Оценка безопасности и эффективности фракционной системы Tixel при лечении фотоповреждений при низких настройках

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина 25-70 лет с клинически выраженными фотоповреждениями.
2. Готовность и способность соблюдать все необходимые исследовательские мероприятия, включая повторные визиты и требования протокола.
3. Субъект может предоставить письменное информированное согласие и выполнять исследовательскую деятельность в соответствии с рекомендациями HIPAA.
4. Морщины по шкале Фитцпатрика 3-7 баллов по данным лечащего исследователя и клинически заметные морщины в обрабатываемой области.
5. Тип кожи I-V по шкале кожи Фитцпатрика.

Критерий исключения:

1. Предшествующее лечение устройством Tixel.
2. Субъект не может проходить лечение устройством Tixel в соответствии с противопоказаниями к использованию устройства, как определено в Руководстве пользователя и Инструкции по применению, а также любой другой маркировкой устройства.
3. Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют историю плохого сотрудничества, несоблюдения медицинского лечения или ненадежности.
4. Субъекты женского пола, которые беременны или планируют забеременеть.
5. Субъекты со значительным воздействием критических количеств ультрафиолетового света (загар).

6. Субъекты, которые прошли следующие виды лечения:

   1. косметическая процедура для улучшения морщин (т.е. Углекислый газ/эрбий/аналогичный лазер/фракционная шлифовка, радиочастотное лечение) в течение 3 месяцев
   2. предшествующие процедуры для лица с помощью лазерных, хирургических, химических или световых процедур для лица в течение предыдущих 3 месяцев, включая инъекции ботулинического токсина или микродермабразию.
   3. Инъекционный филлер в щеки (средняя часть лица), виски и верхняя часть лица, лечение в течение 3 месяцев после обследования.
7. Любой субъект, имеющий видимые шрамы или другие видимые изменения на обработанных участках, которые могут повлиять на оценку реакции и/или качество фотографии.
8. Субъекты с любым типом активного пореза, раны, воспаления, предракового или злокачественного поражения или активной бактериальной, вирусной, грибковой или герпетической инфекцией на коже в обозначенных местах лечения или в непосредственной близости от них.

9. Существующие или имеющиеся в анамнезе следующие явления (при обсуждении кожных заболеваний относится только к лицу):

   1. злокачественное новообразование кожи или любой диагноз подозрения на злокачественное новообразование
   2. Коллагеновое сосудистое или кровотечение
   3. Иммуносупрессия или аутоиммунное заболевание
   4. Активные вульгарные угри, вирус простого герпеса или любое существующее состояние/заболевание кожи, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности исследуемого лечения и оценки.
   5. Любая кожная патология, которая может вызывать буллезные поражения, крапивницу или демонстрировать феномен Кебнера (псориаз, красный плоский лишай и др.).
   6. Любое заболевание, при котором угнетается болевая чувствительность
   7. Образование келоидов или гипертрофических рубцов в анамнезе
   8. Состояния, влияющие на скорость заживления (сахарный диабет I или II)
   9. нервно-мышечные расстройства
10. Субъекты, которые использовали в течение 30 дней какие-либо лекарства, которые могут вызвать кожную гиперчувствительность или повлиять на характеристики кожи на обработанном участке (т. местно применяемые ретиноиды, гидрохинон, химический пилинг любой силы: гликолевая кислота, молочная кислота, салициловая кислота)
11. Субъекты, которые использовали системное лечение, которое может вызвать диспигментацию, такое как амиодарон, клофазимин или хлорохин.
12. Субъекты, которые в настоящее время принимают или принимали пероральные ретиноиды в течение последних шести месяцев; Субъекты, в настоящее время принимающие длительное пероральное лечение кортикостероидами.
13. Сопутствующая терапия, которая, по мнению главного исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого лечения.
14. Субъекты, которые ожидают необходимости серьезной операции или госпитализации на ночь во время исследования, что может повлиять на график исследования или оценку лечения.
15. Участие в любом активном исследовании с использованием экспериментальных устройств или лекарств.
16. Любая другая причина по усмотрению главного исследователя.