Tratamiento de radiación de precisión para la epilepsia (PRECISION) (PRECISION)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio PRECISION que incluye pacientes adultos con epilepsia localizada resistente a los medicamentos, no elegibles para cirugía, ofrecemos radioterapia estereotáctica (SRT) basada en un acelerador lineal no invasivo (LINAC) con intención curativa.
La SRT y la radiocirugía estereotáctica (SRS) se han utilizado para tratar varios tipos de neoplasias en el cerebro durante varias décadas. Varias publicaciones (evidencia de nivel 2) han demostrado el valor potencial de SRT en pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos; sin embargo, no se proporcionó evidencia de nivel 1 que permitiera el desarrollo de una guía. Una revisión sistemática reciente de nuestra institución ha demostrado que la SRT resultó en una curación o reducción significativa de las convulsiones en el 58% de los 170 pacientes incluidos, dentro de los 2 años posteriores al tratamiento. Curiosamente, el ensayo ROSE, que aleatorizó entre cirugía abierta y SRT, demostró una remisión de las convulsiones del 52 % en el grupo de radioterapia después de 2 años y la proporción de pacientes sin convulsiones sigue aumentando con un seguimiento más largo hasta el 74 % después de 3 años. años. Por lo tanto, SRT puede considerarse un tratamiento curativo para la epilepsia localizada resistente a los medicamentos. Actualmente, faltan ensayos controlados aleatorios de epilepsia de SRT y se necesitan pruebas de alta calidad, de modo que la SRT también se pueda implementar clínicamente para pacientes con epilepsia localizada resistente a los medicamentos en los Países Bajos.
En el estudio PRECISION, los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 entre SRT y la atención estándar actual, donde la última incluye DEA y neuromodulación (es decir, continuación de DBS o VNS y/o DEA). Presumimos que la SRT altera el tejido cerebral epileptogénico para producir una reducción de las convulsiones y posiblemente curarlas después de 2 años, con un aumento significativo en la calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, no embarazada, consentimiento informado por escrito
- El paciente o cuidador es capaz de llevar un diario de epilepsia.
- El paciente tiene un diagnóstico de epilepsia establecido por un neurólogo dedicado.
- El paciente tuvo al menos 3 convulsiones de inicio focal con deterioro de la conciencia durante un período de 3 meses a pesar de dos o más ensayos con medicamentos antiepilépticos.
- Hay suficiente video electroencefalografía continua para determinar un foco epiléptico temporal medial unilateral
- Hay evidencia de imágenes (es decir, IRM) de la región anatómica que se va a tratar en correlación con el diagnóstico de epilepsia
- La región anatómica propuesta como objetivo se alinea con la anatomía asociada con la reducción de las convulsiones después del tratamiento focal en la literatura.
- Se ha realizado un test de Wada o una resonancia magnética funcional para lateralizar el lenguaje
- El paciente ha completado una batería estándar de pruebas neuropsicológicas.
- Hay ausencia de déficits neurológicos o visuales fuera de los episodios de convulsiones.
- El paciente ha sido considerado un candidato apropiado para la radiocirugía estereotáctica por un oncólogo radioterápico y un neurocirujano dedicados.
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Anomalías supratentoriales en la resonancia magnética cerebral
- Déficits neurológicos o visuales fuera de los episodios de convulsiones.
- Historial de diagnósticos psiquiátricos.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia estereotáctica basada en LINAC
La intervención consistirá en un único tratamiento de SRT basado en LINAC y la administrará el oncólogo radioterápico después de la localización detallada de la zona epileptógena (EZ) con el neurólogo, el radiólogo y el neurocirujano.
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Definición del objetivo: el volumen objetivo se define como la zona epileptogénica (EZ) en todos los exámenes (no) invasivos (p. ej., resonancia magnética de 3, 7 teslas o EEG estéreo) del trayecto prequirúrgico.
Volumen objetivo de planificación (PTV) = GTV.
Una SRT de fracción única con una dosis isotóxica prescrita de 24 Gy al 100 % de la isodosis circundante.
La dosis depende de la proximidad y la dosis máxima tolerable a los órganos radiosensibles en riesgo y el volumen EZ que resulta en un V12
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Otro: Ensayo aleatorio controlado en lista de espera
Los primeros 2 años después de la aleatorización, tratamiento estándar (continuación de FAE y neuromodulación).
Después de un seguimiento de 2 años en el grupo de control en lista de espera, a los pacientes se les ofrece la intervención (radioterapia estereotáctica basada en LINAC).
Esta intervención es opcional.
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Definición del objetivo: el volumen objetivo se define como la zona epileptogénica (EZ) en todos los exámenes (no) invasivos (p. ej., resonancia magnética de 3, 7 teslas o EEG estéreo) del trayecto prequirúrgico.
Volumen objetivo de planificación (PTV) = GTV.
Una SRT de fracción única con una dosis isotóxica prescrita de 24 Gy al 100 % de la isodosis circundante.
La dosis depende de la proximidad y la dosis máxima tolerable a los órganos radiosensibles en riesgo y el volumen EZ que resulta en un V12
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La clasificación de Engel adaptada a la radioterapia (RAEC) es I, II o III
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del tratamiento
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Clasificación de Engel adaptada a la radioterapia (RAEC).
Para el análisis de los resultados en la incidencia de convulsiones, utilizamos en este estudio la clasificación de Engel, adaptada para radioterapia.
Esto incluye cuatro clases: clase I - sin convulsiones, clase II - convulsiones raras, clase III mejorada, más del 75% IV - sin mejoría significativa.
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Línea de base (antes del tratamiento), 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del tratamiento
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autoinformes e informes de los cuidadores, combinados en un diario digital.
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Línea de base (antes del tratamiento), 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del tratamiento
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Días sin convulsiones
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del tratamiento
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autoinformes e informes de los cuidadores, combinados en un diario digital.
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Línea de base (antes del tratamiento), 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del tratamiento
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Tipo de epilepsia
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del tratamiento
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autoinformes e informes de los cuidadores, combinados en un diario digital.
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Línea de base (antes del tratamiento), 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del tratamiento
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EQ-5D 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del tratamiento
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EQ-5D-5L está compuesto por un sistema descriptivo y una escala analógica visual.
El sistema descriptivo mide la calidad de vida a lo largo de cinco dimensiones, que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, con cinco niveles para cada dimensión entre los que se pide a los sujetos que seleccionen uno.
Consta de 5 preguntas y 5 respuestas cualitativas más una escala numérica (de 0 a 100) relacionadas con el estado general de salud.
Atribuiremos un valor numérico a las 5 respuestas cualitativas (100 para la mejor/ 75, 50, 25 y 0 para la peor).
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Línea de base (antes del tratamiento), 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del tratamiento
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Evaluación de la puntuación de las 8 dimensiones de la calidad de vida (puntuación AQoL-8D)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del tratamiento
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La evaluación de la calidad de vida (AQoL) mide la calidad de vida relacionada con la salud.
AQoL-8D cubre las dimensiones de la vida independiente, la felicidad, el afrontamiento de la salud mental, las relaciones, la autoestima, el dolor y los sentidos.
Los ítems se califican de 0 a 3. Las puntuaciones varían de 0 a 45 y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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Línea de base (antes del tratamiento), 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del tratamiento
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Inventario de Calidad de Vida en Epilepsia-31 (QOLIE-31)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del tratamiento
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El QOLIE incluye 31 preguntas sobre salud y actividades diarias. Las respuestas se dan en una variedad de escalas. Las respuestas se codifican en escalas de 0 a 100 puntos donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. La puntuación final es el promedio de las puntuaciones de los ítems individuales. QOLIE-31 es un cuestionario específico de epilepsia ampliamente utilizado |
Línea de base (antes del tratamiento), 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del tratamiento
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El 'Uso de recursos de rentabilidad' se mide con el Cuestionario de costos de productividad de iMTA (iPCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del tratamiento
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Instituto de Evaluación de Tecnología Médica (iMTA) Cuestionario de costos de productividad (iPCQ).
El iPCQ es un instrumento estandarizado para medir y valorar las pérdidas de productividad relacionadas con la salud.
Esto se utilizará para el análisis de rentabilidad.
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Línea de base (antes del tratamiento), 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del tratamiento
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La 'costo-efectividad del uso de recursos' se mide con el Cuestionario de Consumo Médico iMTA (iMCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del tratamiento
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Instituto de Evaluación de Tecnología Médica (iMTA) Cuestionario de Consumo Médico (iMCQ). El iMCQ es un instrumento estandarizado para medir los costos médicos. El objetivo del iVICQ es facilitar y promover una descripción precisa de la prestación de cuidados informales, sus efectos en los cuidadores informales y cómo dichos efectos se incluyen en las evaluaciones económicas de las intervenciones de atención de la salud. |
Línea de base (antes del tratamiento), 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del tratamiento
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El 'cuidado informal' se mide con el Cuestionario de Valoración del Cuidado Informal de iMTA (iVICQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del tratamiento
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Instituto de Evaluación de Tecnología Médica (iMTA) Valoración del Cuestionario de Atención Informal (iVICQ). El objetivo de este instrumento estandarizado es facilitar y promover una descripción precisa de la prestación de cuidados informales, sus efectos en los cuidadores informales y cómo dichos efectos se incluyen en las evaluaciones económicas de las intervenciones de atención de la salud. |
Línea de base (antes del tratamiento), 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del tratamiento
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Las 'experiencias de los pacientes' se miden con el instrumento 'Patient Reported Experience Measures Medical Specialtic Care' (PREM MSZ) Medical Specialistic Care (PREM MSZ)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del tratamiento
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PREM MSZ es un cuestionario estandarizado holandés para informar la experiencia informada por el paciente.
El instrumento es desarrollado por NIVEL (Instituto Holandés de Investigación en Salud) en colaboración con aseguradoras holandesas de atención médica.
El instrumento incluye 13 preguntas sobre la satisfacción con la comunicación entre el paciente y el cuidador, la toma de decisiones compartida, la confianza en la experiencia del médico, el efecto del tratamiento.
Las respuestas a estas preguntas se codifican de 0 a 10 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la atención.
En el cuestionario también se pregunta a los pacientes la evaluación de su propia salud, recomendaciones para mejorar la atención y si recomendarían la atención a otros pacientes con el mismo problema de salud.
Finalmente, hay algunas preguntas sobre variables de antecedentes (edad, género, educación)
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Línea de base (antes del tratamiento), 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniëlle Eekers, Dr., Radiation Oncologist
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Otros números de identificación del estudio
- 80-86200-98- 25008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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