Trattamento radiante di precisione per l'epilessia (PRECISIONE) (PRECISION)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio PRECISION che include pazienti adulti con epilessia localizzata resistente ai farmaci, non eleggibili per la chirurgia, offriamo radioterapia stereotassica (SRT) basata su acceleratore lineare non invasivo (LINAC) con intento curativo.
La SRT e la radiochirurgia stereotassica (SRS) sono state utilizzate per trattare diversi tipi di neoplasie nel cervello per diversi decenni. Diverse pubblicazioni (evidenza di livello 2) hanno mostrato il potenziale valore della SRT nei pazienti con epilessia resistente ai farmaci, tuttavia non è stata fornita alcuna evidenza di livello 1 che consenta lo sviluppo di linee guida. Una recente revisione sistematica della nostra istituzione ha dimostrato che la SRT ha portato a una significativa cura o riduzione delle crisi nel 58% dei 170 pazienti inclusi, entro 2 anni dal trattamento. È interessante notare che lo studio ROSE, randomizzato tra chirurgia a cielo aperto e SRT, ha dimostrato una remissione delle crisi del 52% nel gruppo radioterapico dopo 2 anni con la percentuale di pazienti senza crisi ancora in aumento con un follow-up più lungo fino al 74% dopo 3 anni. Pertanto, la SRT può essere considerata un trattamento curativo per l'epilessia localizzata resistente ai farmaci. Attualmente mancano studi randomizzati controllati sull'epilessia SRT e vi è la necessità di prove di alta qualità, quindi la SRT può essere implementata clinicamente anche per i pazienti con epilessia localizzata resistente ai farmaci nei Paesi Bassi.
Nello studio PRECISION, i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 tra SRT e cure standard attuali, dove quest'ultima include farmaci antiepilettici e neuromodulazione (ad es. continuazione DBS o VNS e/o AED). Ipotizziamo che la SRT alteri il tessuto cerebrale epilettogeno per produrre una riduzione delle crisi epilettiche e possibilmente curare dopo 2 anni, con un significativo aumento della qualità della vita dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniëlle Eekers, Dr.
- Numero di telefono: +3188 44 55 600
- Email: danielle.eekers@maastro.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Inge Compter, Drs.
- Numero di telefono: +3188 44 55 600
- Email: inge.compter@maastro.nl
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
- Reclutamento
- Maastricht Radiation Oncology
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Contatto:
- Danielle Eekers, Dr.
- Numero di telefono: +31884455600
- Email: danielle.eekers@maastro.nl
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Contatto:
- Inge Compter, Drs.
- Numero di telefono: +31884455600
- Email: inge.compter@maastro.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, non incinta, consenso informato scritto
- Il paziente o il custode è in grado di tenere un diario dell'epilessia
- Il paziente ha una diagnosi di epilessia stabilita da un neurologo dedicato
- Il paziente ha avuto almeno 3 crisi parziali con compromissione della coscienza in un periodo di 3 mesi nonostante due o più studi con farmaci antiepilettici
- C'è un'elettroencefalografia video continua sufficiente per determinare un focus epilettico temporale mediale unilaterale
- Esistono prove di imaging (ad es. MRI) della regione anatomica da prendere di mira in correlazione con la diagnosi di epilessia
- La regione anatomica proposta da prendere di mira si allinea con l'anatomia associata alla riduzione delle crisi dopo il trattamento focale in letteratura
- È stato eseguito un test Wada o una risonanza magnetica funzionale per lateralizzare il linguaggio
- Il paziente ha completato una batteria standard di test neuropsicologici
- C'è assenza di deficit neurologici o visivi al di fuori degli episodi convulsivi
- Il paziente è stato considerato un candidato appropriato per la radiochirurgia stereotassica da un radioterapista e neurochirurgo dedicato
- Capacità di dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Anomalie sopratentoriali alla risonanza magnetica cerebrale
- Deficit neurologici o visivi al di fuori degli episodi convulsivi
- Storia delle diagnosi psichiatriche
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia stereotassica basata su LINAC
L'intervento consisterà in un singolo trattamento SRT basato su LINAC ed è somministrato dal radioterapista dopo una dettagliata localizzazione della zona epilettogena (EZ) con il neurologo, il radiologo e il neurochirurgo.
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Definizione del target: il volume target è definito come la zona epilettogena (EZ) su tutti gli esami (non) invasivi (ad es. 3, 7 Tesla MRI o Stereo-EEG) del percorso prechirurgico.
Volume target di pianificazione (PTV) = GTV.
Una singola frazione SRT con una dose isotossica prescritta di 24 Gy al 100% di isodose circostante.
La dose dipende dalla vicinanza e dalla dose massima tollerabile agli organi radiosensibili a rischio e dal volume EZ risultante in un V12
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Altro: Studio randomizzato controllato in lista d'attesa
I primi 2 anni dopo la randomizzazione del trattamento standard (continuazione degli AED e neuromodulazione).
Dopo 2 anni di follow-up del gruppo di controllo in lista d'attesa, ai pazienti viene offerto l'intervento (radioterapia stereotassica basata su LINAC).
Questo intervento è facoltativo
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Definizione del target: il volume target è definito come la zona epilettogena (EZ) su tutti gli esami (non) invasivi (ad es. 3, 7 Tesla MRI o Stereo-EEG) del percorso prechirurgico.
Volume target di pianificazione (PTV) = GTV.
Una singola frazione SRT con una dose isotossica prescritta di 24 Gy al 100% di isodose circostante.
La dose dipende dalla vicinanza e dalla dose massima tollerabile agli organi radiosensibili a rischio e dal volume EZ risultante in un V12
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La classificazione di Engel adattata alla radioterapia (RAEC) è I, II o III
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trattamento
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La radioterapia ha adattato la classificazione di Engel (RAEC).
Per l'analisi dei risultati nell'incidenza delle crisi epilettiche, in questo studio utilizziamo la classificazione di Engel, adattata per la radioterapia.
Ciò include quattro classi: classe I - senza crisi, classe II - raramente convulsioni, classe III migliorata, oltre il 75% IV - nessun miglioramento significativo.
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Basale (prima del trattamento), 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trattamento
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autosegnalazioni e segnalazioni dei custodi, riunite in un diario digitale.
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Basale (prima del trattamento), 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trattamento
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Giorni senza crisi
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trattamento
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autosegnalazioni e segnalazioni dei custodi, riunite in un diario digitale.
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Basale (prima del trattamento), 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trattamento
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Tipo di epilessia
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trattamento
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autosegnalazioni e segnalazioni dei custodi, riunite in un diario digitale.
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Basale (prima del trattamento), 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trattamento
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EQ-5D 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trattamento
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EQ-5D-5L è composto da un sistema descrittivo e da una scala analogica visiva.
Il sistema descrittivo misura la qualità della vita lungo cinque dimensioni, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, con cinque livelli per ogni dimensione da cui i soggetti sono invitati a selezionarne uno.
Sono previste 5 domande e 5 risposte qualitative più una scala numerica (da 0 a 100) relativa allo stato di salute generale.
Attribuiremo un valore numerico alle 5 risposte qualitative (100 per la migliore/75, 50, 25 e 0 per la peggiore).
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Basale (prima del trattamento), 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trattamento
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Il punteggio di valutazione della qualità della vita-8 dimensioni (punteggio AQoL-8D)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trattamento
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La valutazione della qualità della vita (AQoL) misura della qualità della vita correlata alla salute.
AQoL-8D copre le dimensioni della vita indipendente, della felicità, della salute mentale, delle relazioni, dell'autostima, del dolore e dei sensi.
Gli elementi sono valutati da 0 a 3. I punteggi vanno da 0 a 45 con punteggi più alti che indicano una qualità della vita peggiore
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Basale (prima del trattamento), 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trattamento
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Qualità della vita nell'inventario dell'epilessia-31 (QOLIE-31)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trattamento
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Il QOLIE include 31 domande sulla salute e le attività quotidiane. Le risposte sono date su una gamma di scale. Le risposte sono codificate su scale da 0 a 100 punti dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio finale è la media dei punteggi dei singoli item. QOLIE-31 è un questionario specifico per l'epilessia ampiamente utilizzato |
Basale (prima del trattamento), 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trattamento
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L''efficacia in termini di costi dell'uso delle risorse' viene misurata con il questionario sul costo della produttività iMTA (iPCQ)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trattamento
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Questionario sui costi di produttività (iPCQ) dell'Istituto per la valutazione della tecnologia medica (iMTA).
L'iPCQ è uno strumento standardizzato per misurare e valutare le perdite di produttività legate alla salute.
Questo verrà utilizzato per l'analisi dell'efficacia dei costi.
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Basale (prima del trattamento), 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trattamento
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L''efficacia in termini di costi dell'uso delle risorse' viene misurata con il questionario sul consumo medico iMTA (iMCQ)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trattamento
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Questionario sui consumi medici (iMCQ) dell'Istituto per la valutazione della tecnologia medica (iMTA). L'iMCQ è uno strumento standardizzato per misurare i costi medici. Lo scopo dell'iVICQ è quello di facilitare e promuovere un'accurata descrizione della fornitura di cure informali, dei suoi effetti sui caregiver informali e di come tali effetti siano inclusi nelle valutazioni economiche degli interventi di assistenza sanitaria. |
Basale (prima del trattamento), 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trattamento
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L''assistenza informale' è misurata con il questionario iMTA per la valutazione dell'assistenza informale (iVICQ)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trattamento
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Questionario sulla valutazione dell'assistenza informale (iVICQ) dell'Istituto per la valutazione della tecnologia medica (iMTA). Lo scopo di questo strumento standardizzato è quello di facilitare e promuovere un'accurata descrizione dell'assistenza informale fornita, dei suoi effetti sui caregiver informali e di come tali effetti siano inclusi nelle valutazioni economiche degli interventi sanitari. |
Basale (prima del trattamento), 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trattamento
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Le 'esperienze dei pazienti' sono misurate con lo strumento 'Patient Reported Experience Measures Medical Specialtic Care' (PREM MSZ) Medical Specialistic Care (PREM MSZ)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trattamento
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PREM MSZ è un questionario standardizzato olandese per riportare l'esperienza riferita dal paziente.
Lo strumento è sviluppato da NIVEL (Istituto olandese per la ricerca sanitaria) in collaborazione con gli assicuratori sanitari olandesi.
Lo strumento include 13 domande sulla soddisfazione per la comunicazione tra il paziente e il caregiver, il processo decisionale condiviso, la fiducia nell'esperienza del medico, l'effetto del trattamento.
Le risposte a queste domande sono codificate da 0 a 10 punti.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la cura.
Nel questionario ai pazienti viene anche chiesto di valutare il proprio stato di salute, raccomandazioni per migliorare l'assistenza e se raccomanderebbero l'assistenza ad altri pazienti con lo stesso problema di salute.
Infine ci sono alcune domande sulle variabili di background (età, sesso, istruzione)
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Basale (prima del trattamento), 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniëlle Eekers, Dr., Radiation Oncologist
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 80-86200-98- 25008
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