Precyzyjna radioterapia padaczki (PRECISION) (PRECISION)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu PRECISION obejmującym dorosłych pacjentów z lekooporną padaczką zlokalizowaną, niekwalifikujących się do operacji, oferujemy nieinwazyjną radioterapię stereotaktyczną (SRT) opartą na akceleratorze liniowym (SRT) z zamiarem wyleczenia.
SRT i radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) są stosowane w leczeniu kilku rodzajów nowotworów mózgu od kilkudziesięciu lat. W kilku publikacjach (dane poziomu 2) wykazano potencjalną wartość SRT u pacjentów z padaczką lekooporną, jednak nie podano dowodów poziomu 1 umożliwiających opracowanie wytycznych. Niedawny przegląd systematyczny przeprowadzony przez naszą instytucję wykazał, że SRT spowodowała znaczne wyleczenie lub zmniejszenie napadów u 58% ze 170 włączonych pacjentów w ciągu 2 lat po leczeniu. Co ciekawe, badanie ROSE, w którym przeprowadzono randomizację między operacją otwartą a SRT, wykazało remisję napadów u 52% w grupie otrzymującej radioterapię po 2 latach, przy czym odsetek pacjentów bez napadów wciąż wzrasta wraz z dłuższym okresem obserwacji do 74% po 3 latach. lata. Dlatego SRT można uznać za leczenie miejscowej padaczki opornej na leki. Obecnie brakuje randomizowanych kontrolowanych badań SRT dotyczących padaczki i istnieje potrzeba wysokiej jakości dowodów, aby SRT można było wdrożyć klinicznie również u pacjentów z miejscową padaczką lekooporną w Holandii.
W badaniu PRECISION pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 między SRT a obecną standardową opieką, przy czym ta ostatnia obejmuje AED i neuromodulację (tj. kontynuacja DBS lub VNS i/lub AED). Stawiamy hipotezę, że SRT zmienia epileptogenną tkankę mózgową, powodując zmniejszenie napadów i prawdopodobnie wyleczenie po 2 latach, ze znacznym wzrostem jakości życia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat, brak ciąży, pisemna świadoma zgoda
- Pacjent lub opiekun ma możliwość prowadzenia dzienniczka padaczki
- Pacjent ma rozpoznanie padaczki ustalone przez dedykowanego Neurologa
- U pacjenta wystąpiły co najmniej 3 ogniskowe napady padaczkowe z zaburzeniami świadomości w okresie 3 miesięcy pomimo co najmniej dwóch prób leczenia przeciwpadaczkowego
- Ciągła elektroencefalografia wideo jest wystarczająca do określenia jednostronnego przyśrodkowego ogniska napadu skroniowego
- Istnieją dowody obrazowe (tj. MRI) obszaru anatomicznego, który ma być celem, korelując z rozpoznaniem padaczki
- Proponowany obszar anatomiczny, który ma być celem, jest zgodny z anatomią związaną z redukcją napadów po leczeniu ogniskowym w literaturze
- Wykonano test Wada lub funkcjonalny MRI w celu lateralizacji języka
- Pacjent ukończył standardową baterię testów neuropsychologicznych
- Brak jest deficytów neurologicznych lub wzrokowych poza epizodami napadów padaczkowych
- Pacjent został uznany za odpowiedniego kandydata do radiochirurgii stereotaktycznej przez dedykowanego onkologa radiologa i neurochirurga
- Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowości nadnamiotowe w MRI mózgu
- Deficyty neurologiczne lub wzrokowe poza epizodami napadów padaczkowych
- Historia diagnoz psychiatrycznych
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia stereotaktyczna oparta na LINAC
Interwencja będzie polegała na pojedynczym zabiegu SRT opartym na LINAC i jest wykonywana przez onkologa-radioterapeutę po szczegółowym zlokalizowaniu strefy epileptogennej (EZ) przez neurologa, radiologa i neurochirurga.
|
Definicja celu: objętość docelowa jest definiowana jako strefa epileptogenna (EZ) we wszystkich (nie)inwazyjnych badaniach (np. MRI 3, 7 Tesli lub Stereo-EEG) ścieżki przedoperacyjnej.
Planowany wolumen docelowy (PTV) = GTV.
Pojedyncza frakcja SRT z przepisaną dawką izotoksyczną 24 Gy do 100% otaczającej izodozy.
Dawka zależy od bliskości i maksymalnej tolerowanej dawki do zagrożonych narządów wrażliwych na promieniowanie i objętości EZ skutkującej V12
|
|
Inny: Randomizowane badanie kontrolowane przez listę oczekujących
Pierwsze 2 lata po randomizacji leczenie standardowe (kontynuacja AED i neuromodulacja).
Po 2 latach obserwacji w grupie kontrolnej z listy oczekujących pacjentom zostaje zaproponowana interwencja (radioterapia stereotaktyczna oparta na LINAC).
Ta interwencja jest opcjonalna
|
Definicja celu: objętość docelowa jest definiowana jako strefa epileptogenna (EZ) we wszystkich (nie)inwazyjnych badaniach (np. MRI 3, 7 Tesli lub Stereo-EEG) ścieżki przedoperacyjnej.
Planowany wolumen docelowy (PTV) = GTV.
Pojedyncza frakcja SRT z przepisaną dawką izotoksyczną 24 Gy do 100% otaczającej izodozy.
Dawka zależy od bliskości i maksymalnej tolerowanej dawki do zagrożonych narządów wrażliwych na promieniowanie i objętości EZ skutkującej V12
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja Engela dostosowana do radioterapii (RAEC) to I, II lub III
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po leczeniu
|
Dostosowana do radioterapii klasyfikacja Engela (RAEC).
Do analizy wyników w zakresie częstości napadów padaczkowych wykorzystujemy w tym badaniu klasyfikację Engela, przystosowaną do radioterapii.
Obejmuje to cztery klasy: klasa I – bez napadów, klasa II – napady rzadko, klasa III poprawa, powyżej 75% IV – brak istotnej poprawy.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość napadów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po leczeniu
|
raporty własne i raporty opiekunów, połączone w cyfrowy dzienniczek.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po leczeniu
|
|
Dni wolne od napadów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po leczeniu
|
raporty własne i raporty opiekunów, połączone w cyfrowy dzienniczek.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po leczeniu
|
|
Rodzaj padaczki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po leczeniu
|
raporty własne i raporty opiekunów, połączone w cyfrowy dzienniczek.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po leczeniu
|
|
EQ-5D 5 poziom (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po leczeniu
|
EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego i wizualnej skali analogowej.
System opisowy mierzy jakość życia w pięciu wymiarach, w tym ruchliwość, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja, z pięcioma poziomami dla każdego wymiaru, z których badani proszeni są o wybranie jednego.
Składa się z 5 pytań i 5 odpowiedzi jakościowych oraz skali liczbowej (od 0 do 100) związanych z ogólnym stanem zdrowia.
5 odpowiedziom jakościowym przypiszemy wartość liczbową (100 dla najlepszego / 75, 50, 25 i 0 dla najgorszego).
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po leczeniu
|
|
Skala oceny jakości życia – 8 wymiarów (wynik AQoL-8D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po leczeniu
|
Ocena jakości życia (AQoL) jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem.
AQoL-8D obejmuje wymiary niezależnego życia, szczęścia, radzenia sobie ze zdrowiem psychicznym, związków, poczucia własnej wartości, bólu i zmysłów.
Pozycje są punktowane od 0 do 3. Wyniki wahają się od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po leczeniu
|
|
Jakość życia w Inwentarzu Padaczka-31 (QOLIE-31)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po leczeniu
|
QOLIE zawiera 31 pytań dotyczących zdrowia i codziennych czynności. Odpowiedzi udzielane są na różnych skalach. Odpowiedzi są kodowane w skali od 0 do 100 punktów, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Końcowy wynik to średnia ocen z poszczególnych elementów. QOLIE-31 jest szeroko stosowanym kwestionariuszem specyficznym dla padaczki |
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po leczeniu
|
|
„Opłacalność wykorzystania zasobów” jest mierzona za pomocą kwestionariusza iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po leczeniu
|
Kwestionariusz kosztów produktywności Instytutu Oceny Technologii Medycznych (iMTA) (iPCQ).
iPCQ jest znormalizowanym instrumentem do pomiaru i wyceny utraty produktywności związanej ze zdrowiem.
Zostanie to wykorzystane do analizy opłacalności.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po leczeniu
|
|
„Opłacalność wykorzystania zasobów” jest mierzona za pomocą kwestionariusza iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po leczeniu
|
Instytut Oceny Technologii Medycznych (iMTA) Kwestionariusz Konsumpcji Medycznej (iMCQ). iMCQ jest wystandaryzowanym instrumentem do pomiaru kosztów medycznych. Celem iVICQ jest ułatwienie i promowanie dokładnego opisu zapewniania opieki nieformalnej, jej wpływu na nieformalnych opiekunów oraz sposobu, w jaki te skutki są uwzględniane w ekonomicznych ocenach interwencji opieki zdrowotnej. |
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po leczeniu
|
|
„Opieka nieformalna” jest mierzona za pomocą kwestionariusza oceny nieformalnej opieki iMTA (iVICQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po leczeniu
|
Instytut Oceny Technologii Medycznych (iMTA) Kwestionariusz oceny opieki nieformalnej (iVICQ). Celem tego wystandaryzowanego instrumentu jest ułatwienie i promowanie dokładnego opisu zapewniania nieformalnej opieki, jej wpływu na nieformalnych opiekunów oraz sposobu, w jaki te skutki są uwzględniane w ekonomicznych ocenach interwencji w zakresie opieki zdrowotnej. |
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po leczeniu
|
|
„Doświadczenia pacjentów” są mierzone za pomocą narzędzia „Miary doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów” (PREM MSZ) Medyczna opieka specjalistyczna (PREM MSZ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po leczeniu
|
PREM MSZ to holenderski znormalizowany kwestionariusz do zgłaszania doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów.
Instrument został opracowany przez NIVEL (Holenderski Instytut Badań nad Opieką Zdrowotną) we współpracy z holenderskimi ubezpieczycielami.
Narzędzie zawiera 13 pytań dotyczących zadowolenia z komunikacji między pacjentem a opiekunem, wspólnego podejmowania decyzji, zaufania do wiedzy lekarza, efektu leczenia.
Odpowiedzi na te pytania są kodowane w skali od 0 do 10 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z opieki.
W kwestionariuszu pacjenci proszeni są również o ocenę własnego stanu zdrowia, zalecenia dotyczące poprawy opieki oraz czy poleciliby opiekę innym pacjentom z tym samym problemem zdrowotnym.
Na koniec jest kilka pytań dotyczących zmiennych tła (wiek, płeć, wykształcenie)
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniëlle Eekers, Dr., Radiation Oncologist
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 80-86200-98- 25008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .