Precisionsstrålbehandling för epilepsi (PRECISION) (PRECISION)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna PRECISION-studie, inklusive vuxna patienter med läkemedelsresistent, lokal epilepsi, som inte är kvalificerade för operation, erbjuder vi icke-invasiv linjäraccelerator (LINAC) baserad stereotaktisk strålbehandling (SRT) med kurativ avsikt.
SRT och stereotaktisk radiokirurgi (SRS) har använts för att behandla flera typer av neoplasmer i hjärnan under flera decennier. Flera publikationer (nivå 2-bevis) har visat det potentiella värdet av SRT hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi, men inga nivå 1-bevis gavs som möjliggör utveckling av riktlinjer. En nyligen genomförd systematisk genomgång från vår institution har visat att SRT resulterade i ett signifikant botemedel mot anfall eller minskning hos 58 % av de 170 inkluderade patienterna, inom 2 år efter behandling. Intressant nog har ROSE-studien, randomiserad mellan öppen kirurgi och SRT, visat en anfallsremission på 52 % i strålbehandlingsgruppen efter 2 år med andelen anfallsfria patienter som fortfarande ökar med en längre uppföljning upp till 74 % efter 3 år. Därför kan SRT betraktas som en botande behandling för läkemedelsresistent lokal epilepsi. För närvarande saknas randomiserade kontrollerade SRT epilepsistudier och det finns ett behov av högkvalitativ evidens, så SRT kan implementeras kliniskt för lokaliserade läkemedelsresistenta epilepsipatienter även i Nederländerna.
I PRECISION-studien kommer patienter att randomiseras i ett 1:1-förhållande mellan SRT och nuvarande standardvård, där den senare inkluderar AED och neuromodulering (dvs. DBS eller VNS och/eller AED fortsättning). Vi antar att SRT förändrar den epileptogena hjärnvävnaden för att ge en minskning av anfall och eventuellt bota efter 2 år, med en signifikant ökning av patienternas livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år, icke-gravid, skriftligt informerat samtycke
- Patienten eller vårdaren kan föra en epilepsidagbok
- Patienten har en epilepsidiagnos fastställd av en dedikerad neurolog
- Patienten hade minst 3 anfall med fokalt debut med nedsatt medvetande under en 3-månadersperiod trots två eller flera försök med antiepileptika
- Det finns tillräckligt med kontinuerlig videoelektroencefalografi för att fastställa ett unilateralt medialt temporalt anfallsfokus
- Det finns bildbevis (dvs. MRI) av den anatomiska regionen som ska riktas in i samband med diagnosen epilepsi
- Den föreslagna anatomiska regionen som ska riktas in i linje med anatomi associerad med anfallsreduktion efter fokal behandling i litteraturen
- Ett Wada-test eller en funktionell MRT för att lateralisera språket har utförts
- Patienten har genomfört ett standardbatteri av neuropsykologiska tester
- Det finns frånvaro av neurologiska eller visuella störningar utanför anfallsepisoder
- Patienten har ansetts vara en lämplig kandidat för stereotaktisk strålkirurgi av en dedikerad strålningsonkolog och neurokirurg
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Supratentoriella abnormiteter på hjärn-MR
- Neurologiska eller visuella störningar utanför anfallsepisoder
- Historik om psykiatriska diagnoser
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LINAC-baserad stereootaktisk strålbehandling
Interventionen kommer att bestå av en enda LINAC-baserad SRT-behandling och ges av strålningsonkologen efter detaljerad lokalisering av den epileptogena zonen (EZ) hos neurologen, radiologen och neurokirurgen.
|
Måldefinition: målvolymen definieras som den epileptogena zonen (EZ) vid alla (icke) invasiva undersökningar (t.ex. 3, 7 Tesla MRI eller Stereo-EEG) av den prekirurgiska vägen.
Planeringsmålvolym (PTV) = GTV.
En enkel fraktion SRT med en föreskriven isotoxisk dos på 24 Gy till 100 % omgivande isodos.
Dosen beror på närheten och den maximala tolererbara dosen till de radiokänsliga organen i riskzonen och EZ-volymen vilket resulterar i en V12
|
|
Övrig: Randomiserad väntelista-kontrollerad studie
De första 2 åren efter randomisering stardardbehandling (AED-fortsättning och neuromodulering).
Efter 2-års uppföljning av väntelistan-kontrollgruppen erbjuds patienterna interventionen (LINAC-baserad Stereotaktisk Radioterapi).
Denna intervention är valfri
|
Måldefinition: målvolymen definieras som den epileptogena zonen (EZ) vid alla (icke) invasiva undersökningar (t.ex. 3, 7 Tesla MRI eller Stereo-EEG) av den prekirurgiska vägen.
Planeringsmålvolym (PTV) = GTV.
En enkel fraktion SRT med en föreskriven isotoxisk dos på 24 Gy till 100 % omgivande isodos.
Dosen beror på närheten och den maximala tolererbara dosen till de radiokänsliga organen i riskzonen och EZ-volymen vilket resulterar i en V12
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strålbehandlingsanpassad Engel-klassificering (RAEC) är I, II eller III
Tidsram: Baslinje (före behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter behandling
|
Strålbehandling anpassad Engel-klassificering (RAEC).
För analys av utfall i förekomsten av anfall använder vi i denna studie Engel-klassificeringen, anpassad för strålbehandling.
Detta inkluderar fyra klasser: klass I - anfallsfri, klass II - sällan anfall, klass III förbättrad, mer än 75% IV - ingen signifikant förbättring.
|
Baslinje (före behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anfallsfrekvens
Tidsram: Baslinje (före behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter behandling
|
självrapporter och rapporter från vaktmästare, kombinerade i en digital dagbok.
|
Baslinje (före behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter behandling
|
|
Anfallsfria dagar
Tidsram: Baslinje (före behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter behandling
|
självrapporter och rapporter från vaktmästare, kombinerade i en digital dagbok.
|
Baslinje (före behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter behandling
|
|
Typ av epilepsi
Tidsram: Baslinje (före behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter behandling
|
självrapporter och rapporter från vaktmästare, kombinerade i en digital dagbok.
|
Baslinje (före behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter behandling
|
|
EQ-5D 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje (före behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter behandling
|
EQ-5D-5L består av ett beskrivande system och en visuell analog skala.
Det beskrivande systemet mäter livskvalitet längs fem dimensioner, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, med fem nivåer för varje dimension från vilka försökspersonerna ombeds välja en.
Det finns 5 frågor och 5 kvalitativa svar plus en numerisk skala (från 0 till 100) relaterad till det allmänna hälsotillståndet.
Vi kommer att tillskriva ett numeriskt värde till de 5 kvalitativa svaren (100 för det bästa / 75, 50, 25 och 0 för det sämre).
|
Baslinje (före behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter behandling
|
|
Bedömningen av livskvalitet-8 dimensioner (AQoL-8D-poäng)
Tidsram: Baslinje (före behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter behandling
|
Måttet Assessment of Quality of Life (AQoL) på hälsorelaterad livskvalitet.
AQoL-8D täcker dimensioner av självständigt liv, lycka, mental hälsa, hantering, relationer, självvärde, smärta och sinnen.
Objekt får poäng från 0 till 3. Poäng varierar från 0 till 45 med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet
|
Baslinje (före behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter behandling
|
|
Livskvalitet i Epilepsi-31 Inventory (QOLIE-31)
Tidsram: Baslinje (före behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter behandling
|
QOLIE innehåller 31 frågor om hälsa och dagliga aktiviteter. Svar ges på en rad olika skalor. Svaren kodas till 0 till 100 poängs skalor där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. Slutpoängen är medeltalet av poängen för de enskilda objekten. QOLIE-31 är ett flitigt använt epilepsispecifikt frågeformulär |
Baslinje (före behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter behandling
|
|
'Kostnadseffektivitet Resursanvändning' mäts med iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Tidsram: Baslinje (före behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter behandling
|
Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
iPCQ är ett standardiserat instrument för att mäta och värdera hälsorelaterade produktivitetsförluster.
Detta kommer att användas för kostnadseffektivitetsanalysen.
|
Baslinje (före behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter behandling
|
|
'Kostnadseffektivitet Resursanvändning' mäts med iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Tidsram: Baslinje (före behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter behandling
|
Institutet för medicinsk teknikbedömning (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). iMCQ är ett standardiserat instrument för att mäta medicinska kostnader. Syftet med iVICQ är att underlätta och främja en korrekt beskrivning av tillhandahållande av informell vård, dess effekter på informella vårdgivare och hur sådana effekter ingår i ekonomiska utvärderingar av hälsovårdsinsatser. |
Baslinje (före behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter behandling
|
|
'Informell vård' mäts med iMTA Valuation of Informal Care Questionnaire (iVICQ)
Tidsram: Baslinje (före behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter behandling
|
Institutet för medicinsk teknisk bedömning (iMTA) Värdering av informell vård frågeformulär (iVICQ). Syftet med detta standardiserade instrument är att underlätta och främja en korrekt beskrivning av tillhandahållande av informell vård, dess effekter på informella vårdgivare och hur sådana effekter ingår i ekonomiska utvärderingar av hälso- och sjukvårdsinsatser. |
Baslinje (före behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter behandling
|
|
'Patienternas erfarenheter' mäts med instrumentet 'Patient Reported Experience Measures Medical Specialtic Care' (PREM MSZ) Medical Specialistic Care (PREM MSZ)
Tidsram: Baslinje (före behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter behandling
|
PREM MSZ är ett holländskt standardiserat frågeformulär för att rapportera patientrapporterade erfarenheter.
Instrumentet är utvecklat av NIVEL (Dutch Institute for Healthcare Research) i samarbete med holländska vårdförsäkringsbolag.
Instrumentet innehåller 13 frågor om tillfredsställelse med kommunikationen mellan patient och vårdgivare, gemensamt beslutsfattande, tillit till läkarens expertis, effekten av behandlingen.
Svaren på dessa frågor kodas till 0 till 10 poäng.
Högre poäng tyder på högre tillfredsställelse med vården.
I enkäten tillfrågas patienter också om utvärdering av sin egen hälsa, rekommendationer för att förbättra vården och om de skulle rekommendera vården till andra patienter med samma hälsoproblem.
Slutligen finns det några frågor om bakgrundsvariabler (ålder, kön, utbildning)
|
Baslinje (före behandling), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniëlle Eekers, Dr., Radiation Oncologist
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 80-86200-98- 25008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .