A Tixel frakcionált rendszer biztonságának és hatékonyságának értékelése a fénykárosodások kezelésében alacsony beállításoknál

Bevételi kritériumok:

1. 25-70 éves férfi vagy nő, klinikailag nyilvánvaló fénykárosodással.
2. Hajlandóság és képesség az összes szükséges tanulmányi tevékenység teljesítésére, beleértve az utóellenőrzésre való visszatérést és a protokollkövetelményeket.
3. Az alany képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és a vizsgálati tevékenységeket a HIPAA irányelveinek megfelelően végezni.
4. Fitzpatrick ráncpontszám 3-7 a kezelő vizsgáló szerint és klinikailag észrevehető ráncok a kezelt területen.
5. I-V típusú bőr a Fitzpatrick bőrskála szerint.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi kezelés Tixel készülékkel.
2. Az alany a Tixel készülékkel a Használati utasításban és a Használati utasításban meghatározott ellenjavallatok és a készülék egyéb címkéi szerint történő kezelésnek nem vethető alá.
3. Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint korábban rossz együttműködés, orvosi kezelés be nem tartása vagy megbízhatatlansága szerepel.
4. Női alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek.
5. A kritikus mennyiségű ultraibolya fénynek jelentős mértékben kitett alanyok (Suntan).

6. Az alábbi kezeléseken átesett alanyok:

   1. kozmetikai eljárás a ritmus javítására (pl. Szén-dioxid/Erbium/hasonló lézer/frakcionált felületfelújítás, rádiófrekvenciás kezelés) 3 hónapon belül
   2. korábbi lézeres, sebészeti, kémiai vagy fényalapú arckezelések az elmúlt 3 hónapban, beleértve a botulinum toxin injekciókat vagy a mikrodermabráziót.
   3. Injektálható töltőanyag az orcák (arcközép) halántékába és az arc felső részébe, amelyet a vizsgálattól számított 3 hónapon belül kell kezelni.
7. Bármely alany, akinél látható hegek vagy más látható elváltozások vannak a kezelt területeken, amelyek befolyásolhatják a reakció értékelését és/vagy a fénykép minőségét.
8. Bármilyen típusú aktív vágás, seb, gyulladás, premalignus vagy rosszindulatú elváltozás vagy aktív bakteriális, vírusos, gombás vagy herpeszes fertőzés a bőrön a kijelölt kezelési helyeken vagy annak közvetlen közelében.

9. A következők fennállása vagy előfordulása (a bőrbetegségek megvitatásakor csak az arcra vonatkozik):

   1. bőr rosszindulatú daganata, vagy bármilyen rosszindulatú daganat gyanúja
   2. Kollagén érrendszeri vagy vérzési rendellenesség
   3. Immunszuppresszió vagy autoimmun betegség
   4. Aktív acne vulgaris, herpes simplex vírus vagy bármely meglévő bőrbetegség/betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati kezelés és értékelés biztonságosságának értékelését.
   5. Bármilyen bőrpatológia, amely bullosus elváltozásokat, csalánkiütést vagy Koebner-jelenséget mutathat (psoriasis, lichen planus stb.).
   6. Minden olyan betegség, amely gátolja a fájdalomérzetet
   7. Keloid képződés vagy hipertrófiás hegesedés a kórtörténetben
   8. A gyógyulási sebességet befolyásoló állapotok (diabetes mellitus I vagy II)
   9. neuromuszkuláris rendellenességek
10. Azok az alanyok, akik 30 napon belül olyan gyógyszert használtak, amely a bőr túlérzékenységét okozhatja, vagy befolyásolhatja a bőr jellemzőit a kezelt területen (pl. helyileg alkalmazott retinoidok, hidrokinon, bármilyen erősségű kémiai hámlasztás: glikolsav, tejsav, szalicilsav)
11. Azok az alanyok, akik dyspigmentációt kiváltó szisztémás kezelést alkalmaztak, mint amiodaron, klofazimin vagy klorokin.
12. Azok a személyek, akik jelenleg vagy az elmúlt hat hónapban orális retinoidot szedtek; Jelenleg hosszan tartó orális kortikoszteroid kezelést kapó alanyok.
13. Egyidejű terápia, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint megzavarná a vizsgálati kezelés biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
14. Azok az alanyok, akik előrelátják, hogy a vizsgálat során jelentős műtétre vagy éjszakai kórházi ápolásra lesz szükség, ami befolyásolhatja a vizsgálat ütemtervét vagy a kezelés értékelését.
15. Beiratkozás minden olyan aktív vizsgálatba, amely vizsgálati eszközök vagy gyógyszerek használatával jár.
16. Bármilyen egyéb ok, a vezető vizsgálatvezető belátása szerint.