Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des fraktionierten Tixel-Systems bei der Behandlung von Lichtschäden bei niedrigen Einstellungen

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau im Alter von 25–70 Jahren mit klinisch offensichtlichem Lichtschaden.
2. Bereitschaft und Fähigkeit, alle erforderlichen Studienaktivitäten einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachsorgebesuchen und Protokollanforderungen.
3. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienaktivitäten gemäß den HIPAA-Richtlinien durchzuführen.
4. Fitzpatrick-Falten-Score von 3-7 laut dem behandelnden Prüfarzt und klinisch wahrnehmbare Falten im Behandlungsbereich.
5. Hauttyp I - V gemäß Fitzpatrick-Hautskala.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Behandlung mit Tixel-Gerät.
2. Der Proband darf sich keiner Behandlung mit dem Tixel-Gerät gemäß den Kontraindikationen für die Verwendung des Geräts unterziehen, wie sie im Benutzerhandbuch und in der Gebrauchsanweisung und durch andere Kennzeichnungen des Geräts definiert sind.
3. Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers in der Vergangenheit schlechte Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit hatten.
4. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
5. Personen mit erheblicher Exposition gegenüber kritischen Mengen an ultraviolettem Licht (Sonnenbräune).

6. Probanden, die die folgenden Behandlungen erhalten haben:

   1. ein kosmetisches Verfahren zur Verbesserung von Rhytiden (d.h. Kohlendioxid/Erbium/ähnlicher Laser/fraktionierte Hauterneuerung, Hochfrequenzbehandlung) innerhalb von 3 Monaten
   2. vorherige Gesichtsbehandlungen mit Laser-, chirurgischen, chemischen oder lichtbasierten Gesichtsbehandlungen innerhalb der letzten 3 Monate, einschließlich Botulinumtoxin-Injektionen oder Mikrodermabrasion.
   3. Injizierbarer Füllstoff in Wangen (Mittelgesicht), Schläfen und im oberen Gesichtsbereich, der innerhalb von 3 Monaten nach der Untersuchung behandelt werden muss.
7. Jedes Subjekt, das sichtbare Narben oder andere sichtbare Veränderungen in den behandelten Bereichen aufweist, die die Bewertung der Reaktion und/oder die Qualität der Fotografie beeinträchtigen können.
8. Probanden mit jeder Art von aktiver Schnittwunde, Wunde, Entzündung, prämaligner oder bösartiger Läsion oder aktiver bakterieller, viraler, Pilz- oder Herpesinfektion auf der Haut an den vorgesehenen Behandlungsstellen oder in unmittelbarer Nähe dazu.

9. Bestehende oder Vorgeschichte von Folgendem (bezieht sich bei der Erörterung von Hauterkrankungen nur auf das Gesicht):

   1. bösartige Hauterkrankung oder jede Diagnose einer vermuteten bösartigen Erkrankung
   2. Kollagengefäß- oder Blutungsstörung
   3. Immunsuppression oder Autoimmunerkrankung
   4. Aktive Akne vulgaris, Herpes-simplex-Virus oder jede bestehende Hauterkrankung/Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit der Studienbehandlung und -auswertung beeinträchtigen würde.
   5. Jede Hautpathologie, die bullöse Läsionen, Urtikaria oder ein Koebner-Phänomen (Psoriasis, Lichen planus usw.) hervorrufen kann.
   6. Jede Krankheit, die das Schmerzempfinden hemmt
   7. Geschichte der Keloidbildung oder hypertrophe Narbenbildung
   8. Erkrankungen, die die Heilungsrate beeinflussen (Diabetes mellitus I oder II)
   9. neuromuskuläre Störungen
10. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen Medikamente eingenommen haben, die eine dermale Überempfindlichkeit verursachen oder die Hauteigenschaften über dem behandelten Bereich (d. h. topisch angewendete Retinoide, Hydrochinon, chemisches Peeling jeder Stärke: Glykolsäure, Milchsäure, Salicylsäure)
11. Probanden, die eine systemische Behandlung angewendet haben, die eine Dyspigmentierung hervorrufen kann, wie Amiodaron, Clofazimin oder Chloroquin.
12. Probanden, die derzeit ein orales Retinoid einnehmen oder in den letzten sechs Monaten eingenommen haben; Probanden, die derzeit eine langfristige orale Kortikosteroidbehandlung erhalten.
13. Gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienbehandlung beeinträchtigen würde.
14. Probanden, die die Notwendigkeit einer größeren Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht während der Studie erwarten, was sich auf den Studienplan oder die Behandlungsbewertung auswirken kann.
15. Aufnahme in eine aktive Studie, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Arzneimitteln beinhaltet.
16. Jede andere Ursache nach Ermessen des Hauptermittlers.