Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Tixel Fractional System til behandling af fotoskader ved lave indstillinger

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde 25-70 år med klinisk tydelig fotoskade.
2. Vilje og evne til at overholde alle påkrævede undersøgelsesaktiviteter, herunder at vende tilbage til opfølgningsbesøg og protokolkrav.
3. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og udføre undersøgelsens aktiviteter i henhold til HIPAA-retningslinjer.
4. Fitzpatrick-rynkescore på 3-7 hos den behandlende efterforsker og klinisk synlige rynker i behandlingsområdet.
5. Hudtype I - V ifølge Fitzpatrick Skin Scale.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med Tixel-enhed.
2. Forsøgspersonen må ikke gennemgå behandling af Tixel-enheden i henhold til enhedens kontraindikationer for brug, som defineret i brugermanualen og i brugsanvisningen og ved enhver anden mærkning af enheden.
3. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
4. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide.
5. Personer med betydelig eksponering for kritiske mængder af ultraviolet lys (Suntan).

6. Forsøgspersoner, der har fået følgende behandlinger:

   1. en kosmetisk procedure for at forbedre rytmer (dvs. Kuldioxid/Erbium/lignende laser/fraktionel resurfacing, radiofrekvensbehandling) inden for 3 måneder
   2. tidligere ansigtsbehandlinger med laser, kirurgiske, kemiske eller lysbaserede ansigtsbehandlinger inden for de foregående 3 måneder, herunder botulinumtoksin-injektioner eller mikrodermabrasion.
   3. Injicerbart fyldstof i kinderne (midt i ansigtet) tindingerne og i det øvre ansigtsområde, der skal behandles inden for 3 måneder efter undersøgelse.
7. Ethvert emne, der har synlige ar eller andre synlige ændringer over de behandlede områder, som kan påvirke evalueringen af ​​respons og/eller kvaliteten af ​​fotograferingen.
8. Personer med enhver form for aktivt snit, sår, betændelse, præmalign eller ondartet læsion eller aktiv bakteriel, viral, svampe- eller herpetisk infektion på huden på de udpegede behandlingssteder eller i umiddelbar nærhed af den.

9. Eksisterende eller historie med følgende (når man diskuterer hudsygdomme, henviser kun til ansigtet):

   1. malignitet i huden eller enhver diagnose af mistænkt malignitet
   2. Kollagen vaskulær eller blødende lidelse
   3. Immunsuppression eller autoimmun sygdom
   4. Aktiv acne vulgaris, herpes simplex-virus eller enhver eksisterende hudlidelse/sygdom, som efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​sikkerheden ved undersøgelsesbehandlingen og -evalueringen.
   5. Enhver hudpatologi, der kan fremkalde bulløse læsioner, nældefeber eller demonstrere et Koebner-fænomen (psoriasis, lichen planus osv.).
   6. Enhver sygdom, der hæmmer smertefornemmelse
   7. Anamnese med keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse
   8. Tilstande, der påvirker helingshastigheden (diabetes mellitus I eller II)
   9. neuromuskulære lidelser
10. Forsøgspersoner, der inden for 30 dage har brugt medicin, der kan forårsage dermal overfølsomhed eller påvirke hudens egenskaber over det behandlede område (dvs. topisk påførte retinoider, hydroquinon, kemisk peeling af enhver styrke: glykolsyre, mælkesyre, salicylsyre)
11. Personer, der har brugt systemisk behandling, som kan inducere dyspigmentering, såsom amiodaron, clofazimin eller chloroquin.
12. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager eller har taget et oralt retinoid inden for de sidste seks måneder; Personer, der i øjeblikket tager langvarig oral kortikosteroidbehandling.
13. Samtidig behandling, der efter hovedforskerens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesbehandlingens sikkerhed eller effekt.
14. Forsøgspersoner, der forudser behovet for større operation eller hospitalsindlæggelse natten over under undersøgelsen, som kan påvirke undersøgelsens tidsplan eller behandlingsevaluering.
15. Tilmelding til enhver aktiv undersøgelse, der involverer brug af undersøgelsesudstyr eller lægemidler.
16. Enhver anden årsag efter hovedefterforskerens skøn.