Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema frazionario di Tixel nel trattamento del fotodanneggiamento con impostazioni basse

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di 25-70 anni con fotodanneggiamento clinicamente evidente.
2. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le attività di studio richieste, incluso il ritorno per le visite di follow-up e i requisiti del protocollo.
3. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto e svolgere le attività dello studio secondo le linee guida HIPAA.
4. Punteggio delle rughe Fitzpatrick di 3-7 secondo il ricercatore che ha effettuato il trattamento e rughe clinicamente evidenti nell'area trattata.
5. Tipo di pelle I - V secondo Fitzpatrick Skin Scale.

Criteri di esclusione:

1. Trattamento pregresso con dispositivo Tixel.
2. Il soggetto non può essere sottoposto al trattamento da parte del dispositivo Tixel secondo le controindicazioni all'uso del dispositivo, come definito nel Manuale dell'utente e nelle Istruzioni per l'uso e da qualsiasi altra etichettatura del dispositivo.
3. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.
4. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza.
5. Soggetti con esposizione significativa a quantità critiche di luce ultravioletta (abbronzatura).

6. Soggetti che hanno avuto i seguenti trattamenti:

   1. una procedura cosmetica per migliorare le rughe (es. Anidride carbonica/erbio/laser simile/resurfacing frazionato, trattamento con radiofrequenza) entro 3 mesi
   2. precedenti trattamenti facciali con trattamenti facciali laser, chirurgici, chimici o a base di luce nei 3 mesi precedenti, comprese iniezioni di tossina botulinica o microdermoabrasione.
   3. Filler iniettabile nelle tempie delle guance (metà del viso) e nella zona superiore del viso da trattare entro 3 mesi dall'indagine.
7. Qualsiasi soggetto che presenta cicatrici visibili o altri cambiamenti visibili sulle aree trattate che possono influenzare la valutazione della risposta e/o la qualità della fotografia.
8. Soggetti con qualsiasi tipo di taglio attivo, ferita, infiammazione, lesione precancerosa o maligna o infezione attiva batterica, virale, fungina o erpetica sulla pelle nei siti di trattamento designati o nelle immediate vicinanze.

9. Presenza o anamnesi delle seguenti condizioni (quando si parla di malattie della pelle, fare riferimento solo al viso):

   1. malignità della pelle o qualsiasi diagnosi di sospetta malignità
   2. Disturbo del collagene vascolare o emorragico
   3. Immunosoppressione o malattia autoimmune
   4. Acne vulgaris attiva, virus dell'herpes simplex o qualsiasi condizione/malattia della pelle esistente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza del trattamento e della valutazione dello studio.
   5. Qualsiasi patologia cutanea che può indurre lesioni bollose, orticaria o manifestare un fenomeno di Koebner (psoriasi, lichen planus, ecc.).
   6. Qualsiasi malattia che inibisce la sensazione di dolore
   7. Storia di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
   8. Condizioni che influenzano la velocità di guarigione (diabete mellito I o II)
   9. disturbi neuromuscolari
10. Soggetti che hanno utilizzato, entro 30 giorni, qualsiasi farmaco che possa causare ipersensibilità cutanea o influenzare le caratteristiche della pelle nell'area trattata (ad es. retinoidi applicati localmente, idrochinone, peeling chimico di qualsiasi forza: acido glicolico, acido lattico, acido salicilico)
11. Soggetti che hanno utilizzato un trattamento sistemico che può indurre dispigmentazione, come amiodarone, clofazimina o clorochina.
12. Soggetti che attualmente assumono o hanno assunto un retinoide orale negli ultimi sei mesi; Soggetti che stanno attualmente assumendo un trattamento a lungo termine con corticosteroidi orali.
13. Terapia concomitante che, secondo l'opinione del ricercatore principale, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento in studio.
14. Soggetti che prevedono la necessità di interventi chirurgici importanti o di ricovero notturno durante lo studio che possono influenzare il programma dello studio o la valutazione del trattamento.
15. Iscrizione a qualsiasi studio attivo che implichi l'uso di dispositivi o droghe sperimentali.
16. Qualsiasi altra causa a discrezione del ricercatore principale.