SRT também possa ser implementada clinicamente para pacientes com epilepsia localizada resistente a medicamentos na Holanda.
No estudo PRECISION, os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 entre SRT e tratamento padrão atual, onde o último inclui DAEs e neuromodulação (ou seja, DBS ou VNS e/ou continuação DEA). Nossa hipótese é que o SRT altera o tecido cerebral epileptogênico para produzir uma redução nas convulsões e possivelmente a cura após 2 anos, com um aumento significativo na qualidade de vida dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, não grávida, consentimento informado por escrito
- O paciente ou cuidador é capaz de manter um diário de epilepsia
- O paciente tem um diagnóstico de epilepsia estabelecido por um neurologista dedicado
- O paciente teve pelo menos 3 crises de início focal com comprometimento da consciência durante um período de 3 meses, apesar de duas ou mais tentativas de medicação antiepiléptica
- Há eletroencefalografia de vídeo contínua suficiente para determinar um foco de crise temporal medial unilateral
- Há evidência de imagem (ou seja, ressonância magnética) da região anatômica a ser direcionada correlacionando com o diagnóstico de epilepsia
- A região anatômica proposta a ser direcionada alinha-se com a anatomia associada à redução de convulsões após tratamento focal na literatura
- Foi realizado um teste Wada ou uma ressonância magnética funcional para lateralizar a linguagem
- O paciente completou uma bateria padrão de testes neuropsicológicos
- Há ausência de déficits neurológicos ou visuais fora dos episódios de convulsão
- O paciente foi considerado um candidato adequado para radiocirurgia estereotáxica por um dedicado Radiocirurgião e Oncologista
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Anormalidades supratentoriais na ressonância magnética do cérebro
- Déficits neurológicos ou visuais fora dos episódios de convulsão
- Histórico de diagnósticos psiquiátricos
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia estereotáxica baseada em LINAC
A intervenção consistirá em um único tratamento SRT baseado em LINAC e é administrado pelo radio-oncologista após localização detalhada da zona epileptogênica (EZ) com o neurologista, radiologista e neurocirurgião.
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Definição alvo: o volume alvo é definido como a zona epileptogênica (EZ) em todos os exames (não) invasivos (por exemplo, 3, 7 Tesla MRI ou Stereo-EEG) do caminho pré-cirúrgico.
Volume alvo de planejamento (PTV) = GTV.
Uma única fração SRT com uma dose isotóxica prescrita de 24 Gy para 100% da isodose circundante.
A dose depende da proximidade e dose máxima tolerável para os órgãos radiossensíveis em risco e o volume EZ resultando em um V12
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Outro: Ensaio randomizado controlado por lista de espera
Os primeiros 2 anos após a randomização do tratamento padrão (continuação do DEA e neuromodulação).
Após 2 anos de acompanhamento do grupo de controle em lista de espera, os pacientes recebem a intervenção (radioterapia estereotáxica baseada em LINAC).
Esta intervenção é opcional
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Definição alvo: o volume alvo é definido como a zona epileptogênica (EZ) em todos os exames (não) invasivos (por exemplo, 3, 7 Tesla MRI ou Stereo-EEG) do caminho pré-cirúrgico.
Volume alvo de planejamento (PTV) = GTV.
Uma única fração SRT com uma dose isotóxica prescrita de 24 Gy para 100% da isodose circundante.
A dose depende da proximidade e dose máxima tolerável para os órgãos radiossensíveis em risco e o volume EZ resultando em um V12
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A classificação de Engel adaptada à radioterapia (RAEC) é I, II ou III
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o tratamento
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Classificação de Engel adaptada à radioterapia (RAEC).
Para análise dos desfechos na incidência de convulsões, utilizamos neste estudo a classificação de Engel, adaptada para radioterapia.
Isso inclui quatro classes: classe I - livre de convulsões, classe II - raramente convulsões, classe III melhorada, mais de 75% IV- sem melhora significativa.
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Linha de base (antes do tratamento), 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de convulsão
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o tratamento
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autorrelatos e relatos dos cuidadores, combinados em um diário digital.
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Linha de base (antes do tratamento), 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o tratamento
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Dias sem convulsões
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o tratamento
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autorrelatos e relatos dos cuidadores, combinados em um diário digital.
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Linha de base (antes do tratamento), 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o tratamento
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Tipo de epilepsia
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o tratamento
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autorrelatos e relatos dos cuidadores, combinados em um diário digital.
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Linha de base (antes do tratamento), 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o tratamento
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EQ-5D 5 Nível (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o tratamento
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EQ-5D-5L é composto por um sistema descritivo e uma escala analógica visual.
O sistema descritivo mede a qualidade de vida em cinco dimensões, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, com cinco níveis para cada dimensão, dos quais os sujeitos são solicitados a selecionar um.
São 5 questões e 5 respostas qualitativas mais uma escala numérica (de 0 a 100) relacionada com o estado geral de saúde.
Atribuiremos um valor numérico às 5 respostas qualitativas (100 para melhor/ 75, 50, 25 e 0 para pior).
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Linha de base (antes do tratamento), 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o tratamento
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Pontuação da Avaliação da Qualidade de Vida-8 Dimensões (Pontuação AQoL-8D)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o tratamento
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A avaliação da qualidade de vida (AQoL) mede a qualidade de vida relacionada à saúde.
AQoL-8D abrange dimensões de vida independente, felicidade, enfrentamento da saúde mental, relacionamentos, auto-estima, dor e sentidos.
Os itens são pontuados de 0 a 3. As pontuações variam de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida
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Linha de base (antes do tratamento), 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o tratamento
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Inventário de Qualidade de Vida em Epilepsia-31 (QOLIE-31)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o tratamento
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O QOLIE inclui 31 questões sobre saúde e atividades diárias. As respostas são dadas em uma variedade de escalas. As respostas são codificadas em escalas de 0 a 100 pontos, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. A pontuação final é a média das pontuações para os itens individuais. O QOLIE-31 é um questionário específico para epilepsia amplamente utilizado |
Linha de base (antes do tratamento), 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o tratamento
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O 'uso de recursos de custo-efetividade' é medido com o Questionário de Custo de Produtividade iMTA (iPCQ)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o tratamento
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Instituto de Avaliação de Tecnologia Médica (iMTA) Questionário de Custo de Produtividade (iPCQ).
O iPCQ é um instrumento padronizado para medir e avaliar as perdas de produtividade relacionadas à saúde.
Isso será usado para a análise de custo-eficácia.
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Linha de base (antes do tratamento), 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o tratamento
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O 'uso de recursos de custo-efetividade' é medido com o questionário de consumo médico iMTA (iMCQ)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o tratamento
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Instituto de Avaliação de Tecnologia Médica (iMTA) Questionário de Consumo Médico (iMCQ). O iMCQ é um instrumento padronizado para medir custos médicos. O objetivo do iVICQ é facilitar e promover uma descrição precisa da prestação de cuidados informais, seus efeitos sobre os cuidadores informais e como esses efeitos são incluídos nas avaliações econômicas das intervenções de saúde. |
Linha de base (antes do tratamento), 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o tratamento
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'Cuidados informais' é medido com o Questionário de Avaliação de Cuidados Informais iMTA (iVICQ)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o tratamento
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Instituto de Avaliação de Tecnologia Médica (iMTA) Questionário de Avaliação de Cuidados Informais (iVICQ). O objetivo deste instrumento padronizado é facilitar e promover uma descrição precisa da prestação de cuidados informais, seus efeitos sobre os cuidadores informais e como esses efeitos são incluídos nas avaliações econômicas das intervenções de saúde. |
Linha de base (antes do tratamento), 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o tratamento
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As 'experiências dos pacientes' são medidas com o instrumento 'Patient Reported Experience Measures Medical Specialtic Care' (PREM MSZ) Medical Specialistic Care (PREM MSZ)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o tratamento
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PREM MSZ é um questionário padronizado holandês para relatar a experiência relatada pelo paciente.
O instrumento é desenvolvido pelo NIVEL (Instituto Holandês de Pesquisa em Saúde) em colaboração com seguradoras de saúde holandesas.
O instrumento inclui 13 questões sobre a satisfação com a comunicação entre o paciente e o cuidador, tomada de decisão compartilhada, confiança na expertise do médico, efeito do tratamento.
As respostas a essas perguntas são codificadas em 0 a 10 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com o atendimento.
No questionário também é solicitado aos pacientes a avaliação de sua própria saúde, recomendações para melhorar o atendimento e se eles recomendariam o atendimento a outros pacientes com o mesmo problema de saúde.
Finalmente, há algumas perguntas sobre variáveis de fundo (idade, sexo, educação)
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Linha de base (antes do tratamento), 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniëlle Eekers, Dr., Radiation Oncologist
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 80-86200-98- 25008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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