Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos Tixel Fractional System vid behandling av fotoskada vid låga inställningar

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna 25-70 år med kliniskt påtaglig fotoskada.
2. Vilja och förmåga att följa alla erforderliga studieaktiviteter inklusive återkomst för uppföljningsbesök och protokollkrav.
3. Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke och utföra studiens aktiviteter enligt HIPAA-riktlinjer.
4. Fitzpatrick-rynkor på 3-7 hos den behandlande utredaren och kliniskt märkbara rynkor i behandlingsområdet.
5. Hudtyp I - V enligt Fitzpatrick Skin Scale.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling med Tixel-enhet.
2. Försökspersonen får inte genomgå behandling av Tixel-enheten enligt enhetens kontraindikationer för användning, som definieras i användarmanualen och i bruksanvisningen och genom någon annan märkning av enheten.
3. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har en historia av dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.
4. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida.
5. Försökspersoner med betydande exponering för kritiska mängder ultraviolett ljus (Suntan).

6. Försökspersoner som har genomgått följande behandlingar:

   1. en kosmetisk procedur för att förbättra rytmerna (dvs. Koldioxid/Erbium/liknande laser/fraktionerad ytbehandling, radiofrekvensbehandling) inom 3 månader
   2. tidigare ansiktsbehandlingar med laser, kirurgiska, kemiska eller ljusbaserade ansiktsbehandlingar inom de senaste 3 månaderna, inklusive botulinumtoxininjektioner eller mikrodermabrasion.
   3. Injicerbart filler i kinderna (mitten av ansiktet) tinningarna och i det övre ansiktsområdet som ska behandlas inom 3 månader efter undersökning.
7. Varje motiv som har synliga ärr eller andra synliga förändringar över de behandlade områdena som kan påverka utvärderingen av respons och/eller kvaliteten på fotograferingen.
8. Patienter med någon typ av aktiv skärsår, sår, inflammation, premaligna eller maligna lesioner eller aktiv bakteriell, virus-, svamp- eller herpetisk infektion på huden på de angivna behandlingsställena eller i närheten av den.

9. Befintlig eller historia av följande (när man diskuterar hudåkommor, avser endast ansiktet):

   1. hudmalignitet, eller någon diagnos av misstänkt malignitet
   2. Kollagen vaskulär eller blödningsstörning
   3. Immunsuppression eller autoimmun sjukdom
   4. Aktiv acne vulgaris, herpes simplex-virus eller någon befintlig hudsjukdom/sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle störa utvärderingen av säkerheten för studiens behandling och utvärdering.
   5. Alla hudpatologier som kan inducera bullösa lesioner, urtikaria eller påvisa ett Koebner-fenomen (psoriasis, lichen planus, etc.).
   6. Alla sjukdomar som hämmar smärta
   7. Historik av keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning
   8. Tillstånd som påverkar läkningshastigheten (diabetes mellitus I eller II)
   9. neuromuskulära störningar
10. Försökspersoner som inom 30 dagar har använt någon medicin som kan orsaka hudöverkänslighet eller påverka hudens egenskaper över det behandlade området (dvs. topiskt applicerade retinoider, hydrokinon, kemisk peeling oavsett styrka: glykolsyra, mjölksyra, salicylsyra)
11. Patienter som har använt systemisk behandling som kan inducera dyspigmentering, såsom amiodaron, klofazimin eller klorokin.
12. Försökspersoner som för närvarande tar eller har tagit en oral retinoid under de senaste sex månaderna; Försökspersoner som för närvarande tar långvarig oral kortikosteroidbehandling.
13. Samtidig behandling som, enligt huvudprövarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av studiebehandlingens säkerhet eller effekt.
14. Försökspersoner som förutser behovet av större operation eller sjukhusvistelse över natten under studien som kan påverka studieschemat eller behandlingsutvärderingen.
15. Registrering i någon aktiv studie som involverar användning av undersökningsutrustning eller droger.
16. Alla andra skäl enligt huvudutredarens gottfinnande.