Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het Tixel fractionele systeem bij de behandeling van fotoschade bij lage instellingen

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw 25-70 jaar oud met klinisch duidelijke fotoschade.
2. Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan alle vereiste studieactiviteiten, inclusief terugkeren voor vervolgbezoeken en protocolvereisten.
3. De proefpersoon is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de activiteiten van het onderzoek uit te voeren volgens de HIPAA-richtlijnen.
4. Fitzpatrick-rimpelscore van 3-7 volgens de behandelend onderzoeker en klinisch waarneembare rimpels in het te behandelen gebied.
5. Huidtype I - V volgens Fitzpatrick Skin Scale.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere behandeling met Tixel-apparaat.
2. De proefpersoon mag geen behandeling ondergaan met het Tixel-apparaat volgens de contra-indicaties voor het gebruik van het apparaat, zoals gedefinieerd in de gebruikershandleiding en in de gebruiksaanwijzing en door enige andere labeling van het apparaat.
3. Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, een geschiedenis hebben van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.
4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
5. Onderwerpen met aanzienlijke blootstelling aan kritische hoeveelheden ultraviolet licht (zonnebrand).

6. Proefpersonen die de volgende behandelingen hebben gehad:

   1. een cosmetische procedure om ritmes te verbeteren (d.w.z. Kooldioxide/Erbium/soortgelijke laser/fractionele resurfacing, radiofrequentiebehandeling) binnen 3 maanden
   2. eerdere gezichtsbehandelingen met laser, chirurgische, chemische of op licht gebaseerde gezichtsbehandelingen in de afgelopen 3 maanden, inclusief botulinetoxine-injecties of microdermabrasie.
   3. Injecteerbare filler in wangen (midden van het gezicht), slapen en in het bovenste deel van het gezicht, te behandelen binnen 3 maanden na onderzoek.
7. Elk onderwerp met zichtbare littekens of andere zichtbare veranderingen op de behandelde gebieden die de beoordeling van de respons en/of de kwaliteit van de fotografie kunnen beïnvloeden.
8. Onderwerpen met elk type actieve snijwond, wond, ontsteking, premaligne of kwaadaardige laesie of actieve bacteriële, virale, schimmel- of herpesinfectie op de huid op de aangewezen behandelingsplaatsen of in de nabijheid ervan.

9. Bestaande of voorgeschiedenis van het volgende (verwijst bij het bespreken van huidaandoeningen alleen naar het gezicht):

   1. huidmaligniteit, of een diagnose van vermoedelijke maligniteit
   2. Collageen vasculaire of bloedingsstoornis
   3. Immunosuppressie of auto-immuunziekte
   4. Actieve acne vulgaris, herpes simplex-virus of een bestaande huidaandoening/ziekte die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van de veiligheid van de onderzoeksbehandeling en beoordeling zou kunnen verstoren.
   5. Elke huidpathologie die bulleuze laesies of urticaria kan veroorzaken of een Koebner-fenomeen kan aantonen (psoriasis, lichen planus, enz.).
   6. Elke ziekte die pijnsensatie remt
   7. Geschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens
   8. Aandoeningen die de genezingssnelheid beïnvloeden (diabetes mellitus I of II)
   9. neuromusculaire aandoeningen
10. Proefpersonen die binnen 30 dagen medicatie hebben gebruikt die overgevoeligheid van de huid kan veroorzaken of de huidkenmerken van het behandelde gebied kan aantasten (d.w.z. plaatselijk aangebrachte retinoïden, hydrochinon, chemische peeling van elke sterkte: glycolzuur, melkzuur, salicylzuur)
11. Onderwerpen die een systemische behandeling hebben gebruikt die dyspigmentatie kan veroorzaken, zoals amiodaron, clofazimine of chloroquine.
12. Proefpersonen die momenteel een orale retinoïde gebruiken of in de afgelopen zes maanden hebben ingenomen; Proefpersonen die momenteel een langdurige behandeling met orale corticosteroïden ondergaan.
13. Gelijktijdige therapie die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling zou verstoren.
14. Proefpersonen die tijdens het onderzoek de noodzaak van een grote operatie of een nachtelijke ziekenhuisopname verwachten, wat van invloed kan zijn op het studieschema of de behandelingsevaluatie.
15. Inschrijving in een actief onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van onderzoeksapparatuur of medicijnen.
16. Elke andere oorzaak naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.