Avaliando a segurança e a eficácia do sistema fracionário Tixel no tratamento de fotodano em configurações baixas

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher de 25 a 70 anos com fotodano clinicamente evidente.
2. Vontade e capacidade de cumprir todas as atividades de estudo necessárias, incluindo retorno para visitas de acompanhamento e requisitos de protocolo.
3. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e realizar as atividades do estudo de acordo com as diretrizes da HIPAA.
4. Pontuação de rugas de Fitzpatrick de 3-7 no investigador do tratamento e rugas clinicamente perceptíveis na área de tratamento.
5. Tipo de pele I - V de acordo com a escala de pele de Fitzpatrick.

Critério de exclusão:

1. Tratamento anterior com dispositivo Tixel.
2. O sujeito não pode ser submetido a tratamento pelo dispositivo Tixel de acordo com as contra-indicações de uso do dispositivo, conforme definido no Manual do Usuário e nas Instruções de Uso e por qualquer outra rotulagem do dispositivo.
3. Indivíduos que, na opinião do investigador, têm um histórico de pouca cooperação, desobediência ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
4. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou planejando engravidar.
5. Indivíduos com exposição significativa a quantidades críticas de luz ultravioleta (bronzeador).

6. Indivíduos que tiveram os seguintes tratamentos:

   1. um procedimento cosmético para melhorar as rugas (ou seja, dióxido de carbono/érbio/laser semelhante/recapeamento fracionado, tratamento de radiofrequência) dentro de 3 meses
   2. tratamentos faciais anteriores com tratamentos faciais a laser, cirúrgicos, químicos ou à base de luz nos últimos 3 meses, incluindo injeções de toxina botulínica ou microdermoabrasão.
   3. Preenchimento injetável nas têmporas das bochechas (meio da face) e na área superior da face a ser tratada dentro de 3 meses após a investigação.
7. Qualquer sujeito que tenha cicatrizes visíveis ou outras alterações visíveis nas áreas tratadas que possam afetar a avaliação da resposta e/ou a qualidade da fotografia.
8. Indivíduos com qualquer tipo de corte ativo, ferida, inflamação, lesão pré-maligna ou maligna ou infecção bacteriana, viral, fúngica ou herpética ativa na pele nos locais de tratamento designados ou próximos a eles.

9. Existência ou história do seguinte (ao discutir condições de pele, refira-se apenas ao rosto):

   1. malignidade da pele, ou qualquer diagnóstico de malignidade suspeita
   2. Distúrbio vascular ou hemorrágico do colágeno
   3. Imunossupressão ou doença autoimune
   4. Acne vulgar ativa, vírus herpes simplex ou qualquer condição/doença cutânea existente que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança do tratamento e avaliação do estudo.
   5. Qualquer patologia da pele que possa induzir lesões bolhosas, urticária ou demonstrar um fenômeno de Koebner (psoríase, líquen plano, etc.).
   6. Qualquer doença que iniba a sensação de dor
   7. História de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica
   8. Condições que afetam a taxa de cura (diabetes mellitus I ou II)
   9. distúrbios neuromusculares
10. Indivíduos que usaram, dentro de 30 dias, qualquer medicamento que possa causar hipersensibilidade dérmica ou afetar as características da pele na área tratada (ou seja, retinóides aplicados topicamente, hidroquinona, peeling químico de qualquer dosagem: ácido glicólico, ácido láctico, ácido salicílico)
11. Indivíduos que usaram tratamento sistêmico que pode induzir despigmentação, como amiodarona, clofazimina ou cloroquina.
12. Indivíduos que atualmente tomam ou tomaram um retinóide oral nos últimos seis meses; Indivíduos atualmente em tratamento prolongado com corticosteroides orais.
13. Terapia concomitante que, na opinião do investigador principal, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia do tratamento do estudo.
14. Indivíduos que antecipam a necessidade de cirurgia de grande porte ou hospitalização durante a noite durante o estudo que pode afetar o cronograma do estudo ou a avaliação do tratamento.
15. Inscrição em qualquer estudo ativo envolvendo o uso de dispositivos ou drogas em investigação.
16. Qualquer outra causa a critério do investigador principal.