Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu frakcyjnego Tixel w leczeniu fotouszkodzeń przy niskich ustawieniach

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 25-70 lat z widocznymi klinicznie fotouszkodzeniami.
2. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymaganych działań związanych z badaniem, w tym powrotu na wizyty kontrolne i wymagań protokołu.
3. Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i wykonać czynności związane z badaniem zgodnie z wytycznymi HIPAA.
4. Ocena zmarszczek Fitzpatricka 3-7 w ocenie prowadzącego badacza oraz klinicznie zauważalne zmarszczki w leczonym obszarze.
5. Typ skóry I - V według skali Fitzpatricka.

Kryteria wyłączenia:

1. Przeszłe leczenie urządzeniem Tixel.
2. Pacjent nie może być poddawany zabiegom przy pomocy urządzenia Tixel zgodnie z przeciwwskazaniami do stosowania tego urządzenia, określonymi w Instrukcji obsługi i Instrukcji obsługi oraz jakimkolwiek innym oznakowaniem urządzenia.
3. Osoby, które w opinii badacza mają historię złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.
4. Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę.
5. Osoby ze znaczną ekspozycją na krytyczne ilości światła ultrafioletowego (opalenizna).

6. Pacjenci, którzy przeszli następujące zabiegi:

   1. zabieg kosmetyczny poprawiający rytmy (tj. dwutlenek węgla/erb/podobny laser/frakcyjny resurfacing, leczenie falami radiowymi) w ciągu 3 miesięcy
   2. uprzednie zabiegi na twarz z zabiegami laserowymi, chirurgicznymi, chemicznymi lub naświetlającymi twarz w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym zastrzyki z toksyny botulinowej lub mikrodermabrazja.
   3. Wypełniacz do wstrzykiwania w skronie policzków (środkowa część twarzy) i górną część twarzy, który należy leczyć w ciągu 3 miesięcy od badania.
7. Każda osoba, która ma widoczne blizny lub inne widoczne zmiany na leczonych obszarach, które mogą wpływać na ocenę odpowiedzi i/lub jakość fotografii.
8. Osoby z dowolnym typem aktywnego cięcia, rany, stanu zapalnego, zmiany przednowotworowej lub złośliwej lub aktywnym zakażeniem bakteryjnym, wirusowym, grzybiczym lub opryszczkowym na skórze w wyznaczonych miejscach leczenia lub w bliskiej odległości od nich.

9. Istniejące lub występujące w przeszłości (przy omawianiu chorób skóry odnosi się tylko do twarzy):

   1. nowotwór skóry lub rozpoznanie podejrzenia nowotworu złośliwego
   2. Kolagenowe zaburzenie naczyniowe lub krwawienie
   3. Immunosupresja lub choroba autoimmunologiczna
   4. Aktywny trądzik pospolity, wirus opryszczki pospolitej lub jakiekolwiek istniejące schorzenie/choroba skóry, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę bezpieczeństwa badanego leczenia i ocenę.
   5. Każda patologia skóry, która może wywołać zmiany pęcherzowe, pokrzywkę lub objaw Koebnera (łuszczyca, liszaj płaski itp.).
   6. Każda choroba, która hamuje odczuwanie bólu
   7. Historia powstawania keloidów lub przerostowych blizn
   8. Stany wpływające na szybkość gojenia (cukrzyca I lub II)
   9. zaburzenia nerwowo-mięśniowe
10. Pacjenci, którzy stosowali w ciągu 30 dni jakiekolwiek leki, które mogą powodować nadwrażliwość skóry lub wpływać na cechy skóry na leczonym obszarze (tj. retinoidy stosowane miejscowo, hydrochinon, peeling chemiczny o dowolnej mocy: kwas glikolowy, kwas mlekowy, kwas salicylowy)
11. Pacjenci, którzy stosowali leczenie ogólnoustrojowe, które może wywoływać dyspigmentację, takie jak amiodaron, klofazymina lub chlorochina.
12. Pacjenci obecnie przyjmujący lub przyjmowali doustny retinoid w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; Osoby aktualnie przyjmujące długotrwałe doustne leczenie kortykosteroidami.
13. Równoczesna terapia, która w opinii głównego badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leczenia.
14. Osoby, które przewidują konieczność przeprowadzenia poważnej operacji lub hospitalizacji w ciągu nocy podczas badania, co może mieć wpływ na harmonogram badania lub ocenę leczenia.
15. Rejestracja w jakimkolwiek aktywnym badaniu z użyciem eksperymentalnych urządzeń lub leków.
16. Wszelkie inne przyczyny według uznania głównego badacza.