Hodnocení bezpečnosti a účinnosti frakčního systému Tixel při léčbě fotopoškození při nízkém nastavení

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 25-70 let s klinicky evidentním poškozením světlem.
2. Ochota a schopnost splnit všechny požadované studijní aktivity včetně návratu na následné návštěvy a protokolární požadavky.
3. Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a provádět činnosti studie podle směrnic HIPAA.
4. Fitzpatrick skóre vrásek 3-7 podle ošetřujícího výzkumníka a klinicky patrné vrásky v ošetřované oblasti.
5. Typ pleti I - V podle Fitzpatrick Skin Scale.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba zařízením Tixel.
2. Subjekt nesmí podstoupit léčbu přístrojem Tixel podle kontraindikací k použití přístroje, jak je definováno v Uživatelské příručce a v Návodu k použití a jakýmkoli jiným označením přístroje.
3. Subjekty, které podle názoru výzkumníka mají v minulosti špatnou spolupráci, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivost.
4. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
5. Subjekty s významnou expozicí kritickému množství ultrafialového světla (Opalování).

6. Jedinci, kteří podstoupili následující léčbu:

   1. kosmetická procedura ke zlepšení rýmy (tj. Oxid uhličitý/Erbium/podobný laser/frakční resurfacing, radiofrekvenční ošetření) do 3 měsíců
   2. předchozí ošetření obličeje laserem, chirurgickým, chemickým nebo světelným ošetřením obličeje během předchozích 3 měsíců, včetně botulotoxinových injekcí nebo mikrodermabraze.
   3. Injekční výplň do tváří (střední část obličeje), spánků a v horní části obličeje, která má být ošetřena do 3 měsíců od vyšetření.
7. Jakýkoli subjekt, který má viditelné jizvy nebo jiné viditelné změny na ošetřovaných oblastech, které mohou ovlivnit hodnocení odezvy a/nebo kvalitu fotografie.
8. Subjekty s jakýmkoli typem aktivního řezu, rány, zánětu, premaligní nebo maligní léze nebo aktivní bakteriální, virové, plísňové nebo herpetické infekce na kůži na určených místech léčby nebo v její těsné blízkosti.

9. Stávající nebo anamnéza následujícího (při diskuzi o kožních onemocněních se vztahuje pouze na obličej):

   1. kožní malignita nebo jakákoliv diagnóza podezření na malignitu
   2. Kolagenní vaskulární nebo krvácivá porucha
   3. Imunosuprese nebo autoimunitní onemocnění
   4. Aktivní akné vulgaris, virus herpes simplex nebo jakékoli existující kožní onemocnění/onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení bezpečnosti studijní léčby a hodnocení.
   5. Jakákoli kožní patologie, která může vyvolat bulózní léze, kopřivku nebo prokázat Koebnerův fenomén (psoriáza, lichen planus atd.).
   6. Jakákoli nemoc, která potlačuje pocit bolesti
   7. Historie tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev
   8. Stavy ovlivňující rychlost hojení (diabetes mellitus I nebo II)
   9. neuromuskulární poruchy
10. Jedinci, kteří během 30 dnů použili jakýkoli lék, který může způsobit dermální přecitlivělost nebo ovlivnit vlastnosti kůže na ošetřované oblasti (tj. lokálně aplikované retinoidy, hydrochinon, chemický peeling jakékoli síly: kyselina glykolová, kyselina mléčná, kyselina salicylová)
11. Jedinci, kteří užívali systémovou léčbu, která může vyvolat dyspigmentaci, jako je amiodaron, klofazimin nebo chlorochin.
12. Subjekty, které v současné době užívají nebo užívaly perorální retinoid v posledních šesti měsících; Subjekty, které v současné době dlouhodobě užívají perorální kortikosteroidy.
13. Souběžná terapie, která by podle názoru hlavního zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby.
14. Subjekty, které během studie očekávají potřebu velkého chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc, což může ovlivnit rozvrh studie nebo hodnocení léčby.
15. Zápis do jakékoli aktivní studie zahrnující použití výzkumných zařízení nebo léků.
16. Jakákoli jiná příčina podle uvážení hlavního vyšetřovatele.