低設定での光損傷の治療における Tixel Fractional System の安全性と有効性の評価

包含基準:

1. 臨床的に明らかな光損傷のある25～70歳の男性または女性。
2. -フォローアップ訪問およびプロトコル要件のために戻ることを含む、必要なすべての研究活動を遵守する意欲と能力。
3. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、HIPAAガイドラインに従って研究の活動を行うことができます。
4. 治験責任医師によるフィッツパトリックのしわスコアが3～7で、治療部位に臨床的に目立つしわがある。
5. フィッツパトリック スキン スケールによるスキン タイプ I - V。

除外基準:

1. Tixelデバイスによる過去の治療。
2. 対象者は、ユーザー マニュアルおよび使用説明書、およびデバイスのその他のラベルに定義されているように、デバイスの禁忌事項に従って、Tixel デバイスによる治療を受けることはできません。
3. 治験責任医師の意見では、協力が不十分である、治療を遵守していない、または信頼性が低いという病歴がある被験者。
4. -妊娠中または妊娠を計画している女性被験者。
5. 重大な量の紫外線 (日焼け) にかなりさらされている被験者。

6. 以下の治療を受けた者：

   1. しわを改善するための美容処置（すなわち 二酸化炭素/エルビウム/類似レーザー/フラクショナルリサーフェシング、高周波治療) 3ヶ月以内
   2. -ボツリヌス毒素注射またはマイクロダーマブレーションを含む、過去3か月以内のレーザー、外科的、化学的または光ベースのフェイシャルトリートメントによる以前のフェイシャルトリートメント。
   3. 頬（顔の中央）のこめかみと顔の上部領域の注入可能なフィラーは、調査から3か月以内に治療されます。
7. 反応の評価および/または写真の品質に影響を与える可能性のある治療部位に目に見える傷やその他の目に見える変化がある被験者。
8. -任意のタイプの活動的な切り傷、創傷、炎症、前癌病変または悪性病変、または指定された治療部位またはその近くの皮膚に活動的な細菌、ウイルス、真菌、またはヘルペス感染がある被験者。

9. 以下の既存または既往歴（皮膚の状態について言及する場合は、顔のみを指します）:

   1. 皮膚悪性、または悪性が疑われる診断
   2. コラーゲン血管または出血障害
   3. 免疫抑制または自己免疫疾患
   4. -アクティブな尋常性座瘡、単純ヘルペスウイルス、または研究者の意見では、研究の安全性の評価を妨げる既存の皮膚の状態/疾患 治療および評価。
   5. -水疱性病変、蕁麻疹を誘発する、またはケブナー現象（乾癬、扁平苔癬など）を示す可能性のある皮膚病変。
   6. 痛覚を抑制する疾患
   7. ケロイド形成、または肥厚性瘢痕の病歴
   8. 治癒率に影響を与える状態 (糖尿病 I または II)
   9. 神経筋障害
10. -30日以内に、皮膚過敏症を引き起こしたり、治療部位の皮膚特性に影響を与える可能性のある薬を使用した被験者（つまり、 局所適用レチノイド、ハイドロキノン、あらゆる強度のケミカルピーリング: グリコール酸、乳酸、サリチル酸)
11. -アミオダロン、クロファジミン、またはクロロキンなどの色素脱失を誘発する可能性のある全身治療を使用した被験者。
12. -現在経口レチノイドを服用しているか、過去6か月以内に服用した被験者; -現在、長期の経口コルチコステロイド治療を受けている被験者。
13. -治験責任医師の意見では、研究治療の安全性または有効性の評価を妨げる同時療法。
14. -研究スケジュールまたは治療評価に影響を与える可能性のある研究中の大手術または一晩の入院の必要性が予想される被験者。
15. -治験機器または薬物の使用を含むアクティブな研究への登録。
16. 主任研究者の裁量によるその他の原因。